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심장자기공명영상을 시행한 중저확률의 참여자에서 폐고혈압(PH) 진단을 위한 바이오마커 시그니처 규명을 위한 연구

2022년 8월 16일 업데이트: Actelion

심장자기공명영상(MRI) CIPHER-MRI를 시행한 폐고혈압의 중저확률 환자에서 폐고혈압(PH) 진단을 위한 바이오마커 시그니처 평가를 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 PH 바이오마커(마이크로 리보핵산[RNA])에 대해 양성인 폐고혈압(PH)이 없는 것으로 임상적으로 간주되는 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것입니다. 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 PH에 대해 양성인 PH를 갖지 않는 것으로 임상적으로 고려되는 모집단의 참가자 비율을 추정하고 MRI의 결과를 바이오마커 결과와 비교합니다. 임상적으로 PH가 없는 것으로 간주되는 모집단에서 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV) 측면에서 CIPHER(NAPUH0001) 연구에서 확인된 바이오마커 시그니처의 성능을 결정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐고혈압(PH)에 대한 진단 정밀 검사를 위해 추천됨
  • 유럽심장학회(ESC)/유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인에 따른 경흉부심초음파검사(TTE)에 의한 PH 확률이 낮거나 중간(그러나 높지 않음)인 경우 등록 시점에 우심장 도관술(RHC)이 고려되지 않는 경우 임상적으로 적응증
  • 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 연구를 위한 선택적(DNA) 샘플 제공에 동의하는 경우 ICF에서 별도의 승인에 서명해야 합니다. 선택적 (DNA) 연구 샘플에 대한 동의 거부는 연구 참여에서 참가자를 배제하지 않습니다.

제외 기준:

  • 2년 이내에 RHC를 겪음
  • 신장 투석이 필요한 참가자
  • 폐 또는 심장 이식 후 참가자
  • 심한 좌심실 기능 장애: 좌심실 박출률이 35% 미만(<)
  • 진행중인 전염성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PH 확률이 낮거나 중간인 참가자
경흉부 심초음파(TTE)를 포함하는 PH 의심에 대한 정밀 검사를 받았고 TTE(현지 해석)에 따라 PH 확률이 낮거나 중간인 것으로 간주된 참가자가 등록됩니다. 혈액 샘플을 채취하고 심장 자기 공명 영상(MRI)을 수행하여 폐 고혈압(PH)의 존재를 평가합니다. 현지 표준에 따라 수행된 TTE를 수집하고 유럽심장학회/유럽호흡기학회(ESC/ERS) 지침을 사용하여 중앙 해석을 거쳐 현지 해석을 확인합니다.
다른: 혈액 샘플
PH의 존재를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 분석합니다.
진단 검사: 심장 MRI
심장 MRI는 PH의 존재를 평가하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 PH 바이오마커에 대해 양성인 PH를 갖지 않는 것으로 간주되는 모집단의 참가자 비율
기간: 최대 90일
바이오마커에 대해 양성인 (경흉부 심초음파[TTE] 저/중확률) 참가자의 백분율이 추정됩니다.
최대 90일
심장 MRI에 의해 PH에 대해 양성인 PH가 없는 것으로 임상적으로 간주되는 참가자의 백분율
기간: 최대 90일
심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 PH에 대해 양성인 PH를 갖지 않는 것으로 임상적으로 고려된 참가자의 백분율이 평가될 것입니다.
최대 90일
바이오마커 결과의 성능
기간: 최대 90일
PH 진단에서 바이오마커의 성능은 MRI 결과를 사용하여 평가됩니다.
최대 90일
PH가 없는 참가자의 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV) 측면에서 CIPHER 연구에서 확인된 바이오마커 시그니처의 성능
기간: 최대 90일
임상적으로 PH가 없는 것으로 간주되는 모집단에서 민감도, 특이성, PPV 및 NPV 측면에서 CIPHER 연구에서 확인된 바이오마커 시그니처의 성능이 추정될 것입니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPHER(NAPUH0001) 연구에서 수집된 바이오마커 데이터와 통합된 바이오마커 데이터
기간: 최대 90일
CIPHER-MRI 연구에서 PH에 대한 저/중 의심 참가자로부터 수집된 바이오마커 데이터는 CIPHER(NAPUH0001) 연구에서 PH 참가자의 고~중 의심에서 수집된 데이터와 통합하여 바이오마커 시그니처의 성능을 평가할 예정입니다. (s) CIPHER(NAPUH0001)에서 개발되었습니다.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108827
  • NAPUH0003 (기타 식별자: Actelion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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