Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация молекулярно-диагностических анализов для обнаружения биомаркеров рака в крови и первичной опухоли в ER+/HER2- MBC

23 декабря 2025 г. обновлено: Pharmassist Ltd

Клиническое исследование эффективности для проверки использования новых методов молекулярной диагностики для обнаружения биомаркеров рака в образцах периферической крови и первичной опухолевой ткани пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-

Обычная биопсия и хирургическая резекция опухоли являются инвазивными процедурами, которые фиксируют только один случай прогрессирования опухоли. Однако геном опухоли не статичен, а постоянно изменяется в процессе лечения.

Жидкостная биопсия — это неинвазивный подход, основанный на извлечении информации из анализа периферической крови. Это позволяет охарактеризовать развитие солидной опухоли в режиме реального времени посредством детального молекулярного анализа циркулирующего генетического материала в периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная биопсия и хирургическая резекция опухоли являются инвазивными процедурами, которые фиксируют только один случай прогрессирования опухоли. Однако геном опухоли не статичен, а постоянно изменяется в процессе лечения.

Жидкостная биопсия — это неинвазивный подход, основанный на извлечении информации из анализа периферической крови. Это позволяет охарактеризовать развитие солидной опухоли в режиме реального времени посредством детального молекулярного анализа циркулирующего генетического материала в периферической крови.

Процедура исследования:

  1. Начальный визит (V0-базовый уровень): для целей исследования будет собрана следующая информация: демографические данные, медицинский и социальный анамнез, характеристики заболевания (стадия, молекулярная характеристика и т. д.) и схема лечения, которой следуют. В рамках визита перед лечением будет взято 20 мл периферической крови по рекомендации врача в соответствии с общепринятой клинической практикой. Затем образцы крови будут отправлены в лабораторию ACTC для выделения плазмы/ЦОК, выделения ДНК и РНК и последующего анализа на биомаркеры. Также будут взяты образцы первичной опухолевой ткани.
  2. Последующий визит (V1): ответ на лечение по RECIST, основанный на повторных КТ/МРТ, будет задокументирован во время этого визита, который состоится через 3 месяца после начала лечения. В рамках визита будет взято 20 мл периферической крови.

Затем образцы крови будут отправлены в лабораторию для выделения плазмы/ЦОК, выделения ДНК и РНК и последующего анализа на биомаркеры. Статус выживания и клинический ответ (CR, PR, SD, PD) также будут задокументированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Греция, 18547
        • Metropolital Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 с метастатическим раком молочной железы 30 здоровых добровольцев

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы ER+/HER2- до начала лечения
  3. Ожидаемая продолжительность жизни позволяет участвовать в исследовании.
  4. Доступный образец опухолевой ткани для молекулярного анализа.
  5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Девушка моложе 18 лет.
  2. История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет или текущее 2-е первичное злокачественное новообразование.
  3. Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастатический рак молочной железы

Исследуемая популяция представляет собой пациентов с подтвержденным диагнозом метастатического рака молочной железы ER + / HER2 до начала лечения.

Выбранные критерии включения/исключения были установлены таким образом, чтобы включить в исследование эффективности соответствующую представляющую интерес группу населения, как можно более широкую, но исключить тех субъектов, которые имеют другое текущее злокачественное новообразование или какое-либо недавнее злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет.
Диагностический тест: Комплект ПИК3СА
Проспективное исследование клинических образцов для оценки клинической эффективности МПД
Здоровые волонтеры
У здоровых добровольцев будут взяты только образцы периферической крови.
Диагностический тест: Комплект ПИК3СА
Проспективное исследование клинических образцов для оценки клинической эффективности МПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность набора PIK3CA в образцах ЦОК, плазмы и опухолевой ткани пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев

Эффективность набора PIK3CA при обнаружении мутаций в образцах ЦОК пациентов с метастатическим раком молочной железы будет оцениваться с помощью чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений, положительных и отрицательных отношений правдоподобия, точности и отношения диагностических шансов. Точка первичной оценки в образцах ЦКО будет исходной, а цифровая ПЦР капель будет использоваться в качестве эталонного метода.

Эффективность набора PIK3CA при обнаружении мутаций в плазменной ДНК и образцах опухолевой ткани пациентов с метастатическим раком молочной железы будет оцениваться с помощью чувствительности, положительных и отрицательных прогностических значений специфичности, положительных и отрицательных отношений правдоподобия, точности и отношения диагностических шансов. Точка первичной оценки в образцах плазменной ДНК и опухолевой ткани будет исходной, и в качестве эталонного метода будет использоваться набор therascreen PIK3CA RGQ PCR.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Изучить статус мутации PIK3CA до и после лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с использованием набора PIK3CA.
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие мутаций PIK3CA при втором посещении после исходного уровня пациентов с метастатическим раком молочной железы с использованием набора PIK3CA.
24 месяца
- Для оценки статуса мутации PIK3CA до лечения по сравнению с ответом на лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы с использованием набора PIK3CA.
Временное ограничение: 24 месяца
Связь наличия мутаций PIK3CA на исходном уровне с клиническим ответом на лечение (CR, PR, SD, PD) пациентов с метастатическим раком молочной железы с использованием набора PIK3CA.
24 месяца
- Сопоставить статус выживания пациентов с мутациями PIK3CA на исходном уровне.
Временное ограничение: 24 месяца
Статус выживания пациентов с метастатическим раком молочной железы по наличию мутаций PIK3CA на исходном уровне.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить экспрессию CK-19 в образцах ЦОК.
Временное ограничение: 24 месяца
Обнаружение экспрессии CK-19 в ЦОК
24 месяца
Изучить статус метилирования ESR1 в образцах ЦОК, цДНК и опухолевой ткани.
Временное ограничение: 24 месяца
Статус метилирования ESR1 в образцах ЦОК, плазмы и опухоли
24 месяца
Изучить наличие других биомаркеров в образце ткани и жидкой биопсии (на исходном уровне).
Временное ограничение: 24 месяца
Молекулярный профиль биомаркеров рака между образцами ткани и периферической крови
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmassist Ltd

Соавторы

University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBS-PIK3CA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Комплект ПИК3СА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться