- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04480814
Walidacja molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych we krwi i guzie pierwotnym w ER+/HER2- MBC
Badanie skuteczności klinicznej w celu walidacji zastosowania nowych molekularnych testów diagnostycznych do wykrywania biomarkerów nowotworowych w próbkach krwi obwodowej i tkanek guza pierwotnego pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-
Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.
Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna biopsja i chirurgiczna resekcja guza to procedury inwazyjne, które wychwytują tylko jeden przypadek progresji guza. Genom nowotworu nie jest jednak statyczny, lecz ulega ciągłym zmianom w trakcie leczenia.
Płynna biopsja jest nieinwazyjną metodą polegającą na pozyskiwaniu informacji poprzez analizę krwi obwodowej. Umożliwia charakteryzację rozwoju guza litego w czasie rzeczywistym, poprzez szczegółową analizę molekularną materiału genetycznego krążącego we krwi obwodowej.
Procedura badania:
- Wizyta wstępna (linia bazowa V0): Do celów badania zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne, historia medyczna i społeczna, charakterystyka choroby (stadium, charakterystyka molekularna itp.) oraz stosowany schemat leczenia. W ramach wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z powszechną praktyką kliniczną. Próbki krwi zostaną następnie wysłane do laboratorium ACTC w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Zostaną również pobrane próbki tkanek guza pierwotnego
- Wizyta kontrolna (V1): Podczas tej wizyty, która odbędzie się 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, zostanie udokumentowana odpowiedź na leczenie według RECIST w oparciu o ponowne wykonanie CT/MRI. W ramach wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi obwodowej.
Próbki krwi zostaną następnie wysłane do laboratorium w celu izolacji osocza/CTC, ekstrakcji DNA i RNA, a następnie zbadania biomarkerów. Udokumentowany zostanie również stan przeżycia i odpowiedź kliniczna (CR, PR, SD, PD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Piraeus, Grecja, 18547
- Metropolital Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony ER+/HER2- rak piersi z przerzutami przed rozpoczęciem leczenia
- Oczekiwana długość życia pozwala na udział w badaniu.
- Dostępna próbka tkanki nowotworowej do analizy molekularnej.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta młodsza niż 18 lat.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub obecny drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rak piersi z przerzutami
Populacja badana to osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami ER+/HER2 przed rozpoczęciem leczenia. Wybrane kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu włączenia do badania działania odpowiedniej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, tak szerokiej, jak to możliwe, ale w celu wykluczenia tych pacjentów, którzy mają inny aktualny nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat. |
Prospektywne badanie próbek klinicznych w celu oceny skuteczności klinicznej IVD
|
Zdrowi ochotnicy
W przypadku zdrowych ochotników pobierane będą wyłącznie próbki krwi obwodowej.
|
Prospektywne badanie próbek klinicznych w celu oceny skuteczności klinicznej IVD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność kliniczna zestawu PIK3CA w CTC, osoczu i próbkach tkanki nowotworowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skuteczność zestawu PIK3CA w wykrywaniu mutacji w próbkach CTC pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, dodatnich i ujemnych współczynników prawdopodobieństwa, dokładności i diagnostycznego ilorazu szans. Punktem pierwotnej oceny w próbkach CTC będzie linia podstawowa, a cyfrowa PCR kropelkowa zostanie zastosowana jako metoda referencyjna. Skuteczność zestawu PIK3CA w wykrywaniu mutacji w osoczu-ctDNA i próbkach tkanki nowotworowej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, ilorazów prawdopodobieństwa dodatniego i ujemnego, dokładności i ilorazu szans diagnostycznych. Punktem pierwotnej oceny w próbkach osocza-ctDNA i tkanki guza będzie punkt początkowy, a zestaw therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit zostanie użyty jako metoda referencyjna. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
- Badanie statusu mutacji PIK3CA przed i po leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami za pomocą zestawu PIK3CA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność mutacji PIK3CA podczas drugiej wizyty po punkcie wyjściowym u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami przy użyciu zestawu PIK3CA.
|
24 miesiące
|
- Ocena stanu mutacji PIK3CA przed leczeniem w porównaniu z odpowiedzią na leczenie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami przy użyciu zestawu PIK3CA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Związek obecności mutacji PIK3CA na początku badania z odpowiedzią kliniczną na leczenie (CR, PR, SD, PD) chorych na raka piersi z przerzutami za pomocą zestawu PIK3CA.
|
24 miesiące
|
- Aby skorelować stan przeżycia pacjentów z mutacjami PIK3CA na początku badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan przeżycia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na podstawie obecności mutacji PIK3CA na początku badania.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie ekspresji CK-19 w próbkach CTC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykrywanie ekspresji CK-19 w CTC
|
24 miesiące
|
Badanie statusu metylacji ESR1 w próbkach CTC, ctDNA i tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Status metylacji ESR1 w CTC, osoczu i próbkach guza
|
24 miesiące
|
Zbadanie obecności innych biomarkerów w próbce biopsyjnej tkanki i płynu (na początku badania).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Profil molekularny biomarkerów raka między próbkami tkanek i krwi obwodowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBS-PIK3CA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zestaw PIK3CA
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutujący
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrutacyjny
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKZakończonyGruczolakorak trzustki | Nowotwór trzustki | Nowotwór złośliwy trzustki | Dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynnyZjednoczone Królestwo
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego