Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for identifisering av biomarkørsignaturer for diagnose av pulmonal hypertensjon (PH) hos deltakere med lav eller middels sannsynlighet for PH som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En prospektiv multisenterstudie for vurdering av biomarkørsignaturer for diagnostisering av pulmonal hypertensjon (PH) hos pasienter med lav eller middels sannsynlighet for PH som gjennomgår hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) CIPHER-MRI

Hovedformålet med denne studien er å estimere prosentandelen av deltakere i befolkningen som klinisk anses som ikke å ha pulmonal hypertensjon (PH) som er positive for PH-biomarkør (mikro ribonukleinsyre [RNA]); estimere prosentandelen av deltakere i befolkningen som klinisk anses å ikke ha PH som er positive for PH ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) og sammenligne resultatene av MR med biomarkørresultatene; å bestemme ytelsen til biomarkørsignaturene identifisert i CIPHER (NAPUH0001)-studien når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), i en populasjon som klinisk anses å ikke ha PH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til diagnostisk oppfølging for pulmonal hypertensjon (PH)
  • Med lav eller middels (men ikke høy) sannsynlighet for PH ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i henhold til European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer hvis høyre hjertekateterisering (RHC) ikke anses på tidspunktet for registrering være klinisk indisert
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må signere et informert samtykke (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Må signere en separat godkjenning i ICF hvis han eller hun godtar å gi en valgfri (DNA) prøve for forskning. Avslag på å gi samtykke til den valgfrie (DNA) forskningsprøven utelukker ikke en deltaker fra å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått RHC innen 2 år
  • Deltakere som trenger nyredialyse
  • Deltakere etter lunge- eller hjertetransplantasjon
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn (<) 35 prosent
  • Pågående Smittsom luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med lav eller middels sannsynlighet for PH
Deltakere som har gjennomgått en opparbeidelse for mistanke om PH som inkluderer transthorax ekkokardiografi (TTE) og som ble vurdert å ha lav eller middels sannsynlighet for PH i henhold til TTE (lokal tolkning) vil bli registrert. Blodprøver vil bli tatt og en hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon (PH). TTE-ene som ble utført i henhold til lokale standarder vil bli samlet inn og gjennomgå sentral tolkning ved bruk av European Society of Cardiology / European respiratory Society (ESC/ERS) retningslinjer for å bekrefte den lokale tolkningen.
Annen: Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt og analysert for å evaluere tilstedeværelsen av PH.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR vil bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av PH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i populasjonen som klinisk anses å ikke ha PH som er positiv for PH-biomarkør
Tidsramme: Opptil 90 dager
Prosentandelen (transthorax ekkokardiografi [TTE] lav/middels sannsynlighet) deltakere som er positive for biomarkøren vil bli estimert.
Opptil 90 dager
Prosentandel av deltakere som klinisk anses å ikke ha PH som er positive for PH ved hjerte-MR
Tidsramme: Opptil 90 dager
Prosentandelen av deltakerne som klinisk anses å ikke ha PH som er positive for PH ved hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli evaluert.
Opptil 90 dager
Ytelse av biomarkørresultater
Tidsramme: Opptil 90 dager
Ytelsen til biomarkøren ved diagnostisering av PH vil bli evaluert ved hjelp av MR-resultatet.
Opptil 90 dager
Ytelse av biomarkørsignaturene identifisert i CIPHER-studien når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), hos deltakere som ikke har PH
Tidsramme: Opptil 90 dager
Ytelsen til biomarkørsignaturene identifisert i CIPHER-studien når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV, i en populasjon som klinisk anses å ikke ha PH vil bli estimert.
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørdata samlet med biomarkørdata samlet inn fra CIPHER (NAPUH0001)-studien
Tidsramme: Opptil 90 dager
Biomarkørdataene som er samlet inn fra deltakere med lav/middels mistanke om PH i CIPHER-MRI-studien vil bli samlet med dataene samlet inn fra høy til middels mistanke om PH-deltakere i CIPHER (NAPUH0001)-studien for å evaluere ytelsen til biomarkørsignaturen (s) utviklet i CIPHER (NAPUH0001).
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Annen identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere