En studie för identifiering av biomarkörsignaturer för diagnos av pulmonell hypertension (PH) hos deltagare med låg eller medelhög sannolikhet för PH som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En prospektiv multicenterstudie för bedömning av biomarkörsignaturer för diagnos av pulmonell hypertension (PH) hos patienter med låg eller medelhög sannolikhet för PH som genomgår hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) CIPHER-MRI
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen deltagare i populationen som kliniskt anses inte ha pulmonell hypertension (PH) som är positiva för PH-biomarkör (mikroribonukleinsyra [RNA]); uppskatta andelen deltagare i populationen som kliniskt anses inte ha PH som är positiva för PH genom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) och jämför resultaten från MRI med biomarkörresultaten; för att bestämma prestandan för biomarkörsignaturerna som identifierats i CIPHER (NAPUH0001)-studien i termer av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), i en population som kliniskt anses inte ha PH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för diagnostisk upparbetning av pulmonell hypertension (PH)
- Med låg eller medelhög (men inte hög) sannolikhet för PH genom transthorax ekokardiografi (TTE) enligt European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer om höger hjärtkateterisering (RHC) vid tidpunkten för inskrivningen inte anses vara kliniskt indikerad
- Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som indikerar att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- Måste underteckna ett separat godkännande i ICF om han eller hon går med på att tillhandahålla ett valfritt (DNA) prov för forskning. Att vägra att ge samtycke till det valfria (DNA) forskningsprovet utesluter inte en deltagare från att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Genomgått RHC inom 2 år
- Deltagare som behöver njurdialys
- Deltagare efter lung- eller hjärttransplantation
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion: vänsterkammarejektionsfraktion mindre än (<) 35 procent
- Pågående smittsam luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagare med låg eller medelhög sannolikhet för PH
Deltagare som genomgått en upparbetning för misstanke om PH som inkluderar transthorax ekokardiografi (TTE) och som ansågs ha låg eller medelhög sannolikhet för PH enligt TTE (lokal tolkning) kommer att inkluderas.
Blodprover kommer att tas och en hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras för att utvärdera förekomsten av pulmonell hypertension (PH).
De TTE som utfördes enligt lokala standarder kommer att samlas in och genomgå central tolkning med hjälp av riktlinjerna från European Society of Cardiology/European respiratory Society (ESC/ERS) för att bekräfta den lokala tolkningen.
|
Blodprover kommer att tas och analyseras för att utvärdera närvaron av PH.
Hjärt-MRT kommer att utföras för att utvärdera närvaron av PH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i befolkningen som kliniskt anses inte ha PH som är positiva för PH-biomarkör
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Procentandelen (transthorax ekokardiografi [TTE] låg/medellång sannolikhet) deltagare som är positiva för biomarkören kommer att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Andel deltagare som kliniskt anses inte ha PH som är positiva för PH av hjärt-MRT
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Procentandelen av deltagarna som kliniskt anses inte ha PH som är positiva för PH genom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utvärderas.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Prestanda för biomarkörresultat
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Biomarkörens prestanda vid diagnos av PH kommer att utvärderas med hjälp av MRT-resultatet.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Prestanda för biomarkörsignaturerna identifierade i CIPHER-studien i termer av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), hos deltagare som inte har PH
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Prestanda för biomarkörsignaturerna som identifierats i CIPHER-studien i termer av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV, i en population som kliniskt anses inte ha PH kommer att uppskattas.
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkördata poolad med biomarkördata som samlats in från CIPHER (NAPUH0001)-studien
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Biomarkördata som samlats in från deltagare med låg/mellanliggande misstanke om PH i CIPHER-MRI-studien kommer att slås samman med data som samlats in från hög till medelhög misstanke om PH-deltagare i CIPHER (NAPUH0001)-studien för att utvärdera prestandan för biomarkörsignaturen (s) utvecklad i CIPHER (NAPUH0001).
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108827
- NAPUH0003 (Annan identifierare: Actelion)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .