Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per l'identificazione delle firme dei biomarcatori per la diagnosi di ipertensione polmonare (IP) nei partecipanti con probabilità bassa o intermedia di IP sottoposti a risonanza magnetica cardiaca

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico prospettico per la valutazione delle firme dei biomarcatori per la diagnosi di ipertensione polmonare (IP) in pazienti con probabilità bassa o intermedia di IP sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (MRI) CIPHER-MRI

Lo scopo principale di questo studio è stimare la percentuale di partecipanti nella popolazione considerata clinicamente come non affetta da ipertensione polmonare (PH) che sono positivi per il biomarcatore PH (micro acido ribonucleico [RNA]); stimare la percentuale di partecipanti nella popolazione considerata clinicamente come non affetta da IP che sono positivi per IP mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) e confrontare i risultati della MRI con i risultati dei biomarcatori; determinare le prestazioni delle firme dei biomarcatori identificate nello studio CIPHER (NAPUH0001) in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN), in una popolazione considerata clinicamente come priva di IP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deferito per iter diagnostico per ipertensione polmonare (PH)
  • Con probabilità bassa o intermedia (ma non alta) di IP mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)/Società Respiratoria Europea (ERS) se al momento dell'arruolamento il cateterismo del cuore destro (RHC) non è considerato essere clinicamente indicato
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Deve firmare un consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Deve firmare un'approvazione separata nell'ICF se accetta di fornire un campione facoltativo (DNA) per la ricerca. Il rifiuto di dare il consenso per il campione di ricerca facoltativo (DNA) non esclude un partecipante dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a RHC entro 2 anni
  • Partecipanti che richiedono dialisi renale
  • Partecipanti post-trapianto di polmone o cuore
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave: frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a (<) 35%.
  • Malattia respiratoria contagiosa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con probabilità bassa o intermedia di PH
Saranno arruolati i partecipanti che sono stati sottoposti a un work-up per il sospetto di PH che include l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e che sono stati considerati avere una probabilità bassa o intermedia di PH secondo TTE (interpretazione locale). Verranno prelevati campioni di sangue e verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca (MRI) per valutare la presenza di ipertensione polmonare (PH). I TTE che sono stati eseguiti secondo gli standard locali saranno raccolti e sottoposti a interpretazione centrale utilizzando le linee guida della società europea di cardiologia/società respiratoria europea (ESC/ERS) per confermare l'interpretazione locale.
Altro: Campione di sangue
Saranno prelevati e analizzati campioni di sangue per valutare la presenza di PH.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di PH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella popolazione considerata clinicamente come non avente PH positivi per il biomarcatore PH
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà stimata la percentuale di (ecocardiografia transtoracica [TTE] probabilità bassa/intermedia) che sono positivi per il biomarcatore.
Fino a 90 giorni
Percentuale di partecipanti considerati clinicamente come non affetti da PH che sono positivi per PH mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà valutata la percentuale di partecipanti considerati clinicamente come non affetti da PH positivi per PH mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI).
Fino a 90 giorni
Prestazioni dei risultati dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Le prestazioni del biomarcatore nella diagnosi di IP saranno valutate utilizzando il risultato della risonanza magnetica.
Fino a 90 giorni
Prestazioni delle firme dei biomarcatori identificate nello studio CIPHER in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), nei partecipanti che non hanno PH
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Saranno stimate le prestazioni delle firme dei biomarcatori identificate nello studio CIPHER in termini di sensibilità, specificità, PPV e NPV, in una popolazione considerata clinicamente come non affetta da IP.
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sui biomarcatori raggruppati con i dati sui biomarcatori raccolti dallo studio CIPHER (NAPUH0001)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
I dati sui biomarcatori raccolti dai partecipanti con sospetto basso/intermedio di PH nello studio CIPHER-MRI saranno raggruppati con i dati raccolti dal sospetto da alto a intermedio dei partecipanti allo studio CIPHER (NAPUH0001) per valutare le prestazioni della firma del biomarcatore (s) sviluppato in CIPHER (NAPUH0001).
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108827
  • NAPUH0003 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi