Validation des tests de diagnostic moléculaire pour détecter les biomarqueurs du cancer dans le sang et la tumeur primaire dans ER+/HER2- MBC
Une étude de performance clinique pour valider l'utilisation de nouveaux tests de diagnostic moléculaire pour la détection de biomarqueurs du cancer dans le sang périphérique et les échantillons de tissus tumoraux primaires de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2-
La biopsie conventionnelle et la résection chirurgicale de la tumeur sont des procédures invasives qui ne capturent qu'un seul exemple de la progression de la tumeur. Cependant, le génome de la tumeur n'est pas statique, mais il est constamment modifié au cours du traitement.
La biopsie liquide est une approche non invasive basée sur l'extraction d'informations par analyse de sang périphérique. Il permet de caractériser en temps réel le développement d'une tumeur solide, grâce à une analyse moléculaire détaillée du matériel génétique circulant dans le sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie conventionnelle et la résection chirurgicale de la tumeur sont des procédures invasives qui ne capturent qu'un seul exemple de la progression de la tumeur. Cependant, le génome de la tumeur n'est pas statique, mais il est constamment modifié au cours du traitement.
La biopsie liquide est une approche non invasive basée sur l'extraction d'informations par analyse de sang périphérique. Il permet de caractériser en temps réel le développement d'une tumeur solide, grâce à une analyse moléculaire détaillée du matériel génétique circulant dans le sang périphérique.
Procédure d'étude :
- Visite initiale (V0-Baseline) : pour les besoins de l'étude, les informations suivantes seront collectées : les données démographiques, les antécédents médicaux et sociaux, les caractéristiques de la maladie (stade, caractérisation moléculaire, etc.) et le schéma thérapeutique suivi. Dans le cadre de la visite, 20 ml de sang périphérique seront prélevés avant leur traitement selon la suggestion du médecin conformément à la pratique clinique courante. Des échantillons de sang seront ensuite envoyés au laboratoire de l'ACTC pour l'isolement du plasma/CTC, l'extraction de l'ADN et de l'ARN et le test ultérieur des biomarqueurs. Des échantillons de tissus tumoraux primaires seront également collectés
- Visite de suivi (V1) : La réponse au traitement par RECIST basée sur la restadification CT/IRM sera documentée lors de cette visite qui aura lieu 3 mois après le début du traitement. Dans le cadre de la visite, 20 ml de sang périphérique seront prélevés.
Des échantillons de sang seront ensuite envoyés au laboratoire pour l'isolement du plasma/CTC, l'extraction de l'ADN et de l'ARN et le test ultérieur des biomarqueurs. Le statut de survie et la réponse clinique (CR, PR, SD, PD) seront également documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandroupolis
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Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11528
- Aretaieio University Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grèce, 124 62
- University General Hospital of Athens Attikon
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Piraeus
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Piraeus, Piraeus, Grèce, 18547
- Metropolital Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de ≥ 18 ans.
- Cancer du sein métastatique ER+/HER2- confirmé histologiquement avant le début d'un traitement
- L'espérance de vie permet de participer à l'étude.
- Échantillon de tissu tumoral disponible pour analyse moléculaire.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femme de moins de 18 ans.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans ou 2e malignité primaire actuelle.
- Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein métastatique
La population à l'étude est constituée de sujets avec un diagnostic confirmé de patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2 avant le début du traitement. Les critères d'inclusion/exclusion sélectionnés ont été définis pour inclure dans l'étude des performances la population d'intérêt appropriée, aussi large que possible, mais pour exclure les sujets qui ont une autre malignité actuelle ou des antécédents de malignité récente dans les 3 ans. |
Enquête prospective sur des échantillons cliniques pour l'évaluation des performances cliniques du DIV
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Volontaires en bonne santé
Dans le cas de volontaires sains, seuls des échantillons de sang périphérique seront prélevés.
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Enquête prospective sur des échantillons cliniques pour l'évaluation des performances cliniques du DIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques du kit PIK3CA dans les échantillons de CTC, de plasma et de tissus tumoraux de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: 18 mois
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Les performances du kit PIK3CA dans la détection des mutations dans les échantillons de CTC de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique seront évaluées via la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, les rapports de probabilité positifs et négatifs, la précision et le rapport de cotes diagnostique. Le point d'évaluation primaire dans les échantillons de CTC sera au niveau de référence et la PCR numérique en gouttelettes sera utilisée comme méthode de référence. Les performances du kit PIK3CA sur la détection des mutations dans le plasma-ctDNA et des échantillons de tissus tumoraux de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique seront évaluées via la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, les rapports de probabilité positifs et négatifs, la précision et le rapport de cotes diagnostique. Le point d'évaluation primaire dans les échantillons de plasma-ctDNA et de tissu tumoral sera au départ et le kit therascreen PIK3CA RGQ PCR sera utilisé comme méthode de référence. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Étudier le statut de mutation PIK3CA avant et après le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à l'aide du kit PIK3CA.
Délai: 24mois
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Présence de mutations PIK3CA lors d'une deuxième visite après la consultation de référence des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique utilisant le kit PIK3CA.
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24mois
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- Évaluer le statut de mutation PIK3CA avant le traitement par rapport à la réponse au traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à l'aide du kit PIK3CA.
Délai: 24mois
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Association de la présence de mutations PIK3CA à l'inclusion avec la réponse clinique au traitement (CR, PR, SD, PD) des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique utilisant le kit PIK3CA.
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24mois
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- Pour corréler le statut de survie des patients avec les mutations PIK3CA au départ
Délai: 24mois
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État de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique en présence de mutations PIK3CA au départ.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour étudier l'expression de CK-19 dans des échantillons de CTC
Délai: 24mois
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Détection de l'expression de CK-19 dans les CTC
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24mois
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Étudier l'état de méthylation d'ESR1 dans des échantillons de CTC, d'ADNct et de tissus tumoraux
Délai: 24mois
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Statut de méthylation d'ESR1 dans les échantillons de CTC, de plasma et de tumeur
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24mois
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Étudier la présence d'autres biomarqueurs dans l'échantillon de biopsie tissulaire et liquide (au départ).
Délai: 24mois
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Profil moléculaire des biomarqueurs du cancer entre les échantillons de tissus et de sang périphérique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBS-PIK3CA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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