Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych we krwi i guzie pierwotnym w ER+/HER2- MBC

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmassist Ltd

Badanie skuteczności klinicznej w celu walidacji zastosowania nowych molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych w próbkach krwi obwodowej i tkanek guza pierwotnego pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-

Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.

Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.

Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.

Procedura badania:

  1. Wizyta wstępna (linia bazowa V0): Do celów badania zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, historia medyczna i społeczna, charakterystyka choroby (stadium, charakterystyka molekularna itp.) oraz stosowany schemat leczenia. W ramach wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z powszechną praktyką kliniczną. Próbki krwi zostaną następnie wysłane do laboratorium ACTC w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Zostaną również pobrane próbki tkanek guza pierwotnego
  2. Wizyta kontrolna (V1): Podczas tej wizyty, która odbędzie się 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, zostanie udokumentowana odpowiedź na leczenie według RECIST w oparciu o ponowne wykonanie CT/MRI. W ramach wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej.

Próbki krwi zostaną następnie wysłane do laboratorium w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Udokumentowany zostanie również stan przeżycia i odpowiedź kliniczna (CR, PR, SD, PD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecja, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grecja, 18547
        • Metropolital Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 z przerzutowym rakiem piersi 30 zdrowych osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony ER+/HER2- rak piersi z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia
  3. Oczekiwana długość życia pozwala na udział w badaniu.
  4. Dostępna próbka tkanki nowotworowej do analizy molekularnej.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta młodsza niż 18 lat.
  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub obecny drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
  3. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi z przerzutami

Populacja badana to osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami ER+/HER2 przed rozpoczęciem leczenia.

Wybrane kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu włączenia do badania działania odpowiedniej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, tak szerokiej, jak to możliwe, ale w celu wykluczenia tych pacjentów, którzy mają inny aktualny nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
Test diagnostyczny: Zestaw PIK3CA
Prospektywne badanie próbek klinicznych w celu oceny skuteczności klinicznej IVD
Zdrowi ochotnicy
W przypadku zdrowych ochotników pobierane będą wyłącznie próbki krwi obwodowej.
Test diagnostyczny: Zestaw PIK3CA
Prospektywne badanie próbek klinicznych w celu oceny skuteczności klinicznej IVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna zestawu PIK3CA w CTC, osoczu i próbkach tkanki nowotworowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Skuteczność zestawu PIK3CA w wykrywaniu mutacji w próbkach CTC pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, dodatnich i ujemnych współczynników prawdopodobieństwa, dokładności i diagnostycznego ilorazu szans. Punktem pierwotnej oceny w próbkach CTC będzie linia podstawowa, a cyfrowa PCR kropelkowa zostanie zastosowana jako metoda referencyjna.

Skuteczność zestawu PIK3CA w wykrywaniu mutacji w osoczu-ctDNA i próbkach tkanki nowotworowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, ilorazów prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego, dokładności i ilorazu szans diagnostycznych. Punktem pierwotnej oceny w próbkach osocza-ctDNA i tkanki guza będzie punkt początkowy, a zestaw therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit zostanie użyty jako metoda referencyjna.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Badanie statusu mutacji PIK3CA przed i po leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami za pomocą zestawu PIK3CA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność mutacji PIK3CA podczas drugiej wizyty po punkcie wyjściowym u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami przy użyciu zestawu PIK3CA.
24 miesiące
- Ocena stanu mutacji PIK3CA przed leczeniem w porównaniu z odpowiedzią na leczenie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami przy użyciu zestawu PIK3CA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Związek obecności mutacji PIK3CA na początku badania z odpowiedzią kliniczną na leczenie (CR, PR, SD, PD) chorych na raka piersi z przerzutami za pomocą zestawu PIK3CA.
24 miesiące
- Aby skorelować stan przeżycia pacjentów z mutacjami PIK3CA na początku badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan przeżycia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na podstawie obecności mutacji PIK3CA na początku badania.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ekspresji CK-19 w próbkach CTC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykrywanie ekspresji CK-19 w CTC
24 miesiące
Badanie statusu metylacji ESR1 w próbkach CTC, ctDNA i tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Status metylacji ESR1 w CTC, osoczu i próbkach guza
24 miesiące
Zbadanie obecności innych biomarkerów w próbce biopsyjnej tkanki i płynu (na początku badania).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil molekularny biomarkerów raka między próbkami tkanek i krwi obwodowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Współpracownicy

University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBS-PIK3CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zestaw PIK3CA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj