Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację sygnatur biomarkerów w diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH) u uczestników z niskim lub średnim prawdopodobieństwem wystąpienia PH poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Actelion

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny sygnatur biomarkerów w diagnostyce nadciśnienia płucnego (PH) u pacjentów z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia PH poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) CIPHER-MRI

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników w populacji uznanej klinicznie za osoby bez nadciśnienia płucnego (PH), które mają pozytywny wynik biomarkera PH (kwasu mikrorybonukleinowego [RNA]); oszacować odsetek uczestników populacji uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których stwierdzono PH za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) i porównać wyniki MRI z wynikami biomarkerów; w celu określenia wydajności sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER (NAPUH0001) pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) w populacji uznanej klinicznie za niewykazującą PH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na diagnostykę nadciśnienia płucnego (PH)
  • Z niskim lub pośrednim (ale nie wysokim) prawdopodobieństwem wystąpienia PH w badaniu przezklatkowym echokardiografii (TTE) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), jeśli w momencie rejestracji nie uznano cewnikowania prawego serca (RHC) być klinicznie wskazane
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać Świadomą zgodę (ICF) wskazującą, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
  • Musi podpisać oddzielną zgodę w ICF, jeśli zgadza się na dostarczenie opcjonalnej próbki (DNA) do badań. Odmowa wyrażenia zgody na opcjonalną próbkę badawczą (DNA) nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł RHC w ciągu 2 lat
  • Uczestnicy wymagający dializy nerkowej
  • Uczestnicy po przeszczepie płuc lub serca
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż (<) 35%.
  • Trwająca zakaźna choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z niskim lub pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia PH
Uczestnicy, którzy przeszli diagnostykę podejrzeń PH obejmującą echokardiografię przezklatkową (TTE) i którzy zostali uznani za mających niskie lub pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia PH zgodnie z TTE (interpretacja lokalna), zostaną włączeni. Zostaną pobrane próbki krwi i wykonane zostanie rezonans magnetyczny serca (MRI) w celu oceny obecności nadciśnienia płucnego (PH). TTE, które zostały wykonane zgodnie z lokalnymi standardami, zostaną zebrane i poddane centralnej interpretacji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ESC/ERS) w celu potwierdzenia lokalnej interpretacji.
Inny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane w celu oceny obecności PH.
Test diagnostyczny: MRI serca
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca w celu oceny obecności PH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji, u których klinicznie uznano, że nie mają PH, z dodatnim wynikiem biomarkera PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oszacowany zostanie odsetek uczestników (echokardiografia przezklatkowa [TTE] o niskim/pośrednim prawdopodobieństwie) z wynikiem pozytywnym na obecność biomarkera.
Do 90 dni
Odsetek uczestników uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których badanie MRI serca wykazało PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oceniony zostanie odsetek uczestników uznanych klinicznie za nieposiadających PH, u których badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) wykazało dodatni wynik PH.
Do 90 dni
Wydajność wyników biomarkerów
Ramy czasowe: Do 90 dni
Działanie biomarkera w diagnostyce PH zostanie ocenione na podstawie wyniku MRI.
Do 90 dni
Wydajność sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) u uczestników bez PH
Ramy czasowe: Do 90 dni
Oszacowana zostanie wydajność sygnatur biomarkerów zidentyfikowanych w badaniu CIPHER pod względem czułości, specyficzności, PPV i NPV w populacji uznanej klinicznie za nieposiadającą PH.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biomarkerów połączone z danymi biomarkerów zebranymi z badania CIPHER (NAPUH0001)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Dane dotyczące biomarkerów zebrane od uczestników z niskim/pośrednim podejrzeniem PH w badaniu CIPHER-MRI zostaną połączone z danymi zebranymi od uczestników z wysokim do pośredniego podejrzenia PH w badaniu CIPHER (NAPUH0001) w celu oceny skuteczności sygnatury biomarkera (s) opracowany w CIPHER (NAPUH0001).
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj