Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris diagnosztikai vizsgálatok validálása a rák biomarkereinek kimutatására vérben és elsődleges daganatban ER+/HER2- MBC-ben

2025. december 23. frissítette: Pharmassist Ltd

Klinikai teljesítménytanulmány az új molekuláris diagnosztikai vizsgálatok alkalmazásának validálására a rák biomarkereinek kimutatására áttétes ER+/HER2-emlőrákos betegek perifériás vérében és primer daganatos szövetmintáiban

A hagyományos biopszia és a műtéti tumorreszekció olyan invazív eljárások, amelyek a daganat progressziójának csak egy esetét rögzítik. A daganat genomja azonban nem statikus, hanem a kezelés során folyamatosan változik.

A folyékony biopszia egy nem invazív megközelítés, amely a perifériás vér elemzésével történő információ kinyerésén alapul. A perifériás vérben keringő genetikai anyag részletes molekuláris elemzésével lehetővé teszi a szilárd daganat kialakulásának valós idejű jellemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos biopszia és a műtéti tumorreszekció olyan invazív eljárások, amelyek a daganat progressziójának csak egy esetét rögzítik. A daganat genomja azonban nem statikus, hanem a kezelés során folyamatosan változik.

A folyékony biopszia egy nem invazív megközelítés, amely a perifériás vér elemzésével történő információ kinyerésén alapul. A perifériás vérben keringő genetikai anyag részletes molekuláris elemzésével lehetővé teszi a szilárd daganat kialakulásának valós idejű jellemzését.

A vizsgálat menete:

  1. Kezdeti látogatás (V0-Baseline): A vizsgálat céljaira a következő információkat gyűjtik össze: demográfiai adatok, kórtörténet és társadalomtörténet, a betegség jellemzői (stádium, molekuláris jellemzés stb.) és a követett kezelési rend. A vizit részeként a kezelés előtt 20 ml perifériás vért vesznek az orvos javaslata szerint, az általános klinikai gyakorlat szerint. A vérmintákat ezután az ACTC laboratóriumába küldik plazma/CTC izolálásra, DNS és RNS extrakcióra, majd a biomarkerek vizsgálatára. Elsődleges tumorszövet-mintákat is gyűjtenek
  2. Utóellenőrzési vizit (V1): A RECIST által a kezelésre adott reakciókat az újrakezelő CT/MRI-k alapján dokumentálni fogják ezen a látogatáson, amelyre a kezelés megkezdése után 3 hónappal kerül sor. A látogatás részeként 20 ml perifériás vért vesznek.

Ezután vérmintákat küldenek a laboratóriumba plazma/CTC izolálásra, DNS és RNS extrakcióra, majd a biomarkerek vizsgálatára. A túlélési állapotot és a klinikai választ (CR, PR, SD, PD) szintén dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Görögország, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Görögország, 18547
        • Metropolital Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 áttétes emlőrákban szenvedő 30 egészséges alany

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves nő.
  2. Szövettanilag igazolt ER+/HER2 – metasztatikus emlőrák a kezelés megkezdése előtt
  3. A várható élettartam lehetővé teszi a vizsgálatban való részvételt.
  4. Rendelkezésre álló tumorszövet-minta molekuláris elemzéshez.
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb nő.
  2. Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében 3 éven belül vagy a jelenlegi 2. elsődleges rosszindulatú daganat.
  3. Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrák

A vizsgálati populáció olyan alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt ER+/HER2 metasztatikus emlőrákos beteget diagnosztizáltak.

A kiválasztott felvételi/kizárási kritériumokat úgy határozták meg, hogy a teljesítményvizsgálatba a lehető legszélesebb körben bevonják a megfelelő érdeklődési kört, de kizárják azokat az alanyokat, akiknek aktuális rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében 3 éven belül a közelmúltban rosszindulatú daganat szerepel.
Diagnosztikai vizsgálat: PIK3CA készlet
Klinikai minták prospektív vizsgálata az IVD klinikai teljesítményének értékelésére
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek esetén csak perifériás vérmintát veszünk.
Diagnosztikai vizsgálat: PIK3CA készlet
Klinikai minták prospektív vizsgálata az IVD klinikai teljesítményének értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PIK3CA kit klinikai teljesítménye áttétes emlőrákos betegek CTC-jében, plazmájában és tumorszövetmintáiban
Időkeret: 18 hónap

A PIK3CA készlet teljesítményét a metasztatikus emlőrákos betegek CTC-mintáiban lévő mutációk kimutatásában az érzékenység, a specifitás, a pozitív és negatív prediktív értékek, a pozitív és negatív valószínűségi arányok, a pontosság és a diagnosztikai esélyek aránya alapján fogják értékelni. A CTC-minták elsődleges kiértékelésének pontja az alapvonalon lesz, és referenciamódszerként cseppecskés digitális PCR-t használnak.

A PIK3CA készlet teljesítményét a plazma-ctDNS mutációiban és az áttétes emlőrákos betegek tumorszövetmintáiban az érzékenység, a specifikusság, a pozitív és a negatív prediktív értékek, a pozitív és negatív valószínűségi arányok, a pontosság és a diagnosztikai esélyek aránya alapján értékelik. A plazma-ctDNS és a tumorszövetminták elsődleges értékelési pontja az alapvonalon lesz, és referenciamódszerként a therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit-et kell használni.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A PIK3CA mutációs státusz vizsgálata áttétes emlőrákos betegek kezelése előtt és után PIK3CA kit segítségével.
Időkeret: 24 hónap
PIK3CA mutációk jelenléte a PIK3CA készletet használó metasztatikus emlőrákos betegek kiindulási állapotát követő második vizit alkalmával.
24 hónap
- Az áttétes emlőrákos betegek kezelés előtti PIK3CA mutációs státuszának és kezelési válaszának értékelése PIK3CA kit segítségével.
Időkeret: 24 hónap
A PIK3CA mutációk kiindulási jelenlétének összefüggése a metasztatikus emlőrákos betegek kezelésre adott klinikai válaszával (CR, PR, SD, PD) PIK3CA készlet használatával.
24 hónap
- A betegek túlélési státuszának korrelációja a PIK3CA mutációkkal a kiinduláskor
Időkeret: 24 hónap
A metasztatikus emlőrákos betegek túlélési státusza a kiindulási PIK3CA mutációk jelenlétével.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CK-19 expressziójának tanulmányozása CTC mintákban
Időkeret: 24 hónap
CK-19 expresszió kimutatása CTC-ben
24 hónap
Az ESR1 metilációs állapotának tanulmányozása CTC, ctDNS és tumorszövetmintákban
Időkeret: 24 hónap
Az ESR1 metilációs állapota CTC-ben, plazmában és tumormintákban
24 hónap
Más biomarkerek jelenlétének tanulmányozása szöveti és folyékony biopsziás mintában (kiinduláskor).
Időkeret: 24 hónap
A rák biomarkereinek molekuláris profilja a szövetek és a perifériás vérminták között
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmassist Ltd

Együttműködők

University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBS-PIK3CA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel