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Un estudio para la identificación de firmas de biomarcadores para el diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) en participantes con probabilidad baja o intermedia de HP sometidos a imágenes de resonancia magnética cardíaca

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico prospectivo para la evaluación de firmas de biomarcadores para el diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) en pacientes con probabilidad baja o intermedia de HP sometidos a resonancia magnética (RM) cardíaca CIPHER-MRI

El propósito principal de este estudio es estimar el porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin hipertensión pulmonar (HP) que son positivos para el biomarcador de PH (ácido microribonucleico [ARN]); estimar el porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca y comparar los resultados de la IRM con los resultados de los biomarcadores; determinar el desempeño de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER (NAPUH0001) en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), en una población considerada clínicamente sin HP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para estudio diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP)
  • Con probabilidad baja o intermedia (pero no alta) de HP por ecocardiografía transtorácica (TTE) de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) si en el momento de la inscripción no se considera Cateterismo cardíaco derecho (RHC) estar clínicamente indicado
  • Médicamente estable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos de origen del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Debe firmar un consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
  • Debe firmar una aprobación por separado en el ICF si acepta proporcionar una muestra opcional (ADN) para la investigación. Negarse a dar su consentimiento para la muestra de investigación opcional (ADN) no excluye a un participante de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sometido a RHC dentro de los 2 años
  • Participantes que requieren diálisis renal
  • Participantes después de un trasplante de pulmón o de corazón
  • Disfunción ventricular izquierda grave: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a (<) 35 %
  • Enfermedad respiratoria contagiosa en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con Probabilidad Baja o Intermedia de HP
Se incluirán los participantes a los que se les haya realizado un estudio por sospecha de HP que incluya ecocardiografía transtorácica (ETT) y que se considere con probabilidad baja o intermedia de HP según el ETT (interpretación local). Se tomarán muestras de sangre y se realizará una resonancia magnética (RM) cardíaca para evaluar la presencia de Hipertensión Pulmonar (HP). Los TTE que se realizaron según los estándares locales se recopilarán y se someterán a una interpretación central utilizando las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Respiratoria Europea (ESC/ERS) para confirmar la interpretación local.
Otro: Muestra de sangre
Se tomarán y analizarán muestras de sangre para evaluar la presencia de PH.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la presencia de HP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la población considerada clínicamente sin HP que son positivos para el biomarcador de HP
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se estimará el porcentaje de participantes (ecocardiografía transtorácica [ETT] probabilidad baja/intermedia) que son positivos para el biomarcador.
Hasta 90 Días
Porcentaje de participantes considerados clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se evaluará el porcentaje de participantes considerados clínicamente sin HP que son positivos para HP mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca.
Hasta 90 Días
Rendimiento de los resultados de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
El desempeño del biomarcador en el diagnóstico de HP se evaluará mediante el resultado de la resonancia magnética.
Hasta 90 Días
Desempeño de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), en participantes que no tienen HP
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Se estimará el rendimiento de las firmas de biomarcadores identificadas en el estudio CIPHER en términos de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN, en una población considerada clínicamente sin HP.
Hasta 90 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de biomarcadores combinados con los datos de biomarcadores recopilados del estudio CIPHER (NAPUH0001)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Los datos de biomarcadores recopilados de los participantes con sospecha baja/intermedia de HP en el estudio CIPHER-MRI se combinarán con los datos recopilados de los participantes con sospecha alta a intermedia de HP en el estudio CIPHER (NAPUH0001) para evaluar el rendimiento de la firma del biomarcador. (s) desarrollado en CIPHER (NAPUH0001).
Hasta 90 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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