Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

10 июня 2025 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

Это клиническое исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность SP-624 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • В целом хорошее физическое здоровье
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 40 кг/м2.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом и мужчины с партнершами с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны соответствовать критериям тяжелого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой степени, что подтверждается Международным мини-психиатрическим интервью (MINI).
  • Желание и способность соблюдать график разработки исследования и другие требования

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или находится менее шести месяцев после родов на скрининге
  • История или наличие любого клинически значимого медицинского состояния, заболевания или хирургического анамнеза, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность данных исследования или повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Неспособность прекратить прием всех психоактивных препаратов или психоактивных добавок, включая антидепрессанты и стабилизаторы настроения, в течение периода времени до исходного уровня, соответствующего как минимум пяти периодам полувыведения рассматриваемого лекарства.
  • Наличие клинически значимого отклонения при физикальном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ), включая скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как постоянное систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или стабильное диастолическое артериальное давление (ДАД) > 95 мм рт. ст., несмотря на проводимую терапию.
  • Лабораторные показатели скрининга, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми (клиническая химия, гематология, коагуляция и анализ мочи)
  • Скрининговые функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) > 2x выше верхней границы нормы
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-624
Ежедневная пероральная капсула, 20 мг/день
Лекарство: СП-624
Оральная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная пероральная капсула
Лекарство: Плацебо
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 4 -й неделе в Рейтинге Монтгомери Асберг Шкала депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала депрессии Монтгомери Асберга представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии. Отдельные элементы оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6). Общий балл - это сумма отдельных предметов, в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с исходного уровня к 4 -й неделе в клиническом глобальном впечатлении - тяжесть (CGI -S) общий балл
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
CGI-S-это 7-балльная шкала для оценки тяжести заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками, которые имеют такой же диагноз. Оценка 1 представляет «нормальный», а 7 представляет «наиболее чрезвычайно больные».
Базовая линия до 4 недели
Переход от базовой линии на неделю 4 в 17-элементной оценке депрессии Гамильтона (Ham D-17)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Для оценки тяжести депрессии используется оценок депрессии в 17 пунктах. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (от 0 до 2) или 5-балльной шкале (от 0 до 4), с 0 = без сложности/отсутствия и 4 = наиболее серьезным. Общий балл - это сумма отдельных предметов, в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели
Переход с базовой линии к 4 -й неделе в шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала инвалидности Sheehan-это 3-часовая шкала, которая измеряет степень нарушения в работе, социальной и семейной жизни с использованием 11-балльной шкалы, где 0 представляет «без сбоев», а 10 представляет «крайние нарушения». Каждый предмет (работа, социальная и семейная жизнь) может иметь счет 0-10. Общий балл глобального функционирования может быть использован путем суммирования баллов из масштабов работы, социальной и семейной жизни для диапазона стоимости от 0 до 30, где более высокий балл представляет собой худший результат, то есть больше нарушений работы, социальной и семейной жизни. В дополнение к 11-балльной шкале участников просят указать количество дней на прошлой неделе, которые были «потеряны» и количество дней, которые были «непродуктивными». Результаты этих вопросов имеют диапазон от 0 до 7 и не включены в общую сумму шкалы.
Базовая линия до 4 недели
Переход с исходного уровня на 4 -й неделе в быстром инвентаре депрессивной симптомалогии - Self Report (QIDS -SR)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Быстрый инвентарь депрессивной симптомалогии-Self Report (QIDS-SR), представляет собой 16-й элемент, самооценку, где каждый элемент имеет 4-балльную шкалу, где 0 представляет показатели наименьших воздействий, в то время как 3 представляет наибольшие показатели воздействия. Некоторые вопросы связаны так, что самый высокий балл в группе вопросов вводится один раз. Например, есть 4 вопроса, связанные со сном, и самый высокий балл по любому из 4 предметов сна вводится один раз. Общая оценка колеблется от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовая линия до 4 недели
Переход с базовой линии к 4-й неделе в вопроснике по качеству жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Анкета качества жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF)-это шкала удовлетворенности 16 предметов, где каждый элемент имеет 5-балльную шкалу. Оценка 1 представляет «очень плохое удовлетворение», в то время как оценка 5 представляет «очень хорошее удовлетворение». Только первые 14 пунктов суммируются для общего балла, который варьируется от 14 до 70, где более низкий балл представляет собой худший результат.
Базовая линия до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-624-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования СП-624

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться