Une étude pour l'identification des signatures de biomarqueurs pour le diagnostic de l'hypertension pulmonaire (PH) chez les participants à faible ou moyenne probabilité d'HP subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Une étude prospective multicentrique pour l'évaluation des signatures de biomarqueurs pour le diagnostic de l'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients à faible ou moyenne probabilité d'HTP subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) CIPHER-MRI
L'objectif principal de cette étude est d'estimer le pourcentage de participants dans la population considérée cliniquement comme n'ayant pas d'hypertension pulmonaire (PH) qui sont positifs pour le biomarqueur PH (micro acide ribonucléique [ARN]); estimer le pourcentage de participants dans la population considérée cliniquement comme n'ayant pas d'HTP qui sont positifs pour l'HTP par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et comparer les résultats de l'IRM aux résultats des biomarqueurs ; déterminer les performances des signatures de biomarqueurs identifiées dans l'étude CIPHER (NAPUH0001) en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP) et de valeur prédictive négative (VPN), dans une population considérée cliniquement comme n'ayant pas d'HTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour un bilan diagnostique d'hypertension pulmonaire (HTP)
- Avec une probabilité faible ou intermédiaire (mais pas élevée) de PH par échocardiographie transthoracique (TTE) selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) / Société respiratoire européenne (ERS) si au moment de l'inscription, le cathétérisme cardiaque droit (RHC) n'est pas considéré être cliniquement indiqué
- Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Toute anomalie doit être compatible avec la maladie sous-jacente dans la population de l'étude et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Doit signer un consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Doit signer une approbation distincte dans l'ICF s'il accepte de fournir un échantillon facultatif (ADN) pour la recherche. Le refus de donner son consentement pour l'échantillon de recherche facultatif (ADN) n'exclut pas un participant de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- RHC subi dans les 2 ans
- Participants nécessitant une dialyse rénale
- Participants post-transplantation pulmonaire ou cardiaque
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère : fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à (<) 35 %
- Maladie respiratoire contagieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants à faible ou moyenne probabilité d'HTP
Les participants qui ont subi un bilan de suspicion d'HTP comprenant une échocardiographie transthoracique (TTE) et qui ont été considérés comme ayant une probabilité faible ou intermédiaire d'HTP selon l'ETT (interprétation locale) seront inscrits.
Des échantillons de sang seront prélevés et une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sera effectuée pour évaluer la présence d'hypertension pulmonaire (HTP).
Les TTE qui ont été effectués selon les normes locales seront collectés et soumis à une interprétation centrale en utilisant les directives de la société européenne de cardiologie / de la société respiratoire européenne (ESC/ERS) pour confirmer l'interprétation locale.
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Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour évaluer la présence de PH.
Une IRM cardiaque sera réalisée pour évaluer la présence d'HTP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans la population considérés cliniquement comme n'ayant pas d'HTP qui sont positifs pour le biomarqueur d'HTP
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Le pourcentage de participants (échocardiographie transthoracique [TTE] probabilité faible/intermédiaire) qui sont positifs pour le biomarqueur sera estimé.
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de participants considérés cliniquement comme n'ayant pas d'HTP qui sont positifs pour l'HTP par IRM cardiaque
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Le pourcentage de participants considérés cliniquement comme n'ayant pas d'HTP qui sont positifs pour l'HTP par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sera évalué.
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Jusqu'à 90 jours
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Performance des résultats des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 90 jours
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La performance du biomarqueur dans le diagnostic de l'HTP sera évaluée à partir du résultat IRM.
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Jusqu'à 90 jours
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Performance des signatures de biomarqueurs identifiées dans l'étude CIPHER en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP) et de valeur prédictive négative (VPN), chez les participants n'ayant pas d'HTP
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les performances des signatures biomarqueurs identifiées dans l'étude CIPHER en termes de sensibilité, spécificité, VPP et VPN, dans une population considérée cliniquement comme n'ayant pas d'HTP seront estimées.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur les biomarqueurs regroupées avec les données sur les biomarqueurs recueillies dans le cadre de l'étude CIPHER (NAPUH0001)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les données sur les biomarqueurs recueillies auprès des participants présentant une suspicion faible/intermédiaire d'HTP dans l'étude CIPHER-MRI seront regroupées avec les données recueillies à partir de la suspicion élevée à intermédiaire des participants à l'HTP dans l'étude CIPHER (NAPUH0001) pour évaluer la performance de la signature du biomarqueur (s) développé dans CIPHER (NAPUH0001).
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Actelion Clinical Trial, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108827
- NAPUH0003 (Autre identifiant: Actelion)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .