En studie av säkerheten och effekten av SP-624 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
10 juni 2025 uppdaterad av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av SP-624 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en klinisk fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av SP-624 jämfört med placebo vid behandling av vuxna med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- American Medical Research
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Hanar och kvinnor, i åldern 18 till 65 år
- Vid allmänt god fysisk hälsa
- Body mass index (BMI) måste vara mellan 18 och 40 kg/m2
- Kvinnor med reproduktionspotential och män med partners med reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinenta eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för måttlig till svår allvarlig depression, vilket bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Vill och kan följa studieplaneringen och andra krav
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller mindre än sex månader efter förlossningen vid screening
- Historik eller närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, sjukdom eller kirurgisk historia som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedatas giltighet, eller störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
- Underlåtenhet att avbryta alla psykoaktiva mediciner eller psykoaktiva kosttillskott inklusive antidepressiva medel och humörstabilisatorer, inom en tidsperiod före Baseline motsvarande minst fem halveringstider av läkemedlet i fråga
- Förekomst av en kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG), inklusive ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 ms för män och >470 ms för kvinnor
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, definierad som konsekvent systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller konsekvent diastoliskt blodtryck (DBP) >95 mmHg trots nuvarande behandling
- Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets referensintervall som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys)
- Screening av leverfunktionstester (ALT, AST, alkaliskt fosfatas) > 2 gånger den övre normalgränsen
- Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga kandidater för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-624
Daglig oral kapsel, 20 mg/dag
|
Oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig oral kapsel
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale är en skala med 10 artiklar som används för att bedöma depressionens svårighetsgrad.
Enskilda artiklar görs på en 7-punkts skala (0 till 6).
Den totala poängen är summan av enskilda artiklar, från 0 till 60; där en högre poäng indikerar mer depression.
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
CGI-S är en 7-punktsskala för att betygsätta svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid bedömningen, relativt klinikerens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos.
En poäng på 1 representerar "normal" och 7 representerar "mest extremt sjuk".
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i 17-artikeln Hamilton Depression Rating Scale (HAM D-17) Total poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Den 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Enskilda artiklar görs på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts skala (0 till 4), med 0 = inga svårigheter/frånvarande och 4 = mest allvarliga.
Den totala poängen är summan av enskilda artiklar, från 0 till 52; där en högre poäng indikerar mer depression.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Sheehan Disability Scale är en 3-delad skala som mäter graden av störningar på arbete, socialt och familjeliv med en 11-punktsskala där 0 representerar "ingen störning" och 10 representerar "extrem störning".
Varje artikel (arbete, socialt och familjeliv) kan ha en poäng på 0-10.
En total global funktionsnedsättning kan användas genom att summera poängen från arbete, sociala och familjelivsskalor för ett värdeintervall från 0 till 30, där en högre poäng representerar ett sämre resultat, dvs mer störning av arbetet, socialt och familjeliv.
Förutom 11-punktsskalan uppmanas deltagarna att ange antalet dagar under den senaste veckan som var "förlorade" och antalet dagar som var "oproduktiva".
Resultaten av dessa frågor har ett intervall från 0 till 7 och ingår inte i totalskalan.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i snabb inventering av depressiv symptomologi - Self Report (QIDS -SR)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Den snabba inventeringen av depressiv symptomologi-Self Report (QIDS-SR), är en självrapporterad skala med 16 objekt där varje objekt har en 4-punkts skala där 0 representerar minst slagpoäng medan 3 representerar största inverkan.
Vissa frågor är länkade så att den högsta poängen i en grupp frågor anges en gång.
Till exempel finns det fyra frågor relaterade till sömn och den högsta poängen på någon av de fyra sömnartiklarna matas in en gång.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 27 där en högre poäng indikerar mer depression.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i livskvalitet njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär-kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Frågeformuläret för livskvalitet och tillfredsställelse-kort form (Q-LES-Q-SF) är en 16-tillfredsställelseskala på 16 objekt där varje artikel har en 5-punkts skala.
En poäng på 1 representerar "mycket dålig tillfredsställelse", medan en poäng på 5 representerar "mycket god tillfredsställelse".
Endast de första 14 artiklarna summeras för en total poäng som sträcker sig från 14 till 70, där en lägre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-624-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .