Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro identifikaci biomarkerových signatur pro diagnostiku plicní hypertenze (PH) u účastníků s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podstupujících srdeční magnetickou rezonanci

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Prospektivní multicentrická studie pro hodnocení biomarkerových signatur pro diagnostiku plicní hypertenze (PH) u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podstupujících srdeční magnetickou rezonanci (MRI) CIPHER-MRI

Primárním účelem této studie je odhadnout procento účastníků v populaci považovaných klinicky za osoby bez plicní hypertenze (PH), které jsou pozitivní na biomarker PH (mikroribonukleová kyselina [RNA]); odhadnout procento účastníků v populaci považovaných klinicky za nemající PH, kteří jsou pozitivní na PH, pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a porovnat výsledky MRI s výsledky biomarkerů; ke stanovení výkonnosti biomarkerových signatur identifikovaných ve studii CIPHER (NAPUH0001) z hlediska senzitivity, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV), v populaci považované klinicky za skupinu bez PH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro diagnostické vyšetření pro plicní hypertenzi (PH)
  • S nízkou nebo střední (ale ne vysokou) pravděpodobností PH při transtorakální echokardiografii (TTE) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské respirační společnosti (ERS), pokud se v době zařazení nepovažuje za katetrizaci pravého srdce (RHC) být klinicky indikován
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Musí podepsat informovaný souhlas (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Musí podepsat samostatný souhlas v ICF, pokud souhlasí s poskytnutím nepovinného vzorku (DNA) pro výzkum. Odmítnutí udělit souhlas pro nepovinný výzkumný vzorek (DNA) nevylučuje účastníka z účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Prošel RHC do 2 let
  • Účastníci vyžadující renální dialýzu
  • Účastníci po transplantaci plic nebo srdce
  • Závažná dysfunkce levé komory: ejekční frakce levé komory méně než (<) 35 procent
  • Probíhající nakažlivé respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s nízkou nebo střední pravděpodobností PH
Zařazeni budou účastníci, kteří podstoupili vyšetření pro podezření na PH, které zahrnuje transtorakální echokardiografii (TTE) au nichž byla podle TTE (lokální interpretace) považována za nízkou nebo střední pravděpodobnost PH. Budou odebrány vzorky krve a bude provedeno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyhodnotila přítomnost plicní hypertenze (PH). TTE, které byly provedeny podle místních standardů, budou shromážděny a podrobeny centrální interpretaci pomocí pokynů Evropské kardiologické společnosti / Evropské respirační společnosti (ESC/ERS), aby se potvrdila místní interpretace.
Jiný: Krevní vzorek
Budou odebrány a analyzovány vzorky krve k posouzení přítomnosti PH.
Diagnostický test: Srdeční MRI
K vyhodnocení přítomnosti PH bude provedeno MRI srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v populaci považovaných klinicky za osoby bez PH, které jsou pozitivní na biomarker PH
Časové okno: Až 90 dní
Bude odhadnuto procento účastníků (transtorakální echokardiografie [TTE] s nízkou/střední pravděpodobností), kteří jsou pozitivní na biomarker.
Až 90 dní
Procento účastníků považovaných klinicky za osoby bez PH, které jsou pozitivní na PH pomocí MRI srdce
Časové okno: Až 90 dní
Bude vyhodnoceno procento účastníků, u nichž se klinicky uvažují, že nemají PH a kteří jsou pozitivní na PH pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
Až 90 dní
Výkon výsledků biomarkerů
Časové okno: Až 90 dní
Výkon biomarkeru v diagnostice PH bude hodnocen pomocí výsledku MRI.
Až 90 dní
Výkonnost biomarkerových podpisů identifikovaných ve studii CIPHER z hlediska citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV), u účastníků bez PH
Časové okno: Až 90 dní
Bude odhadnuta výkonnost biomarkerových signatur identifikovaných ve studii CIPHER z hlediska senzitivity, specificity, PPV a NPV v populaci, která se klinicky považuje za populaci bez PH.
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o biomarkerech sdružené s údaji o biomarkerech shromážděnými ze studie CIPHER (NAPUH0001)
Časové okno: Až 90 dní
Data biomarkerů shromážděná od účastníků s nízkým/středním podezřením na PH ve studii CIPHER-MRI budou spojena s daty shromážděnými od účastníků s vysokým až středním podezřením na PH ve studii CIPHER (NAPUH0001), aby se vyhodnotil výkon podpisu biomarkeru (s) vyvinuto v CIPHER (NAPUH0001).
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit