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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SP-624 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression

10. Juni 2025 aktualisiert von: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SP-624 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SP-624 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bei allgemein guter körperlicher Gesundheit
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 40 kg/m2 liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Probanden müssen die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere schwere depressive Störung erfüllen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Bereit und in der Lage, den Zeitplan für das Studiendesign und andere Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder weniger als sechs Monate nach der Geburt beim Screening
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Krankheit oder einer chirurgischen Anamnese, die die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studiendaten gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Versäumnis, alle psychoaktiven Medikamente oder psychoaktiven Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren, innerhalb eines Zeitraums vor der Baseline abzusetzen, der mindestens fünf Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments entspricht
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie bei körperlicher Untersuchung oder Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich eines korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als konstanter systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder konstanter diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 mmHg trotz gegenwärtiger Therapie
  • Screening-Laborwerte außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse)
  • Screening-Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase) > 2x die obere Grenze des Normalwerts
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers keine geeigneten Kandidaten für die Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-624
Tägliche orale Kapsel, 20 mg/Tag
Arzneimittel: SP-624
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie 4 in Woche 4 in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Depression verwendet wird. Einzelne Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe einzelner Elemente im Bereich von 0 bis 60; wobei eine höhere Punktzahl mehr Depressionen anzeigt.
Grundlinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 4 im klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Das CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, um die Schwere der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Eine Punktzahl von 1 repräsentiert "normal" und 7 "am äußerst kranksten".
Grundlinie bis Woche 4
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 4 in der 17-Punkte
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala von 17 Punkten wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten. Einzelne Gegenstände werden entweder auf einem 3-Punkte (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) mit 0 = keine Schwierigkeit/Abwesenheit und 4 = am schwerwiegendsten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe einzelner Elemente im Bereich von 0 bis 52; wobei eine höhere Punktzahl mehr Depressionen anzeigt.
Grundlinie bis Woche 4
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 4 in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Die Sheehan-Behinderungsskala ist eine 3-teilige Skala, die den Grad der Störung in Bezug auf Arbeit, soziales und familiäres Leben mit einer 11-Punkte-Skala misst, wobei 0 "keine Störung" und 10 "extreme Störung" darstellt. Jeder Artikel (Arbeit, soziales und Familienleben) kann eine Punktzahl von 0-10 haben. Eine Gesamtbewertung für globale Funktionen für Funktionen kann durch Summieren der Bewertungen von Arbeit, sozialem und Familienlebensmaßstab für einen Wertebereich von 0 bis 30 summiert werden, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt, d. H. Eine stärkere Störung der Arbeit, des sozialen und Familienlebens. Zusätzlich zur 11-Punkte-Skala werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche anzuzeigen, die "verloren" und die Anzahl der "unproduktiv" waren. Die Ergebnisse dieser Fragen haben einen Bereich von 0 bis 7 und sind nicht in der Gesamtskala enthalten.
Grundlinie bis Woche 4
Wechsel von Grundlinie zu Woche 4 im schnellen Inventar der depressiven Symptomologie - Selbstbericht (QIDS -SR)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Das schnelle Inventar der depressiven Symptomologie-Self Report (QIDS-SR) ist eine selbst gemeldete Skala von 16 Elementen, in der jedes Element eine 4-Punkte-Skala aufweist, wobei 0 die geringsten Auswirkungen der Auswirkungen darstellt, während 3 die größten Auswirkungen darstellt. Einige Fragen sind so verknüpft, dass die höchste Punktzahl in einer Gruppe von Fragen einmal eingegeben wird. Zum Beispiel gibt es 4 Fragen zum Schlaf und die höchste Punktzahl bei einem der 4 Schlafgegenstände wird einmal eingegeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Grundlinie bis Woche 4
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 4 in der Lebensqualität des Lebens und der Zufriedenheit Fragebogen-Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit-Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist eine 16-Punkte-Zufriedenheitsskala, in der jedes Element eine 5-Punkte-Skala hat. Eine Punktzahl von 1 ist "sehr schlechte Zufriedenheit", während eine Punktzahl von 5 "sehr gute Zufriedenheit" darstellt. Nur die ersten 14 Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl von 14 bis 70 summiert, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Grundlinie bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-624-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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