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Validação de ensaios de diagnóstico molecular para detectar biomarcadores de câncer no sangue e tumor primário em ER+/HER2- MBC

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Pharmassist Ltd

Um estudo de desempenho clínico para validar o uso de novos ensaios de diagnóstico molecular para a detecção de biomarcadores de câncer em sangue periférico e amostras de tecido tumoral primário de pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-

A biópsia convencional e a ressecção cirúrgica do tumor são procedimentos invasivos que capturam apenas uma instância da progressão do tumor. No entanto, o genoma do tumor não é estático, mas é constantemente alterado durante o tratamento.

A biópsia líquida é uma abordagem não invasiva baseada na extração de informações por meio da análise do sangue periférico. Permite caracterizar o desenvolvimento de um tumor sólido em tempo real, por meio de análise molecular detalhada do material genético circulante no sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia convencional e a ressecção cirúrgica do tumor são procedimentos invasivos que capturam apenas uma instância da progressão do tumor. No entanto, o genoma do tumor não é estático, mas é constantemente alterado durante o tratamento.

A biópsia líquida é uma abordagem não invasiva baseada na extração de informações por meio da análise do sangue periférico. Permite caracterizar o desenvolvimento de um tumor sólido em tempo real, por meio de análise molecular detalhada do material genético circulante no sangue periférico.

Procedimento de estudo:

  1. Visita Inicial (V0-Baseline): Para os fins do estudo, serão coletadas as seguintes informações: os dados demográficos, histórico médico e social, as características da doença (estágio, caracterização molecular e.t.c) e o regime de tratamento que é seguido. Como parte da visita, 20 mL de sangue periférico serão coletados antes do tratamento, de acordo com a sugestão do médico de acordo com a prática clínica comum. Amostras de sangue serão então enviadas ao laboratório do ACTC para isolamento de plasma/CTC, extração de DNA e RNA e posterior teste de biomarcadores. Amostras de tecido tumoral primário também serão coletadas
  2. Consulta de acompanhamento (V1): A resposta ao tratamento por RECIST com base em TCs/RMs de reestadiamento será documentada durante esta visita, que ocorrerá 3 meses após o início do tratamento. Como parte da visita, serão coletados 20 mL de sangue periférico.

Amostras de sangue serão então enviadas ao laboratório para isolamento de plasma/CTC, extração de DNA e RNA e posterior teste de biomarcadores. O estado de sobrevivência e a resposta clínica (CR, PR, SD, PD) também serão documentados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grécia, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grécia, 18547
        • Metropolital Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

120 com câncer de mama metastático 30 indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com idade ≥ 18 anos.
  2. Câncer de mama metastático ER+/HER2- confirmado histologicamente antes do início do tratamento
  3. A expectativa de vida permite a participação no estudo.
  4. Amostra de tecido tumoral disponível para análise molecular.
  5. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Feminino menor de 18 anos.
  2. História de outra malignidade dentro de 3 anos ou 2ª malignidade primária atual.
  3. Pacientes que não assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Mama Metastático

A população do estudo são indivíduos com diagnóstico confirmado de paciente com câncer de mama metastático ER+/HER2 antes do início do tratamento.

Os critérios de inclusão/exclusão selecionados foram definidos para incluir no estudo de desempenho a população de interesse apropriada, tão ampla quanto possível, mas para excluir esses indivíduos que têm outra malignidade atual ou qualquer história de malignidade recente dentro de 3 anos.
Teste de diagnostico: Kit PIK3CA
Investigação prospectiva de amostras clínicas para avaliação do desempenho clínico do IVD
Voluntários saudáveis
No caso de voluntários saudáveis, apenas amostras de sangue periférico serão coletadas.
Teste de diagnostico: Kit PIK3CA
Investigação prospectiva de amostras clínicas para avaliação do desempenho clínico do IVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico do kit PIK3CA em amostras de CTCs, plasma e tecido tumoral de pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: 18 meses

O desempenho do kit PIK3CA na detecção de mutações em amostras de CTCs de pacientes com câncer de mama metastático será avaliado por Sensibilidade, Especificidade, Valores Preditivos Positivos e Negativos, Razões de Verossimilhança Positiva e Negativa, Precisão e Razão de Odds de Diagnóstico. O ponto de avaliação primária nas amostras de CTCs será na linha de base e a PCR digital de gotículas será usada como método de referência.

O desempenho do kit PIK3CA na detecção de mutações no plasma-ctDNA e amostras de tecido tumoral de pacientes com câncer de mama metastático será avaliado por meio de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razões de verossimilhança positiva e negativa, precisão e razão de probabilidade diagnóstica. O ponto de avaliação primária em plasma-ctDNA e amostras de tecido tumoral será na linha de base e o kit therascreen PIK3CA RGQ PCR será usado como método de referência.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Estudar o status da mutação PIK3CA antes e depois do tratamento de pacientes com câncer de mama metastático usando o kit PIK3CA.
Prazo: 24 meses
Presença de mutações PIK3CA em uma segunda visita após a linha de base de pacientes com câncer de mama metastático usando o kit PIK3CA.
24 meses
- Avaliar o status da mutação PIK3CA antes do tratamento versus a resposta ao tratamento de pacientes com câncer de mama metastático usando o kit PIK3CA.
Prazo: 24 meses
Associação da presença de mutações PIK3CA na linha de base com resposta clínica ao tratamento (CR, PR, SD, PD) de pacientes com câncer de mama metastático usando o kit PIK3CA.
24 meses
- Para correlacionar o estado de sobrevida dos pacientes com mutações PIK3CA na linha de base
Prazo: 24 meses
Status de sobrevivência de pacientes com câncer de mama metastático pela presença de mutações PIK3CA na linha de base.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estudar a expressão de CK-19 em amostras de CTC
Prazo: 24 meses
Detecção da expressão de CK-19 em CTCs
24 meses
Estudar o estado de metilação de ESR1 em CTC, ctDNA e amostras de tecido tumoral
Prazo: 24 meses
Status de metilação de ESR1 em amostras de CTC, plasma e tumor
24 meses
Estudar a presença de outros biomarcadores em tecido e amostra de biópsia líquida (na linha de base).
Prazo: 24 meses
Perfil molecular de biomarcadores de câncer entre amostras de tecido e sangue periférico
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmassist Ltd

Colaboradores

University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBS-PIK3CA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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