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Un estudio de la seguridad y eficacia de SP-624 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

10 de junio de 2025 actualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de SP-624 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio clínico de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de SP-624 en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
  • Con buena salud física en general.
  • El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18 y 40 kg/m2
  • Las mujeres con potencial reproductivo y los hombres con parejas con potencial reproductivo deben aceptar permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de diseño del estudio y otros requisitos

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o con menos de seis meses de posparto en la selección
  • Antecedentes o presencia de cualquier afección médica, enfermedad o antecedentes quirúrgicos clínicamente significativos que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los datos del estudio, o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  • No suspender todos los medicamentos psicoactivos o suplementos psicoactivos, incluidos los antidepresivos y los estabilizadores del estado de ánimo, dentro de un período de tiempo anterior a la línea de base correspondiente a al menos cinco vidas medias del medicamento en cuestión.
  • Presencia de una anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o electrocardiograma (ECG), incluido un intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres
  • Presencia de hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PAS) constante >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) constante >95 mmHg a pesar del tratamiento actual
  • Valor(es) de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo (química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina)
  • Pruebas de detección de la función hepática (ALT, AST, fosfatasa alcalina) > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, no son candidatos adecuados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SP-624
Cápsula oral diaria, 20 mg/día
Droga: SP-624
Cápsula oral
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral diaria
Droga: Placebo
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 4 en Montgomery Asberg Depresión Escala de calificación (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión. Los elementos individuales se califican en una escala de 7 puntos (0 a 6). La puntuación total es la suma de los elementos individuales, que van de 0 a 60; donde una puntuación más alta indica más depresión.
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 4 en la impresión global clínica - Puntuación total de gravedad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El CGI-S es una escala de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del clínico con los participantes que tienen el mismo diagnóstico. Una puntuación de 1 representa "normal" y 7 representa "más extremadamente enfermo".
Línea de base a la semana 4
Cambio de la línea de base a la semana 4 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión Hamilton de 17 ítems (HAM D-17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems se usa para evaluar la gravedad de la depresión. Los elementos individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = sin dificultad/ausente y 4 = más severo. La puntuación total es la suma de los elementos individuales, que van de 0 a 52; donde una puntuación más alta indica más depresión.
Línea de base a la semana 4
Cambio de la línea de base a la semana 4 en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La escala de discapacidad de Sheehan es una escala de 3 partes que mide el grado de interrupción en la vida laboral, social y familiar utilizando una escala de 11 puntos donde 0 representa "sin interrupción" y 10 representa "interrupción extrema". Cada elemento (trabajo, social y vida sociales y familiares) puede tener un puntaje de 0-10. Se puede utilizar un puntaje total de deterioro del funcionamiento global sumando los puntajes del trabajo, el trabajo social y la vida familiar para un valor de valor de 0 a 30, donde un puntaje más alto representa un peor resultado, es decir, más interrupción en la vida laboral, social y familiar. Además de la escala de 11 puntos, se les pide a los participantes que indiquen el número de días en la semana pasada que fueron "perdidas" y un número de días que fueron "improductivos". Los resultados de estas preguntas tienen un rango de 0 a 7 y no están incluidos en el total de escala general.
Línea de base a la semana 4
Cambio de la línea de base a la semana 4 en el inventario rápido de la sintomología depresiva - Autoplejo (QIDS -SR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El inventario rápido de la sintomología depresiva-Autoplejo (QIDS-SR), es una escala autoinformada de 16 ítems donde cada ítem tiene una escala de 4 puntos donde 0 representa las puntuaciones de menor impacto, mientras que 3 representa los mejores puntajes de impacto. Algunas preguntas están vinculadas de tal manera que el puntaje más alto en un grupo de preguntas se ingresa una vez. Por ejemplo, hay 4 preguntas relacionadas con el sueño y el puntaje más alto en cualquiera de los 4 artículos de sueño se ingresa una vez. La puntuación total varía de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica más depresión.
Línea de base a la semana 4
Cambio de la línea de base a la semana 4 en el cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida-Forma corta (Q-Les-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida: forma corta (Q-Les-Q-SF) es una escala de satisfacción de 16 ítems donde cada ítem tiene una escala de 5 puntos. Una puntuación de 1 representa "muy pobre satisfacción", mientras que una puntuación de 5 representa "muy buena satisfacción". Solo los primeros 14 ítems se suman para una puntuación total que varía de 14 a 70, donde una puntuación más baja representa un peor resultado.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-624-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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