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心臓磁気共鳴画像法を受ける PH の低確率または中確率での参加者における肺高血圧症 (PH) の診断のためのバイオマーカー署名の同定に関する研究

2022年8月16日 更新者：Actelion

心臓磁気共鳴画像法（MRI）CIPHER-MRIを受ける肺高血圧症（PH）の可能性が低いまたは中程度の患者における肺高血圧症（PH）の診断のためのバイオマーカー署名の評価のための前向き多施設共同研究

この研究の主な目的は、PHバイオマーカー（マイクロリボ核酸[RNA]）が陽性である肺高血圧症（PH）を持っていないと臨床的に考えられている集団の参加者の割合を推定することです。心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって PH が陽性であると臨床的に考えられる PH を持たないと見なされる母集団の参加者の割合を推定し、MRI の結果をバイオマーカーの結果と比較します。 CIPHER (NAPUH0001) 研究で特定されたバイオマーカー シグネチャの性能を、臨床的に PH を持たないと見なされる集団において、感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) の観点から判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺高血圧症（PH）の診断的精密検査のために紹介されました
  • -欧州心臓病学会（ESC）/欧州呼吸器学会（ERS）ガイドラインによる経胸壁心エコー検査（TTE）によるPHの可能性が低いまたは中程度の（しかし高くはない）登録時の場合 右心カテーテル法（RHC）は考慮されません臨床的に適応される
  • -スクリーニングで行われた身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している。 異常は研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられている必要があります
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント（ICF）に署名する必要があります
  • 研究のために任意の（DNA）サンプルを提供することに同意する場合は、ICF で別の承認に署名する必要があります。 オプションの（DNA）研究サンプルへの同意を拒否しても、参加者が研究への参加を除外されるわけではありません

除外基準:

  • 2年以内にRHCを受けた
  • -腎透析を必要とする参加者
  • 肺または心臓移植後の参加者
  • 重度の左心室機能不全: 左心室駆出率が 35% 未満 (<)
  • 進行中の伝染性呼吸器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PHの可能性が低いまたは中程度の参加者
経胸壁心エコー検査 (TTE) を含む PH の疑いについて精密検査を受けた参加者で、TTE (局所解釈) に従って PH の可能性が低いまたは中程度であると見なされた参加者が登録されます。 血液サンプルが採取され、肺高血圧症（PH）の存在を評価するために心臓磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。 現地の基準によって実施された TTE は収集され、欧州心臓病学会 / 欧州呼吸器学会 (ESC/ERS) のガイドラインを使用して中央の解釈を受け、現地の解釈を確認します。
他の：血液サンプル
血液サンプルを採取して分析し、PH の存在を評価します。
診断テスト：心臓MRI
PHの存在を評価するために心臓MRIが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PH バイオマーカー陽性である PH を持たないと臨床的に見なされる集団の参加者の割合
時間枠：最大90日
バイオマーカーが陽性である（経胸壁心エコー検査[TTE]低/中確率）参加者の割合が推定されます。
最大90日
心臓 MRI による PH 陽性である PH を持たないと臨床的に見なされる参加者の割合
時間枠：最大90日
心臓磁気共鳴画像法（MRI）によってPHが陽性であるPHを持たないと臨床的に考えられる参加者の割合が評価されます。
最大90日
バイオマーカー結果のパフォーマンス
時間枠：最大90日
PHの診断におけるバイオマーカーの性能は、MRIの結果を使用して評価されます。
最大90日
PH を持たない参加者における感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) の観点から CIPHER 研究で特定されたバイオマーカー シグネチャの性能
時間枠：最大90日
臨床的にＰＨを有さないと考えられる集団において、感度、特異度、ＰＰＶおよびＮＰＶに関してＣＩＰＨＥＲ試験で同定されたバイオマーカーシグネチャーの性能が推定される。
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPHER (NAPUH0001) 研究から収集されたバイオマーカーデータとプールされたバイオマーカーデータ
時間枠：最大90日
CIPHER-MRI研究でPHが低/中程度の疑いがある参加者から収集されたバイオマーカーデータは、バイオマーカーシグネチャの性能を評価するために、CIPHER (NAPUH0001)研究でPHが高から中程度の疑いがある参加者から収集されたデータとともにプールされます。 (s) CIPHER (NAPUH0001) で開発されました。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2022年5月13日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108827
  • NAPUH0003 (その他の識別子：Actelion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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