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Eine Studie zur Identifizierung von Biomarker-Signaturen zur Diagnose von pulmonaler Hypertonie (PH) bei Teilnehmern mit niedriger oder mittlerer Wahrscheinlichkeit einer PH, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie unterziehen

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung von Biomarker-Signaturen für die Diagnose von pulmonaler Hypertonie (PH) bei Patienten mit niedriger oder mittlerer Wahrscheinlichkeit einer PH, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) CIPHER-MRI unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer in der Population abzuschätzen, von der klinisch angenommen wird, dass sie keine pulmonale Hypertonie (PH) haben, die positiv für den PH-Biomarker (Mikroribonukleinsäure [RNA]) sind; Schätzen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer in der Population, die klinisch als nicht PH-krank angesehen wird, die durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) positiv für PH sind, und vergleichen Sie die Ergebnisse der MRT mit den Biomarker-Ergebnissen; um die Leistung der in der CIPHER (NAPUH0001)-Studie identifizierten Biomarker-Signaturen in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) in einer Population zu bestimmen, die klinisch als nicht mit PH erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen zur diagnostischen Abklärung bei pulmonaler Hypertonie (PH)
  • Mit niedriger oder mittlerer (aber nicht hoher) Wahrscheinlichkeit einer PH durch transthorakale Echokardiographie (TTE) gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS), wenn zum Zeitpunkt der Registrierung keine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) in Betracht gezogen wird klinisch indiziert sein
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss eine separate Genehmigung im ICF unterzeichnen, wenn er oder sie damit einverstanden ist, eine optionale (DNA-)Probe für Forschungszwecke bereitzustellen. Die Verweigerung der Einwilligung für die optionale (DNA-)Forschungsprobe schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • RHC innerhalb von 2 Jahren unterzogen
  • Teilnehmer, die eine Nierendialyse benötigen
  • Teilnehmer nach einer Lungen- oder Herztransplantation
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als (<) 35 Prozent
  • Laufende ansteckende Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit niedriger oder mittlerer Wahrscheinlichkeit von PH
Teilnehmer, die sich einer Aufarbeitung wegen Verdachts auf PH unterzogen haben, die eine transthorakale Echokardiographie (TTE) umfasst, und bei denen gemäß TTE (lokale Interpretation) eine niedrige oder mittlere Wahrscheinlichkeit einer PH vorliegt, werden aufgenommen. Es werden Blutproben entnommen und eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um das Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie (PH) zu beurteilen. Die TTEs, die nach lokalen Standards durchgeführt wurden, werden gesammelt und einer zentralen Interpretation unterzogen, wobei die Richtlinien der European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) angewendet werden, um die lokale Interpretation zu bestätigen.
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben werden entnommen und analysiert, um das Vorhandensein von PH zu beurteilen.
Diagnosetest: Herz-MRT
Eine Herz-MRT wird durchgeführt, um das Vorhandensein von PH zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Population, von der klinisch angenommen wird, dass sie keine PH haben, die positiv für den PH-Biomarker sind
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der (transthorakale Echokardiographie [TTE] niedrige/mittlere Wahrscheinlichkeit) Teilnehmer, die positiv für den Biomarker sind, wird geschätzt.
Bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, von denen klinisch angenommen wird, dass sie keine PH haben, die laut Herz-MRT positiv für PH sind
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die klinisch als nicht PH-phänomenal eingestuft wurden und die durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) positiv für PH sind, wird bewertet.
Bis zu 90 Tage
Leistung von Biomarker-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Leistung des Biomarkers bei der Diagnose von PH wird anhand des MRT-Ergebnisses bewertet.
Bis zu 90 Tage
Leistung der in der CIPHER-Studie identifizierten Biomarker-Signaturen in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) bei Teilnehmern ohne PH
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Leistung der in der CIPHER-Studie identifizierten Biomarker-Signaturen in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV in einer Population, die klinisch als nicht mit PH erachtet wird, wird geschätzt.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkerdaten gepoolt mit den Biomarkerdaten aus der CIPHER (NAPUH0001)-Studie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die von Teilnehmern mit geringem/mittlerem Verdacht auf PH in der CIPHER-MRI-Studie erhobenen Biomarkerdaten werden mit den Daten zusammengefasst, die von Teilnehmern mit hohem bis mittlerem Verdacht auf PH in der CIPHER-Studie (NAPUH0001) erhoben wurden, um die Leistung der Biomarker-Signatur zu bewerten (s) entwickelt in CIPHER (NAPUH0001).
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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