Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av molekylære diagnostiske analyser for å oppdage kreftbiomarkører i blod og primærtumor i ER+/HER2-MBC

23. desember 2025 oppdatert av: Pharmassist Ltd

En klinisk ytelsesstudie for å validere bruken av nye molekylære diagnostiske analyser for påvisning av kreftbiomarkører i perifert blod og primærtumorvevsprøver fra pasienter med metastatisk ER+/HER2- brystkreft

Konvensjonell biopsi og kirurgisk tumorreseksjon er invasive prosedyrer som bare fanger opp ett tilfelle av svulstens progresjon. Svulstens genom er imidlertid ikke statisk, men det endres stadig under behandlingen.

Flytende biopsi er en ikke-invasiv tilnærming basert på utvinning av informasjon gjennom perifer blodanalyse. Det gjør det mulig å karakterisere utviklingen av en solid svulst i sanntid, gjennom detaljert molekylær analyse av sirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell biopsi og kirurgisk tumorreseksjon er invasive prosedyrer som bare fanger opp ett tilfelle av svulstens progresjon. Svulstens genom er imidlertid ikke statisk, men det endres stadig under behandlingen.

Flytende biopsi er en ikke-invasiv tilnærming basert på utvinning av informasjon gjennom perifer blodanalyse. Det gjør det mulig å karakterisere utviklingen av en solid svulst i sanntid, gjennom detaljert molekylær analyse av sirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieprosedyre:

  1. Innledende besøk (V0-Baseline): I forbindelse med studien vil følgende informasjon bli samlet inn: demografi, medisinsk og sosial historie, karakteristika ved sykdommen (stadium, molekylær karakterisering e.t.c) og behandlingsregimet som følges. Som en del av besøket vil 20 ml perifert blod bli tappet før behandlingen i henhold til legens forslag i henhold til vanlig klinisk praksis. Blodprøver vil deretter bli sendt til ACTC-laboratoriet for plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraksjon og påfølgende test for biomarkører. Primære tumorvevsprøver vil også bli samlet inn
  2. Oppfølgingsbesøk (V1): Respons på behandling av RECIST basert på reaging CT/MRI vil bli dokumentert under dette besøket, som vil finne sted 3 måneder etter behandlingsstart. Som en del av besøket vil det bli tappet 20 ml perifert blod.

Blodprøver vil deretter bli sendt til laboratoriet for plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraksjon og påfølgende test for biomarkører. Overlevelsesstatus og klinisk respons (CR, PR, SD, PD) vil også bli dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Hellas, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolital Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 med metastatisk brystkreft 30 friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekreftet ER+/HER2-metastatisk brystkreft før behandlingsstart
  3. Forventet levealder tillater deltakelse i studien.
  4. Tilgjengelig tumorvevsprøve for molekylær analyse.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne yngre enn 18 år.
  2. Anamnese med annen malignitet innen 3 år eller nåværende 2. primær malignitet.
  3. Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk brystkreft

Studiepopulasjonen er forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av ER+/HER2-metastaserende brystkreftpasient før behandlingsstart.

De valgte inklusjons-/eksklusjonskriteriene er satt til å inkludere i ytelsesstudien passende populasjon av interesse, så bred som mulig, men for å ekskludere disse forsøkspersonene som har en annen aktuell malignitet eller en historie med nylig malignitet innen 3 år.
Diagnostisk test: PIK3CA-sett
Prospektiv undersøkelse av kliniske prøver for evaluering av IVD klinisk ytelse
Friske frivillige
Ved friske frivillige vil kun perifere blodprøver bli tatt.
Diagnostisk test: PIK3CA-sett
Prospektiv undersøkelse av kliniske prøver for evaluering av IVD klinisk ytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av PIK3CA-sett i CTC-er, plasma- og tumorvevsprøver fra metastaserende brystkreftpasienter
Tidsramme: 18 måneder

Ytelsen til PIK3CA-settet for å oppdage mutasjoner i CTC-prøver av metastaserende brystkreftpasienter vil bli vurdert via sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold, nøyaktighet og diagnostisk oddsforhold. Punktet for primær evaluering i CTC-prøver vil være ved baseline og digital PCR for dråper vil bli brukt som referansemetode.

Ytelsen til PIK3CA-settet på påvisning av mutasjoner i plasma-ctDNA og tumorvevsprøver fra metastaserende brystkreftpasienter vil bli vurdert via sensitivitet, spesifisitet positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold, nøyaktighet og diagnostisk oddsforhold. Punktet for primær evaluering i plasma-ctDNA og tumorvevsprøver vil være ved baseline og therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit vil bli brukt som referansemetode.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Å studere PIK3CA-mutasjonsstatus før og etter behandling av metastaserende brystkreftpasienter ved bruk av PIK3CA-sett.
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av PIK3CA-mutasjoner ved et nytt besøk etter baseline av metastaserende brystkreftpasienter som bruker PIK3CA-settet.
24 måneder
- For å vurdere PIK3CA-mutasjonsstatusen før behandling kontra behandlingsrespons hos metastaserende brystkreftpasienter som bruker PIK3CA-sett.
Tidsramme: 24 måneder
Forening av tilstedeværelse av PIK3CA-mutasjoner ved baseline med klinisk respons på behandling (CR, PR, SD, PD) av metastaserende brystkreftpasienter som bruker PIK3CA-sett.
24 måneder
- Å korrelere pasienters overlevelsesstatus med PIK3CA-mutasjoner ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
Metastatiske brystkreftpasienters overlevelsesstatus ved tilstedeværelse av PIK3CA-mutasjoner ved baseline.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere CK-19-ekspresjon i CTC-prøver
Tidsramme: 24 måneder
Påvisning av CK-19-ekspresjon i CTC-er
24 måneder
For å studere metyleringsstatus for ESR1 i CTC, ctDNA og tumorvevsprøver
Tidsramme: 24 måneder
Metyleringsstatus for ESR1 i CTC, plasma og tumorprøver
24 måneder
For å studere tilstedeværelsen av andre biomarkører i vev og flytende biopsiprøve (ved baseline).
Tidsramme: 24 måneder
Molekylær profil av kreftbiomarkører mellom vev og perifere blodprøver
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbeidspartnere

University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBS-PIK3CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PIK3CA-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere