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ER+/HER2-MBC에서 혈액 및 원발성 종양의 암 바이오마커를 검출하기 위한 분자 진단 검정의 검증

2023년 3월 28일 업데이트: Pharmassist Ltd

전이성 ER+/HER2- 유방암 환자의 말초 혈액 및 원발성 종양 조직 샘플에서 암 바이오마커 검출을 위한 새로운 분자 진단 분석의 사용을 검증하기 위한 임상 성능 연구

기존의 생검 및 외과적 종양 절제술은 종양 진행의 한 사례만 포착하는 침습적 절차입니다. 그러나 종양의 게놈은 고정되어 있지 않고 치료 중에 지속적으로 변경됩니다.

액체 생검은 말초 혈액 분석을 통한 정보 추출을 기반으로 하는 비침습적 접근 방식입니다. 말초 혈액에서 순환하는 유전 물질의 상세한 분자 분석을 통해 실시간으로 고형 종양의 발달을 특성화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 생검 및 외과적 종양 절제술은 종양 진행의 한 사례만 포착하는 침습적 절차입니다. 그러나 종양의 게놈은 고정되어 있지 않고 치료 중에 지속적으로 변경됩니다.

액체 생검은 말초 혈액 분석을 통한 정보 추출을 기반으로 하는 비침습적 접근 방식입니다. 말초 혈액에서 순환하는 유전 물질의 상세한 분자 분석을 통해 실시간으로 고형 종양의 발달을 특성화할 수 있습니다.

연구 절차:

  1. 초기 방문(V0-기준선): 연구 목적을 위해 다음 정보가 수집됩니다: 인구통계, 병력 및 사회력, 질병의 특성(병기, 분자 특성화 등) 및 따르는 치료 요법. 방문의 일부로 일반적인 임상 관행에 따라 의사의 제안에 따라 치료 전에 말초 혈액 20mL를 채취합니다. 그런 다음 혈장/CTC 분리, DNA 및 RNA 추출 및 바이오마커에 대한 후속 테스트를 위해 혈액 샘플을 ACTC 실험실로 보냅니다. 원발성 종양 조직 샘플도 수집됩니다.
  2. 후속 방문(V1): 재병기 CT/MRI를 기반으로 한 RECIST의 치료에 대한 반응은 치료 시작 후 3개월이 되는 이 방문 중에 문서화됩니다. 방문의 일환으로 20mL의 말초 혈액을 채취합니다.

그런 다음 혈액 샘플은 혈장/CTC 분리, DNA 및 RNA 추출 및 바이오마커에 대한 후속 테스트를 위해 실험실로 보내집니다. 생존 상태 및 임상 반응(CR, PR, SD, PD)도 문서화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, 그리스, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, 그리스, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암 환자 120명 건강한 피험자 30명

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 치료를 시작하기 전에 조직학적으로 확인된 ER+/HER2- 전이성 유방암
  3. 기대 수명은 연구 참여를 허용합니다.
  4. 분자 분석에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 여성.
  2. 3년 이내의 다른 악성 종양 또는 현재 2차 악성 종양의 병력.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암

연구 모집단은 치료 개시 전에 ER+/HER2 전이성 유방암 환자의 진단이 확정된 피험자입니다.

선택된 포함/제외 기준은 성능 연구에 가능한 한 광범위하게 관심 있는 적절한 모집단을 포함하도록 설정되었지만 다른 현재 악성 종양이 있거나 3년 이내에 최근 악성 종양의 병력이 있는 이러한 피험자는 제외합니다.
진단 검사: PIK3CA 키트
IVD 임상 성능 평가를 위한 임상 샘플의 전향적 조사
건강한 자원봉사자
건강한 지원자의 경우 말초 혈액 샘플만 수집됩니다.
진단 검사: PIK3CA 키트
IVD 임상 성능 평가를 위한 임상 샘플의 전향적 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자의 CTC, 혈장 및 종양 조직 샘플에서 PIK3CA 키트의 임상 성능
기간: 18개월

전이성 유방암 환자의 CTC 샘플에서 돌연변이를 검출하는 PIK3CA 키트의 성능은 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값, 양성 및 음성 가능성 비율, 정확도 및 진단 오즈비를 통해 평가됩니다. CTC 샘플의 1차 평가 지점은 기준선에 있으며 액적 디지털 PCR이 참조 방법으로 사용됩니다.

혈장-ctDNA 및 전이성 유방암 환자의 종양 조직 샘플에서 돌연변이를 검출하는 PIK3CA 키트의 성능은 민감도, 특이성 양성 및 음성 예측 값, 양성 및 음성 가능성 비율, 정확도 및 진단 오즈비를 통해 평가됩니다. 혈장-ctDNA 및 종양 조직 샘플의 1차 평가 시점은 기준선이며 therascreen PIK3CA RGQ PCR 키트가 참조 방법으로 사용됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- PIK3CA 키트를 이용한 전이성 유방암 환자의 치료 전후 PIK3CA 돌연변이 상태 연구
기간: 24개월
PIK3CA 키트를 사용하여 전이성 유방암 환자의 기준선에 이어 두 번째 방문 시 PIK3CA 돌연변이의 존재.
24개월
- PIK3CA 키트를 이용하여 전이성 유방암 환자의 치료 전 PIK3CA 돌연변이 상태 대 치료 반응을 평가하고자 함.
기간: 24개월
PIK3CA 키트를 사용한 전이성 유방암 환자의 치료(CR, PR, SD, PD)에 대한 임상 반응과 기준선에서의 PIK3CA 돌연변이 존재의 연관성.
24개월
- 베이스라인에서 PIK3CA 돌연변이와 환자의 생존 상태를 연관시키기 위해
기간: 24개월
베이스라인에서 PIK3CA 돌연변이의 존재에 의한 전이성 유방암 환자의 생존 상태.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 샘플에서 CK-19 발현을 연구하기 위해
기간: 24개월
CTC에서 CK-19 발현 검출
24개월
CTC, ctDNA 및 종양 조직 샘플에서 ESR1의 메틸화 상태 연구
기간: 24개월
CTC, 혈장 및 종양 샘플에서 ESR1의 메틸화 상태
24개월
조직 및 액체 생검 샘플(기준선에서)에서 다른 바이오마커의 존재를 연구합니다.
기간: 24개월
조직과 말초 혈액 샘플 간의 암 바이오마커의 분자 프로필
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmassist Ltd

협력자

University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 11일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBS-PIK3CA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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