Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SP-624 til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

10. juni 2025 opdateret af: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SP-624 til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

Dette er et klinisk fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SP-624 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • American Medical Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Ved et generelt godt fysisk helbred
  • Body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 40 kg/m2
  • Kvinder med reproduktionspotentiale og mænd med partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for moderat til svær svær depressiv lidelse, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Villig og i stand til at overholde studieplanen og andre krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller mindre end seks måneder efter fødslen ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, sygdom eller kirurgisk anamnese, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller gyldigheden af ​​undersøgelsesdataene i fare eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Undladelse af at seponere al psykoaktiv medicin eller psykoaktive kosttilskud, inklusive antidepressiva og humørstabilisatorer, inden for et tidsrum før baseline svarende til mindst fem halveringstider af den pågældende medicin
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG), inklusive et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, defineret som konsekvent systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller konsistent diastolisk blodtryk (DBP) >95 mmHg trods nuværende behandling
  • Screening af laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikant af investigator (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse)
  • Screening af leverfunktionsprøver (ALT, AST, alkalisk fosfatase) > 2x den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede kandidater til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-624
Daglig oral kapsel, 20 mg/dag
Medicin: SP-624
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral kapsel
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Montgomery Asberg Depression Rating Scale er en 10-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Individuelle genstande scores på en 7-punkts skala (0 til 6). Den samlede score er summen af ​​individuelle genstande, der spænder fra 0 til 60; Hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i klinisk global indtryk - Alvorlighed (CGI -S) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 4
CGI-S er en 7-punkts skala til at bedømme sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har den samme diagnose. En score på 1 repræsenterer "normal" og 7 repræsenterer "mest ekstremt syge".
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM D-17) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating-skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Individuelle genstande scores på enten et 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0 = ingen vanskeligheder/fraværende og 4 = mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​individuelle genstande, der spænder fra 0 til 52; Hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sheehan Disability Scale er en 3-delt skala, der måler graden af ​​forstyrrelse på arbejde, sociale og familieliv ved hjælp af en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen forstyrrelse" og 10 repræsenterer "ekstrem forstyrrelse". Hvert emne (arbejde, socialt og familieliv) kan have en score på 0-10. En total global funktionsnedsættelse kan bruges ved at opsummere scoringerne fra arbejde, sociale og familielivskalaer for et værdiområde fra 0 til 30, hvor en højere score repræsenterer et værre resultat, dvs. mere forstyrrelse på arbejde, socialt og familieliv. Ud over 11-punkts skala bliver deltagerne bedt om at indikere antallet af dage i den sidste uge, der var "tabt" og antallet af dage, der var "uproduktive". Resultaterne af disse spørgsmål har et interval fra 0 til 7 og er ikke inkluderet i den samlede skala i alt.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i den hurtige lager af depressiv symptomologi - Self Report (QIDS -SR)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den hurtige opgørelse af depressiv symptomologi-Self Report (QIDS-SR), er en 16-genstands selvrapporteret skala, hvor hvert element har en 4-punkts skala, hvor 0 repræsenterer mindst påvirkningsresultater, mens 3 repræsenterer størst påvirkningsresultater. Nogle spørgsmål er knyttet således, at den højeste score i en gruppe spørgsmål indtastes én gang. For eksempel er der 4 spørgsmål relateret til søvn, og den højeste score på nogen af ​​de 4 søvnartikler indtastes en gang. Den samlede score varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i livskvaliteten nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Kvaliteten af ​​livets glæde og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF) er en 16-varetilfredshedsskala, hvor hver vare har en 5-punkts skala. En score på 1 repræsenterer "meget dårlig tilfredshed", mens en score på 5 repræsenterer "meget god tilfredshed". Kun de første 14 poster opsummeres for en samlet score, der spænder fra 14 til 70, hvor en lavere score repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-624-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SP-624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner