Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выявлению сигнатур биомаркеров для диагностики легочной гипертензии (ЛГ) у участников с низкой или средней вероятностью ЛГ, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца

16 августа 2022 г. обновлено: Actelion

Проспективное многоцентровое исследование по оценке признаков биомаркеров для диагностики легочной гипертензии (ЛГ) у пациентов с низкой или промежуточной вероятностью ЛГ, подвергающихся магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца CIPHER-MRI

Основная цель этого исследования - оценить процент участников в популяции, которые клинически считаются не имеющими легочной гипертензии (ЛГ), у которых положительный биомаркер ЛГ (микрорибонуклеиновая кислота [РНК]); оценить процент участников в популяции, считающихся клинически не имеющими ЛГ, которые являются положительными на ЛГ с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, и сравнить результаты МРТ с результатами биомаркеров; для определения характеристик сигнатур биомаркеров, выявленных в исследовании CIPHER (NAPUH0001), с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) в популяции, которая клинически считается не имеющей ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на диагностическое обследование по поводу легочной гипертензии (ЛГ)
  • С низкой или средней (но не высокой) вероятностью ЛГ по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS), если на момент зачисления катетеризация правых отделов сердца (RHC) не считается быть клинически показанным
  • Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Должен подписать информированное согласие (ICF), указывающее, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Должен подписать отдельное разрешение в ICF, если он или она соглашается предоставить дополнительный образец (ДНК) для исследования. Отказ дать согласие на факультативный (ДНК) образец исследования не исключает участника из участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прошел RHC в течение 2 лет
  • Участники, нуждающиеся в почечном диализе
  • Участники после трансплантации легких или сердца
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка: фракция выброса левого желудочка менее (<) 35 процентов
  • Текущее инфекционное респираторное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с низкой или средней вероятностью ЛГ
Участники, прошедшие обследование с подозрением на ЛГ, которое включает трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), и которые, согласно ТТЭ (местная интерпретация), имеют низкую или среднюю вероятность ЛГ. Будут взяты образцы крови и проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца для оценки наличия легочной гипертензии (ЛГ). ТТЭ, выполненные в соответствии с местными стандартами, будут собираться и подвергаться централизованной интерпретации с использованием рекомендаций Европейского общества кардиологов/Европейского респираторного общества (ESC/ERS) для подтверждения местной интерпретации.
Другой: Образец крови
Образцы крови будут взяты и проанализированы для оценки наличия ЛГ.
Диагностический тест: МРТ сердца
МРТ сердца будет выполнена для оценки наличия ЛГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в популяции, считающихся клинически не имеющими ЛГ, которые являются положительными для биомаркера ЛГ
Временное ограничение: До 90 дней
Будет оцениваться процент участников (трансторакальная эхокардиография [ТТЭ] низкая/промежуточная вероятность) с положительным результатом на биомаркер.
До 90 дней
Процент участников, признанных клинически не имеющими ЛГ, у которых положительная ЛГ по данным МРТ сердца
Временное ограничение: До 90 дней
Будет оцениваться процент участников, у которых клинически считается, что у них нет ЛГ, но которые являются положительными для ЛГ по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
До 90 дней
Производительность результатов биомаркеров
Временное ограничение: До 90 дней
Эффективность биомаркера в диагностике ЛГ будет оцениваться по результатам МРТ.
До 90 дней
Показатели сигнатур биомаркеров, выявленных в исследовании CIPHER, с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) у участников без ЛГ
Временное ограничение: До 90 дней
Будут оцениваться характеристики сигнатур биомаркеров, определенных в исследовании CIPHER, с точки зрения чувствительности, специфичности, PPV и NPV в популяции, которая клинически считается не имеющей ЛГ.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о биомаркерах объединены с данными о биомаркерах, собранными в ходе исследования CIPHER (NAPUH0001)
Временное ограничение: До 90 дней
Данные о биомаркерах, полученные от участников с низким/промежуточным подозрением на ЛГ в исследовании CIPHER-MRI, будут объединены с данными, собранными у участников с высоким и средним подозрением на ЛГ в исследовании CIPHER (NAPUH0001), для оценки эффективности сигнатуры биомаркера. (s) разработан в CIPHER (NAPUH0001).
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Другой идентификатор: Actelion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться