Een studie voor de identificatie van biomarkerhandtekeningen voor de diagnose van pulmonale hypertensie (PH) bij deelnemers met een lage of gemiddelde kans op PH die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Een prospectief multicenter onderzoek voor de beoordeling van biomarkersignaturen voor de diagnose van pulmonale hypertensie (PH) bij patiënten met een lage of gemiddelde waarschijnlijkheid van PH die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan CIPHER-MRI
Het primaire doel van deze studie is om het percentage deelnemers in de populatie te schatten waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen pulmonale hypertensie (PH) hebben die positief zijn voor PH-biomarker (microribonucleïnezuur [RNA]); schat het percentage deelnemers in de populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben die positief zijn voor PH door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en vergelijk de resultaten van de MRI met de biomarkerresultaten; om de prestaties te bepalen van de biomarkerhandtekeningen die zijn geïdentificeerd in de CIPHER (NAPUH0001) -studie in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), in een populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor diagnostisch onderzoek voor pulmonale hypertensie (PH)
- Met lage of gemiddelde (maar niet hoge) waarschijnlijkheid van PH door transthoracale echocardiografie (TTE) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) als op het moment van inschrijving Rechterhartkatheterisatie (RHC) niet wordt geacht klinisch aangewezen zijn
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese en vitale functies bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Moet een geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Moet een afzonderlijke goedkeuring in de ICF ondertekenen als hij of zij ermee instemt om een optioneel (DNA-)monster voor onderzoek te verstrekken. Weigering om toestemming te geven voor het optionele (DNA-)onderzoeksmonster sluit een deelnemer niet uit van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 2 jaar RHC ondergaan
- Deelnemers die nierdialyse nodig hebben
- Deelnemers na een long- of harttransplantatie
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie: linkerventrikelejectiefractie minder dan (<) 35 procent
- Lopende besmettelijke luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers met lage of gemiddelde waarschijnlijkheid van PH
Deelnemers die een onderzoek hebben ondergaan voor de verdenking van PH, inclusief transthoracale echocardiografie (TTE) en die volgens TTE (lokale interpretatie) een lage of middelmatige kans op PH hebben, zullen worden ingeschreven.
Er zullen bloedmonsters worden genomen en een cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) te evalueren.
De TTE's die zijn uitgevoerd volgens lokale normen zullen worden verzameld en centraal worden geïnterpreteerd met behulp van de richtlijnen van de European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) om de lokale interpretatie te bevestigen.
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen en geanalyseerd om de aanwezigheid van PH te evalueren.
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van PH te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben en positief zijn voor PH Biomarker
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Het percentage (transthoracale echocardiografie [TTE] lage/gemiddelde waarschijnlijkheid) deelnemers dat positief is voor de biomarker wordt geschat.
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage deelnemers waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben dat positief is voor PH op basis van cardiale MRI
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Het percentage deelnemers waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH hebben dat positief is voor PH door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen
|
|
Prestaties van Biomarker-resultaten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De prestaties van de biomarker bij de diagnose van PH zullen worden geëvalueerd met behulp van het MRI-resultaat.
|
Tot 90 dagen
|
|
Prestaties van de biomarkerhandtekeningen geïdentificeerd in de CIPHER-studie in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV), bij deelnemers die geen PH hebben
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De prestaties van de biomarkerhandtekeningen die in de CIPHER-studie zijn geïdentificeerd in termen van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV, in een populatie waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze geen PH heeft, zullen worden geschat.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkergegevens samengevoegd met de biomarkergegevens verzameld uit de CIPHER-studie (NAPUH0001)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De biomarkergegevens die zijn verzameld van deelnemers met een lage/gemiddelde verdenking van PH in de CIPHER-MRI-studie zullen worden samengevoegd met de gegevens die zijn verzameld van de hoge tot middelmatige verdenking van PH-deelnemers aan de CIPHER (NAPUH0001)-studie om de prestaties van de biomarkerhandtekening te evalueren (s) ontwikkeld in CIPHER (NAPUH0001).
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108827
- NAPUH0003 (Andere identificatie: Actelion)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend