Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace molekulárně diagnostických testů k detekci biomarkerů rakoviny v krvi a primárním nádoru u ER+/HER2- MBC

23. prosince 2025 aktualizováno: Pharmassist Ltd

Studie klinického výkonu k ověření použití nových molekulárně diagnostických testů pro detekci biomarkerů rakoviny ve vzorcích periferní krve a primárních nádorových tkání pacientů s metastatickým ER+/HER2- karcinomem prsu

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Postup při studiu:

  1. Počáteční návštěva (V0-základní linie): Pro účely studie budou shromážděny následující informace: demografické údaje, lékařská a sociální anamnéza, charakteristiky onemocnění (stádium, molekulární charakterizace atd.) a léčebný režim, který je dodržován. V rámci návštěvy jim bude před léčbou odebráno 20 ml periferní krve dle doporučení lékaře dle běžné klinické praxe. Vzorky krve budou poté odeslány do laboratoře ACTC k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Budou také odebrány vzorky primární nádorové tkáně
  2. Následná návštěva (V1): Odpověď na léčbu pomocí RECIST na základě restagingových CT/MRI bude dokumentována během této návštěvy, která se uskuteční 3 měsíce po zahájení léčby. V rámci návštěvy bude odebráno 20 ml periferní krve.

Vzorky krve budou následně odeslány do laboratoře k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Bude také dokumentován stav přežití a klinická odpověď (CR, PR, SD, PD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolital Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120 s metastatickým karcinomem prsu 30 zdravých subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzený ER+/HER2- metastatický karcinom prsu před zahájením léčby
  3. Očekávaná délka života umožňuje účast ve studii.
  4. Dostupné vzorky nádorové tkáně pro molekulární analýzu.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena mladší 18 let.
  2. Anamnéza jiné malignity do 3 let nebo aktuální 2. primární malignita.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický karcinom prsu

Studovanou populací jsou jedinci s potvrzenou diagnózou ER+/HER2 metastatického karcinomu prsu před zahájením léčby.

Vybraná kritéria pro zařazení/vyloučení byla nastavena tak, aby do výkonnostní studie zahrnula vhodnou populaci zájmu, co nejširší, ale aby vyloučila tyto subjekty, které mají jinou aktuální malignitu nebo jakoukoli anamnézu nedávné malignity do 3 let.
Diagnostický test: Stavebnice PIK3CA
Prospektivní vyšetření klinických vzorků pro hodnocení klinické výkonnosti IVD
Zdraví dobrovolníci
V případě zdravých dobrovolníků budou odebrány pouze vzorky periferní krve.
Diagnostický test: Stavebnice PIK3CA
Prospektivní vyšetření klinických vzorků pro hodnocení klinické výkonnosti IVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost soupravy PIK3CA ve vzorcích CTC, plazmy a nádorové tkáně pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 18 měsíců

Účinnost soupravy PIK3CA při detekci mutací ve vzorcích CTC pacientek s metastatickým karcinomem prsu bude hodnocena prostřednictvím citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, pozitivních a negativních pravděpodobnostních poměrů, přesnosti a poměru diagnostických šancí. Bod primárního hodnocení ve vzorcích CTC bude na základní linii a jako referenční metoda bude použita kapková digitální PCR.

Výkon soupravy PIK3CA při detekci mutací v plazmě-ctDNA a vzorcích nádorové tkáně u pacientek s metastatickým karcinomem prsu bude hodnocen prostřednictvím citlivosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot specificity, pozitivních a negativních pravděpodobnostních poměrů, přesnosti a poměru diagnostických šancí. Místo primárního hodnocení ve vzorcích plazmy-ctDNA a nádorové tkáně bude na výchozí hodnotě a jako referenční metoda bude použita souprava therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Studium mutačního stavu PIK3CA před a po léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí soupravy PIK3CA.
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost mutací PIK3CA při druhé návštěvě následující po výchozí linii pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí soupravy PIK3CA.
24 měsíců
- Posoudit stav mutace PIK3CA před léčbou vs. odpověď na léčbu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí soupravy PIK3CA.
Časové okno: 24 měsíců
Asociace přítomnosti mutací PIK3CA na počátku studie s klinickou odpovědí na léčbu (CR, PR, SD, PD) pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí soupravy PIK3CA.
24 měsíců
- Korelovat stav přežití pacientů s mutacemi PIK3CA na začátku studie
Časové okno: 24 měsíců
Stav přežití pacientek s metastatickým karcinomem prsu podle přítomnosti mutací PIK3CA na začátku studie.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat expresi CK-19 ve vzorcích CTC
Časové okno: 24 měsíců
Detekce exprese CK-19 v CTC
24 měsíců
Studovat methylační stav ESR1 ve vzorcích CTC, ctDNA a nádorové tkáně
Časové okno: 24 měsíců
Stav methylace ESR1 ve vzorcích CTC, plazmy a nádorů
24 měsíců
Studovat přítomnost dalších biomarkerů ve vzorku tkáně a tekuté biopsie (na začátku).
Časové okno: 24 měsíců
Molekulární profil nádorových biomarkerů mezi vzorky tkáně a periferní krve
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmassist Ltd

Spolupracovníci

University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBS-PIK3CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Stavebnice PIK3CA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit