Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biomarkkerin allekirjoitusten tunnistamiseksi keuhkohypertension (PH) diagnosoimiseksi osallistujilla, joilla on pieni tai keskinkertainen todennäköisyys, että PH joutuu sydämen magneettikuvaukseen

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen monikeskustutkimus biomarkkerien allekirjoitusten arvioimiseksi keuhkoverenpainetaudin (PH) diagnosoimiseksi potilailla, joiden PH:n todennäköisyys on alhainen tai keskitasoinen ja joille tehdään sydämen magneettikuvaus (MRI) CIPHER-MRI

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus populaatiosta, joilla ei kliinisesti katsota olevan keuhkoverenpainetautia (PH), jotka ovat positiivisia PH-biomarkkerin (mikroribonukleiinihapon [RNA]) suhteen; arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus populaatiosta, jolla ei kliinisesti katsota olevan PH:ta ja jotka ovat positiivisia PH:lle sydämen magneettikuvauksen (MRI) perusteella, ja vertaa MRI-tuloksia biomarkkerituloksiin; määrittääkseen CIPHER (NAPUH0001) -tutkimuksessa tunnistettujen biomarkkerien suorituskyvyn herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) suhteen populaatiossa, jolla ei kliinisesti katsota olevan PH:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suositeltu pulmonaalihypertension (PH) diagnostiseen tutkimukseen
  • Pienellä tai keskitasolla (mutta ei korkealla) PH:n todennäköisyydellä transthoracic echokardiografialla (TTE) European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) ohjeiden mukaisesti, jos oikean sydämen katetrointia (RHC) ei pidetä ilmoittautumisajankohtana. olla kliinisesti aiheellista
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Hänen on allekirjoitettava erillinen hyväksyntä ICF:ssä, jos hän suostuu toimittamaan valinnaisen (DNA) näytteen tutkimukseen. Kieltäytyminen antamasta suostumusta valinnaiselle (DNA) tutkimusnäytteelle ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • RHC tehty 2 vuoden sisällä
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat munuaisdialyysiä
  • Osallistujat keuhkojen tai sydämensiirron jälkeen
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio alle (<) 35 prosenttia
  • Jatkuva Tarttuva hengitystiesairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on pieni tai keskitasoinen PH:n todennäköisyys
Osallistujat, joille on tehty PH-epäily, joka sisältää transthorakaalisen kaikukardiografian (TTE) ja joiden PH:n todennäköisyyden katsottiin olevan pieni tai keskitasoinen TTE:n (paikallinen tulkinta) mukaan, otetaan mukaan. Otetaan verinäytteitä ja tehdään sydämen magneettikuvaus (MRI) pulmonaalihypertension (PH) arvioimiseksi. Paikallisten standardien mukaan suoritetut TTE:t kerätään ja ne tulkitaan keskitetysti käyttäen European Society of Cardiology / European hengitystieyhdistyksen (ESC/ERS) ohjeita paikallisen tulkinnan vahvistamiseksi.
Muut: Verinäyte
Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan PH:n esiintymisen arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Sydämen MRI
Sydämen MRI suoritetaan PH:n esiintymisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus populaatiosta, jolla ei kliinisesti katsotaan olevan PH:ta ja jotka ovat positiivisia PH-biomarkkerille
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Prosenttiosuus (transthoracic echokardiografia [TTE] pieni/keskimääräinen todennäköisyys) osallistujista, jotka ovat positiivisia biomarkkerin suhteen, arvioidaan.
Jopa 90 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei kliinisesti katsottu olevan PH:ta ja jotka ovat sydämen magneettikuvauksen perusteella positiivisia PH:lle
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla ei kliinisesti katsottu olevan PH:ta ja joiden PH on positiivinen sydämen magneettikuvauksen (MRI) perusteella, arvioidaan.
Jopa 90 päivää
Biomarkkerin tulosten suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Biomarkkerin suorituskykyä PH:n diagnosoinnissa arvioidaan käyttämällä MRI-tulosta.
Jopa 90 päivää
CIPHER-tutkimuksessa tunnistettujen biomarkkerin allekirjoitusten suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) suhteen osallistujilla, joilla ei ole PH:ta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Arvioidaan CIPHER-tutkimuksessa tunnistettujen biomarkkerien suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n suhteen populaatiossa, jolla ei kliinisesti katsota olevan PH:ta.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeritiedot yhdistettynä CIPHER (NAPUH0001) -tutkimuksesta kerättyihin biomarkkeritietoihin
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
CIPHER-MRI-tutkimuksessa osallistujilta, joilla on vähäinen/keskimääräinen PH-epäily, kerätyt biomarkkeritiedot yhdistetään CIPHER-tutkimukseen (NAPUH0001) PH-osallistujien korkeasta keskivaikeaan epäilyyn kerättyihin tietoihin biomarkkerin allekirjoituksen suorituskyvyn arvioimiseksi. (s) kehitetty CIPHER:ssä (NAPUH0001).
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa