Tanulmány a pulmonális hipertónia (PH) diagnosztizálására szolgáló biomarker aláírások azonosítására olyan résztvevőknél, akiknél alacsony vagy közepes a szívmágneses rezonancia képalkotáson átesett PH valószínűsége
2025. március 28. frissítette: Actelion
Prospektív multicentrikus vizsgálat a biomarker aláírások felmérésére a pulmonális hipertónia (PH) diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes PH valószínűséggel esnek át szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) CIPHER-MRI
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja megbecsülni azon résztvevők százalékos arányát a klinikailag nem pulmonális hipertóniában (PH) nem szenvedő populációban, akik pozitívak a PH biomarkerre (mikroribonukleinsav [RNS]); becsülje meg azon résztvevők százalékos arányát a klinikailag PH-val nem rendelkező populációban, akik szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján PH-ra pozitívak, és hasonlítsa össze az MRI eredményeit a biomarkerek eredményeivel; a CIPHER (NAPUH0001) vizsgálatban azonosított biomarker aláírások teljesítményének meghatározása az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) tekintetében egy klinikailag PH-val nem rendelkező populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Luebeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulmonális hipertónia (PH) diagnosztikai vizsgálatára javasolt
- Alacsony vagy közepes (de nem magas) PH valószínűséggel transthoracalis echokardiográfiával (TTE) az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) irányelvei szerint, ha a felvétel időpontjában a jobb szív katéterezése (RHC) nem tekinthető klinikailag indokolt
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűréskor elvégzett életjelek alapján orvosilag stabil. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást fel kell jegyezni a résztvevő forrásdokumentumaiba, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- Alá kell írnia egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Külön jóváhagyást kell aláírnia az ICF-ben, ha beleegyezik, hogy opcionális (DNS) mintát adjon a kutatáshoz. Az opcionális (DNS) kutatási mintához való hozzájárulás megtagadása nem zárja ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
Kizárási kritériumok:
- RHC-n 2 éven belül átesett
- Vesedialízist igénylő résztvevők
- A résztvevők tüdő- vagy szívátültetés után
- Súlyos bal kamrai diszfunkció: a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint (<) 35 százalék
- Folyamatos Fertőző légúti betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony vagy közepes PH valószínűségű résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknél a PH gyanúja miatt végzett vizsgálaton estek át, beleértve a transthoracalis echokardiográfiát (TTE), és akiknél a TTE (helyi értelmezés) szerint alacsony vagy közepes a PH valószínűsége.
Vérmintát vesznek, és szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a pulmonalis hipertónia (PH) jelenlétének értékelésére.
A helyi szabványok szerint elvégzett TTE-ket összegyűjtik és központi értelmezésnek vetik alá az Európai Kardiológiai Társaság / Európai Légzőszervi Társaság (ESC/ERS) iránymutatásai alapján, hogy megerősítsék a helyi értelmezést.
|
Vérmintákat vesznek és elemzik a PH jelenlétének értékelésére.
A PH jelenlétének értékelésére szív MRI-t végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag PH-val nem rendelkező populációban a résztvevők százalékos aránya pozitív a PH biomarkerre
Időkeret: Akár 90 nap
|
Megbecsülik azon (transthoracalis echocardiographia [TTE] alacsony/közepes valószínűségű) résztvevők százalékos arányát, akik pozitívak a biomarkerre.
|
Akár 90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag nem rendelkeznek PH-val, és szív-MRI-vizsgálat szerint PH-ra pozitív
Időkeret: Akár 90 nap
|
A szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a klinikailag PH-val nem rendelkező résztvevők százalékos arányát értékelik.
|
Akár 90 nap
|
|
A biomarker eredmények teljesítménye
Időkeret: Akár 90 nap
|
A biomarker teljesítményét a PH diagnózisában az MRI-eredmény alapján értékelik.
|
Akár 90 nap
|
|
A CIPHER vizsgálatban azonosított biomarker aláírások teljesítménye az érzékenység, a specifitás, a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) tekintetében PH-val nem rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Akár 90 nap
|
Megbecsülik a CIPHER vizsgálatban azonosított biomarker aláírások teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a PPV és az NPV tekintetében egy klinikailag PH-val nem rendelkező populációban.
|
Akár 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIPHER (NAPUH0001) vizsgálatból gyűjtött biomarker adatokkal összegyűjtött biomarker adatok
Időkeret: Akár 90 nap
|
A CIPHER-MRI vizsgálatban alacsony/közepes PH-gyanús résztvevőktől gyűjtött biomarker-adatokat a CIPHER (NAPUH0001) vizsgálatban résztvevők PH-gyanúinak erős és közepes gyanúja között gyűjtött adatokkal egyesítik a biomarker aláírás teljesítményének értékeléséhez. (s) CIPHER-ben (NAPUH0001) fejlesztették ki.
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Actelion Clinical Trial, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108827
- NAPUH0003 (Egyéb azonosító: Actelion)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .