Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til identifikation af biomarkørsignaturer til diagnosticering af pulmonal hypertension (PH) hos deltagere med lav eller mellemlang sandsynlighed for PH, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

En prospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af biomarkørsignaturer til diagnosticering af pulmonal hypertension (PH) hos patienter med lav eller mellemlang sandsynlighed for PH, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) CIPHER-MRI

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere procentdelen af ​​deltagere i populationen, der klinisk anses for ikke at have pulmonal hypertension (PH), som er positive for PH-biomarkør (mikro ribonukleinsyre [RNA]); estimere procentdelen af ​​deltagere i populationen, der klinisk anses for ikke at have PH, som er positive for PH ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og sammenligne resultaterne af MR med biomarkørresultaterne; at bestemme ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER (NAPUH0001) undersøgelsen med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), i en population, der klinisk anses for ikke at have PH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til diagnostisk oparbejdning af pulmonal hypertension (PH)
  • Med lav eller mellemliggende (men ikke høj) sandsynlighed for PH ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i henhold til European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer, hvis højre hjertekateterisering (RHC) ikke vurderes på tidspunktet for tilmelding være klinisk indiceret
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal underskrive et informeret samtykke (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal underskrive en separat godkendelse i ICF, hvis han eller hun accepterer at give en valgfri (DNA) prøve til forskning. Afvisning af at give samtykke til den valgfrie (DNA) forskningsprøve udelukker ikke en deltager fra deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået RHC inden for 2 år
  • Deltagere, der har behov for nyredialyse
  • Deltagere efter lunge- eller hjertetransplantation
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end (<) 35 procent
  • Igangværende Smitsom luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med lav eller middel sandsynlighed for PH
Deltagere, der har gennemgået en oparbejdning for mistanke om PH, der inkluderer transthorax ekkokardiografi (TTE), og som blev anset for at have en lav eller mellemliggende sandsynlighed for PH ifølge TTE (lokal fortolkning), vil blive tilmeldt. Blodprøver vil blive taget, og en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH). De TTE'er, der blev udført i henhold til lokale standarder, vil blive indsamlet og gennemgå en central fortolkning ved hjælp af retningslinjerne fra European Society of Cardiology / European Respiratory Society (ESC/ERS) for at bekræfte den lokale fortolkning.
Andet: Blodprøve
Blodprøver vil blive taget og analyseret for at vurdere tilstedeværelsen af ​​PH.
Diagnostisk test: Hjerte MR
Hjerte-MR vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​PH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i befolkningen, der klinisk anses for ikke at have PH, der er positive for PH-biomarkør
Tidsramme: Op til 90 dage
Procentdel af (transthorax ekkokardiografi [TTE] lav/middelsandsynlighed) deltagere, der er positive for biomarkøren, vil blive estimeret.
Op til 90 dage
Procentdel af deltagere, der klinisk anses for ikke at have PH, der er positive for PH ved hjerte-MR
Tidsramme: Op til 90 dage
Procentdel af deltagere, der anses klinisk for ikke at have PH, der er positive for PH ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil blive evalueret.
Op til 90 dage
Præstation af biomarkørresultater
Tidsramme: Op til 90 dage
Biomarkørens ydeevne i diagnosticeringen af ​​PH vil blive evalueret ved hjælp af MR-resultatet.
Op til 90 dage
Ydeevne af biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER-undersøgelsen med hensyn til følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), hos deltagere, der ikke har PH
Tidsramme: Op til 90 dage
Ydeevnen af ​​biomarkørsignaturerne identificeret i CIPHER-studiet med hensyn til sensitivitet, specificitet, PPV og NPV, i en population, der anses klinisk for ikke at have PH, vil blive estimeret.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørdata samlet med biomarkørdata indsamlet fra CIPHER (NAPUH0001) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 90 dage
Biomarkørdata indsamlet fra deltagere med lav/mellem mistanke om PH i CIPHER-MRI-studiet vil blive samlet med data indsamlet fra høj til middel mistanke om PH-deltagere i CIPHER (NAPUH0001)-undersøgelsen for at evaluere ydeevnen af ​​biomarkørsignaturen (s) udviklet i CIPHER (NAPUH0001).
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner