성인 주요우울장애 치료에 대한 SP-624의 안전성 및 유효성 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 SP-624의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 위약과 비교하여 SP-624의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research GRoup
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세~65세의 남녀
- 일반적으로 신체 건강 상태가 양호할 때
- 체질량 지수(BMI)는 18~40kg/m2이어야 합니다.
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 중등도에서 중증의 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 설계 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 산후 6개월 미만인 여성
- 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 유효성을 위태롭게 하거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 질병 또는 수술 병력의 병력 또는 존재
- 항우울제 및 기분 안정제를 포함한 모든 향정신성 약물 또는 향정신성 보조제를 해당 약물의 최소 5반감기에 해당하는 베이스라인 이전 기간 내에 중단하지 않음
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 포함하여 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 존재하는 경우 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec
- 현재 치료에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압(SBP) >160 mmHg 또는 지속적인 확장기 혈압(DBP) >95 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 존재
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 참조 범위 밖의 실험실 값(들) 스크리닝(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사)
- 간기능 검사 선별검사(ALT, AST, Alkaline phosphatase) > 정상 상한치의 2배
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-624
매일 경구 캡슐, 20mg/일
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
매일 경구 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)의 기준선에서 주 4 주차 변경
기간: 기준선 4 주차
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몽고메리 Asberg 우울증 등급 척도는 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 척도입니다.
개별 품목은 7 점 척도 (0 ~ 6)로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 60 사이의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많습니다.
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기준선 4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)의 기준선에서 4 주차 변경
기간: 기준선 4 주차
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CGI-S는 동일한 진단을받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험에 비해 평가 시점에서 참가자의 질병의 심각성을 평가하는 7 점 척도입니다.
1의 점수는 "정상"을 나타내고 7은 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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기준선 4 주차
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM D-17)의 기준선에서 4 주차 변경
기간: 기준선 4 주차
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17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도는 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 품목은 3 점 (0 ~ 2) 또는 5 점 척도 (0 ~ 4)로, 0 = 난이도/결석 및 4 = 가장 심각한 점수를받습니다.
총 점수는 0에서 52 사이의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 많습니다.
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기준선 4 주차
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Sheehan Disability Scale (SDS)의 기준선에서 주 4 주차 변경
기간: 기준선 4 주차
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Sheehan Disability Scale은 11 포인트 척도를 사용하여 업무, 사회 및 가족 생활의 중단 정도를 측정하는 3 부 척도이며, 여기서 0은 "중단 없음"을 나타내고 10은 "극도의 혼란"을 나타냅니다.
각 항목 (직장, 사회 및 가족 생활)의 점수는 0-10입니다.
전체 글로벌 기능 손상 점수는 0에서 30 사이의 직장, 사회 및 가족 생활 척도의 점수를 합산하여 활용 될 수 있으며, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과, 즉 직장, 사회 및 가족 생활에 대한 더 많은 혼란을 나타냅니다.
11 점 척도 외에도 참가자는 지난 주에 "손실 된"일과 "비생산적인"일수를 나타냅니다.
이 질문의 결과는 0에서 7까지의 범위를 가지며 전체 척도 총계에는 포함되지 않습니다.
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기준선 4 주차
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우울 증상의 빠른 인벤토리에서 기준선에서 주 1 주차 변경 - 자기 보고서 (QIDS -SR)
기간: 기준선 4 주차
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우울 증상의 빠른 인벤토리 -Self Report (QIDS-SR)는 각 항목의 4 점 척도가있는 16 개의 항목 자체보고 척도입니다. 여기서 0은 가장 큰 충격 점수를 나타내며 3은 가장 큰 충격 점수를 나타냅니다.
질문 그룹에서 가장 높은 점수가 한 번 입력되도록 일부 질문은 연결되어 있습니다.
예를 들어, 수면과 관련된 4 개의 질문이 있으며 4 개의 수면 품목 중 가장 높은 점수는 한 번 입력됩니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.
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기준선 4 주차
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삶의 질 즐거움과 만족 설문지에서 기준선에서 주 1 주차 변경-짧은 형태 (Q-ELS-Q-SF)
기간: 기준선 4 주차
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삶의 질 즐거움과 만족 설문지-짧은 형식 (Q-ELE-Q-SF)은 각 항목의 5 점 척도가있는 16 개의 항목 만족도 척도입니다.
1 점은 "매우 열악한 만족도"를 나타내고 5 점은 "매우 좋은 만족도"를 나타냅니다.
처음 14 개 항목 만 14에서 70 사이의 총 점수에 대해 합산되며, 점수는 낮은 점수가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SP-624에 대한 임상 시험
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Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.Rho, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.완전한
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...모병
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L&C BioPROMeDis모집하지 않고 적극적으로
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Ruijin Hospital모병
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health완전한
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Pharmacosmos A/SICON plc모병