大うつ病性障害の成人の治療における SP-624 の安全性と有効性の研究
2025年6月10日 更新者：Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
大うつ病性障害の成人の治療におけるSP-624の安全性と有効性に関する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは、大うつ病性障害の成人の治療における SP-624 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する第 2 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- American Medical Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research GRoup
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18～65歳の男女
- 全般的に良好な身体的健康状態にある
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である必要があります
- -生殖能力のある女性および生殖能力のあるパートナーを持つ男性は、禁欲を続けるか、研究全体を通して適切で信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後少なくとも30日間
- -被験者は、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された、中等度から重度の大うつ病性障害の基準を満たす必要があります。
- -研究デザインスケジュールおよびその他の要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に産後6か月未満の女性
- -被験者の安全性または研究データの有効性を危険にさらす可能性のある、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある臨床的に重要な病状、疾患、または手術歴の病歴または存在
- -問題の薬物の少なくとも5つの半減期に対応するベースライン前の期間内に、抗うつ薬や気分安定薬を含むすべての精神活性薬または精神活性サプリメントを中止しなかった
- -身体検査または心電図（ECG）での臨床的に重大な異常の存在。これには、フリデリシアの公式を使用した補正QT間隔（QTcF）が含まれます。男性では> 450ミリ秒、女性では> 470ミリ秒
- 160 mmHgを超える収縮期血圧（SBP）または現在の治療にもかかわらず95 mmHgを超える拡張期血圧（DBP）として定義される、制御されていない高血圧の存在
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる検査室基準範囲外の検査値のスクリーニング（臨床化学、血液学、凝固、および尿検査）
- 肝機能検査のスクリーニング（ALT、AST、アルカリホスファターゼ） > 正常上限の2倍
- -治験責任医師の意見では、研究に適した候補者ではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-624
デイリー経口カプセル 20mg/日
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
デイリー経口カプセル
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーのベースラインから4週目への変更アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア
時間枠：4週目までのベースライン
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Montgomery Asbergうつ病評価尺度は、うつ病の重症度を評価するために使用される10項目の尺度です。
個々のアイテムは、7ポイントスケール（0〜6）で採点されます。
合計スコアは、0〜60の範囲の個々のアイテムの合計です。より高いスコアは、より多くのうつ病を示しています。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的なグローバルな印象におけるベースラインから4週目への変更 - 重症度（CGI -S）合計スコア
時間枠：4週目までのベースライン
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CGI-Sは、同じ診断を受けた参加者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価するための7点スケールです。
1のスコアは「正常」を表し、7は「最も極端な病気」を表します。
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4週目までのベースライン
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM D-17）の合計スコアでベースラインから4週目に変更
時間枠：4週目までのベースライン
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
個々のアイテムは、3ポイント（0〜2）または5ポイントスケール（0〜4）のいずれかでスコアリングされ、0 =難易度なし、4 =最も深刻です。
合計スコアは、0〜52の範囲の個々のアイテムの合計です。より高いスコアは、より多くのうつ病を示しています。
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4週目までのベースライン
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Sheehan Disability Scale（SDS）のベースラインから4週目への変更
時間枠：4週目までのベースライン
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Sheehan障害スケールは、0が「混乱なし」を表し、10が「極度の混乱」を表す11ポイントスケールを使用して、仕事、社会、家族の生活の混乱の程度を測定する3部構成のスケールです。
各アイテム（仕事、社会、家族の生活）は、0-10のスコアを持つことができます。
総機能障害スコアの合計は、仕事、社会、家族の生活のスコアを0〜30の範囲で合計することで利用できます。
11ポイントスケールに加えて、参加者は、「失われた」日数と「非生産的」である日数を示すように求められます。
これらの質問の結果は0〜7の範囲であり、全体のスケール合計に含まれていません。
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4週目までのベースライン
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抑うつ症状の迅速なインベントリにおけるベースラインから4週目への変更-Self Report（QIDS -SR）
時間枠：4週目までのベースライン
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抑うつ症状の迅速なインベントリ-Self Report（QIDS-SR）は、各項目が4点スケールを持ち、0は衝撃スコアが最小で、3が最大の衝撃スコアを表す4点スケールを持つ16項目の自己報告スケールです。
いくつかの質問は、質問のグループで最高のスコアが一度入力されるようにリンクされています。
たとえば、睡眠に関連する4つの質問があり、4つの睡眠アイテムのいずれかで最高スコアが1回入力されます。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
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4週目までのベースライン
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生活の質におけるベースラインから4週目への変化と満足度アンケート - 短い形（Q-LES-Q-SF）
時間枠：4週目までのベースライン
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生活の質と満足度アンケート - ショートフォーム（Q-LES-Q-SF）は、各アイテムに5点スケールがある16項目の満足度スケールです。
1のスコアは「非常に悪い満足」を表し、5のスコアは「非常に良い満足」を表します。
最初の14項目のみが、14〜70の範囲の合計スコアに対して合計されており、低いスコアはより悪い結果を表します。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Greg Rigdon, PhD、Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
SP-624の臨床試験
-
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.Rho, Inc.積極的、募集していない
-
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.完了
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...募集
-
L&C BioPROMeDis積極的、募集していない
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global Health完了