用于检测 ER+/HER2- MBC 血液和原发肿瘤中癌症生物标志物的分子诊断分析验证
一项临床性能研究，以验证使用新型分子诊断方法检测转移性 ER+/HER2- 乳腺癌患者外周血和原发肿瘤组织样本中的癌症生物标志物
传统的活检和外科肿瘤切除术是侵入性手术，只能捕获肿瘤进展的一个实例。 然而，肿瘤的基因组并不是静态的，而是在治疗过程中不断发生变化。
液体活检是一种基于通过外周血分析提取信息的非侵入性方法。 通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
研究概览
详细说明
传统的活检和外科肿瘤切除术是侵入性手术，只能捕获肿瘤进展的一个实例。 然而，肿瘤的基因组并不是静态的，而是在治疗过程中不断发生变化。
液体活检是一种基于通过外周血分析提取信息的非侵入性方法。 通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
学习程序：
- 初次就诊（V0-基线）：出于研究目的，将收集以下信息：人口统计学、医疗和社会史、疾病特征（分期、分子特征等）和遵循的治疗方案。 作为访问的一部分，将根据医生的建议根据常见临床实践在治疗前抽取 20 mL 外周血。 然后血液样本将被送到 ACTC 实验室进行血浆/CTC 分离、DNA 和 RNA 提取以及随后的生物标志物测试。 还将收集原发性肿瘤组织样本
- 随访访问 (V1)：将在治疗开始后 3 个月的这次访问期间记录根据重新分期 CT/MRI 对 RECIST 治疗的反应。 作为访问的一部分，将抽取 20 mL 外周血。
然后血液样本将被送到实验室进行血浆/CTC 分离、DNA 和 RNA 提取以及随后的生物标志物测试。 还将记录生存状态和临床反应（CR、PR、SD、PD）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alexandroupolis
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Alexandroupoli、Alexandroupolis、希腊、68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
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Athens、Attica、希腊、124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
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Piraeus
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Piraeus、Piraeus、希腊、18547
- Metropolital Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性。
- 开始治疗前经组织学证实的 ER+/HER2- 转移性乳腺癌
- 预期寿命允许参与研究。
- 可用肿瘤组织样本进行分子分析。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的女性。
- 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或目前有第 2 原发恶性肿瘤。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性乳腺癌
研究人群是在治疗开始前确诊为 ER+/HER2 转移性乳腺癌患者的受试者。 选定的纳入/排除标准已设置为在性能研究中尽可能广泛地包括适当的感兴趣人群，但要排除这些目前患有另一种恶性肿瘤或 3 年内有任何近期恶性肿瘤病史的受试者。 |
用于评估 IVD 临床性能的临床样本的前瞻性调查
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健康志愿者
如果是健康志愿者，则仅收集外周血样本。
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用于评估 IVD 临床性能的临床样本的前瞻性调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIK3CA试剂盒在转移性乳腺癌患者CTCs、血浆和肿瘤组织样本中的临床表现
大体时间：18个月
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PIK3CA 试剂盒检测转移性乳腺癌患者 CTC 样本突变的性能将通过灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比、准确性和诊断优势比进行评估。 CTCs 样品的初步评估点将在基线，液滴数字 PCR 将用作参考方法。 PIK3CA 试剂盒检测转移性乳腺癌患者血浆 ctDNA 和肿瘤组织样本突变的性能将通过灵敏度、特异性阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比、准确性和诊断优势比进行评估。 血浆 ctDNA 和肿瘤组织样本的初步评估点将在基线，therascreen PIK3CA RGQ PCR 试剂盒将用作参考方法。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 使用 PIK3CA 试剂盒研究转移性乳腺癌患者治疗前后的 PIK3CA 突变状态。
大体时间：24个月
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使用 PIK3CA 试剂盒对转移性乳腺癌患者进行基线后第二次就诊时出现 PIK3CA 突变。
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24个月
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- 使用 PIK3CA 试剂盒评估转移性乳腺癌患者治疗前的 PIK3CA 突变状态与治疗反应。
大体时间：24个月
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基线时 PIK3CA 突变的存在与使用 PIK3CA 试剂盒的转移性乳腺癌患者治疗的临床反应（CR、PR、SD、PD）之间的关联。
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24个月
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- 将患者的生存状态与基线时的 PIK3CA 突变相关联
大体时间：24个月
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基线时存在 PIK3CA 突变的转移性乳腺癌患者的生存状态。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 CTC 样本中的 CK-19 表达
大体时间：24个月
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检测 CTC 中 CK-19 的表达
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24个月
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研究 ESR1 在 CTC、ctDNA 和肿瘤组织样本中的甲基化状态
大体时间：24个月
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CTC、血浆和肿瘤样品中 ESR1 的甲基化状态
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24个月
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研究组织和液体活检样本中其他生物标志物的存在（基线）。
大体时间：24个月
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组织和外周血样本之间癌症生物标志物的分子谱
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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