Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SP-624:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SP-624:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SP-624:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten vakavan masennushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
  • Yleensä hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-40 kg/m2
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten, joilla on lisääntymiskykyisiä kumppaneita, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Tutkittavien on täytettävä kohtalaisen tai vaikean vakavan masennushäiriön kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen suunnitteluaikataulua ja muita vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävän sairauden, sairauden tai leikkaushistorian historia tai olemassaolo, joka voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen validiteetin tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden tai psykoaktiivisten lisäravinteiden, mukaan lukien masennuslääkkeet ja mielialan stabilointiaineet, käytön lopettamatta jättäminen lähtötasoa edeltävän ajanjakson aikana, joka vastaa vähintään viittä kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä, mukaan lukien korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >160 mmHg tai jatkuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >95 mmHg nykyisestä hoidosta huolimatta
  • Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi)
  • Maksan toimintakokeiden seulonta (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi) > 2x normaalin yläraja
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP-624
Päivittäinen oraalinen kapseli, 20 mg/vrk
Lääke: SP-624
Oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 Montgomery Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko on 10 kappaleen asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin. Yksittäiset kohteet pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (0–6). Kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden summa, välillä 0 - 60; missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
CGI-S on 7-pisteinen asteikko osallistujan sairauden vakavuuden arvioimiseksi arvioinnin ajankohtana suhteessa kliinikon aikaisempaan kokemukseen osallistujien kanssa, joilla on sama diagnoosi. Pistemäärä 1 edustaa "normaalia" ja 7 edustaa "erittäin sairaita".
Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 17 kappaleen Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAM D-17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa 17-osaa käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin. Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3-pisteessä (0-2) tai 5-pisteisessä asteikolla (0-4), 0 = vaikeuksia/poissaoloa ja 4 = vakavin. Kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden summa, välillä 0 - 52; missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso viikkoon 4
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Sheehanin vammaisuusasteikko on 3-osainen asteikko, joka mittaa työ-, sosiaalisten ja perhe-elämän häiriöiden astetta 11 pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa "ei häiriöitä" ja 10 edustaa "äärimmäisiä häiriöitä". Jokaisella tuotteella (työ, sosiaalinen ja perhe-elämä) voi olla piste 0-10. Kokonaisten globaalien toiminnan heikkenemispisteitä voidaan hyödyntää summaamalla pistemäärät työ-, sosiaalisesta ja perheelämäasteista arvoalueelle välillä 0 - 30, missä korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta, ts. Työ-, sosiaali- ja perhe -elämän häiriöitä. 11 pisteen asteikon lisäksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan viime viikon päivien lukumäärä, jotka olivat "kadonneet" ja "tuottamattomia" päiviä. Näiden kysymysten tuloksilla on vaihteluväli 0 - 7, eikä niitä sisälly kokonaismäärään.
Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 masennusoireiden nopeassa inventaariossa - itse raportti (QIDS -SR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Masennusoireiden nopea inventaario-itseraportti (QIDS-SR), on 16 esineen itse ilmoittama asteikko, jossa jokaisella esineellä on 4-pisteinen asteikko, jossa 0 edustaa vähiten iskupisteitä, kun taas 3 edustaa suurimpia vaikutuspisteitä. Jotkut kysymykset ovat yhteydessä siten, että korkein pistemäärä kysymysryhmä on kerran kirjoitettu. Esimerkiksi nukkumiseen liittyy 4 kysymystä ja mikä tahansa neljästä nukkumiskohdasta korkein pisteet syötetään kerran. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 27, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä-lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely-Lyhyt muoto (Q-LE-Q-SF) on 16 esineen tyytyväisyysasteikko, jossa jokaisella kohteella on 5-pisteinen asteikko. Pistemäärä 1 edustaa "erittäin huonoa tyytyväisyyttä", kun taas pistemäärä 5 edustaa "erittäin hyvää tyytyväisyyttä". Vain ensimmäiset 14 tuotetta summataan kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee 14: stä 70: een, missä alempi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-624-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SP-624

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa