进行心脏磁共振成像的 PH 低概率或中等概率参与者的肺动脉高压 (PH) 诊断生物标志物特征鉴定研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
一项前瞻性多中心研究，用于评估接受心脏磁共振成像 (MRI) CIPHER-MRI 的低或中等 PH 概率患者的肺动脉高压 (PH) 诊断生物标志物特征
本研究的主要目的是估计临床上认为没有肺动脉高压 (PH) 且 PH 生物标志物（微核糖核酸 [RNA]）呈阳性的参与者的百分比；通过心脏磁共振成像 (MRI) 估计临床上认为没有 PH 且 PH 呈阳性的参与者的百分比，并将 MRI 结果与生物标志物结果进行比较；在临床上认为没有 PH 的人群中，确定 CIPHER (NAPUH0001) 研究中确定的生物标志物特征在敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 方面的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Giessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Luebeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow、英国、G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 推荐进行肺动脉高压 (PH) 的诊断性检查
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南，如果在入组时不认为右心导管插入术 (RHC)有临床指征
- 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，身体状况稳定。 任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该确定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 如果他或她同意提供可选的 (DNA) 样本用于研究，则必须在 ICF 中单独签署批准。 拒绝同意可选的 (DNA) 研究样本并不排除参与者参与研究
排除标准：
- 2年内接受RHC
- 需要肾透析的参与者
- 肺或心脏移植后的参与者
- 严重的左心室功能不全：左心室射血分数小于 (<) 35%
- 持续的传染性呼吸道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PH 概率低或中等的参与者
参加者因怀疑 PH 而接受检查，包括经胸超声心动图 (TTE)，并且根据 TTE（当地解释）被认为具有低或中等 PH 概率。
将采集血样并进行心脏磁共振成像 (MRI) 以评估是否存在肺动脉高压 (PH)。
将收集按当地标准执行的 TTE，并使用欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会 (ESC/ERS) 指南进行集中解释，以确认当地解释。
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将采集并分析血样以评估 PH 的存在。
将进行心脏 MRI 以评估 PH 的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上认为没有 PH 生物标志物呈阳性的人群中参与者的百分比
大体时间：长达 90 天
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将估计生物标志物呈阳性的（经胸超声心动图 [TTE] 低/中概率）参与者的百分比。
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长达 90 天
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临床上认为没有 PH 且心脏 MRI 呈 PH 阳性的参与者百分比
大体时间：长达 90 天
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将评估临床上认为没有 PH 且心脏磁共振成像 (MRI) 呈 PH 阳性的参与者百分比。
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长达 90 天
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生物标志物结果的表现
大体时间：长达 90 天
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将使用 MRI 结果评估生物标志物在 PH 诊断中的性能。
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长达 90 天
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在没有 PH 的参与者中，CIPHER 研究中确定的生物标志物特征在灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 方面的表现
大体时间：长达 90 天
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在临床上认为没有 PH 的人群中，将评估 CIPHER 研究中确定的生物标志物特征在敏感性、特异性、PPV 和 NPV 方面的表现。
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长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物数据与从 CIPHER (NAPUH0001) 研究中收集的生物标志物数据汇集
大体时间：长达 90 天
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从 CIPHER-MRI 研究中低度/中度怀疑 PH 的参与者收集的生物标志物数据将与从 CIPHER (NAPUH0001) 研究中高度怀疑 PH 参与者收集的数据汇集，以评估生物标志物签名的性能(s) 在 CIPHER (NAPUH0001) 中开发。
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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