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Convalida di analisi diagnostiche molecolari per rilevare i biomarcatori del cancro nel sangue e nel tumore primario nell'MBC ER+/HER2-

28 marzo 2023 aggiornato da: Pharmassist Ltd

Uno studio sulle prestazioni cliniche per convalidare l'uso di nuovi test diagnostici molecolari per il rilevamento di biomarcatori del cancro nel sangue periferico e nei campioni di tessuto tumorale primario di pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-

La biopsia convenzionale e la resezione chirurgica del tumore sono procedure invasive che catturano solo un esempio della progressione del tumore. Tuttavia, il genoma del tumore non è statico, ma è costantemente alterato durante il trattamento.

La biopsia liquida è un approccio non invasivo basato sull'estrazione di informazioni attraverso l'analisi del sangue periferico. Permette di caratterizzare lo sviluppo di un tumore solido in tempo reale, attraverso un'analisi molecolare dettagliata del materiale genetico circolante nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia convenzionale e la resezione chirurgica del tumore sono procedure invasive che catturano solo un esempio della progressione del tumore. Tuttavia, il genoma del tumore non è statico, ma è costantemente alterato durante il trattamento.

La biopsia liquida è un approccio non invasivo basato sull'estrazione di informazioni attraverso l'analisi del sangue periferico. Permette di caratterizzare lo sviluppo di un tumore solido in tempo reale, attraverso un'analisi molecolare dettagliata del materiale genetico circolante nel sangue periferico.

Procedura di studio:

  1. Visita iniziale (V0-Baseline): Ai fini dello studio verranno raccolte le seguenti informazioni: i dati demografici, la storia medica e sociale, le caratteristiche della malattia (stadio, caratterizzazione molecolare ecc.) e il regime di trattamento seguito. Come parte della visita, verranno prelevati 20 ml di sangue periferico prima del loro trattamento secondo il suggerimento del medico secondo la comune pratica clinica. I campioni di sangue verranno quindi inviati al laboratorio ACTC per l'isolamento del plasma/CTC, l'estrazione del DNA e dell'RNA e il successivo test per i biomarcatori. Saranno raccolti anche campioni di tessuto tumorale primario
  2. Visita di follow-up (V1): la risposta al trattamento mediante RECIST basata su TC/MRI ristadianti sarà documentata durante questa visita, che avrà luogo 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Come parte della visita, verranno prelevati 20 ml di sangue periferico.

I campioni di sangue verranno quindi inviati al laboratorio per l'isolamento del plasma/CTC, l'estrazione del DNA e dell'RNA e il successivo test per i biomarcatori. Verranno inoltre documentati lo stato di sopravvivenza e la risposta clinica (CR, PR, SD, PD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 con carcinoma mammario metastatico 30 soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età ≥ 18 anni.
  2. Cancro al seno metastatico ER+/HER2- confermato istologicamente prima di iniziare un trattamento
  3. L'aspettativa di vita consente la partecipazione allo studio.
  4. Campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi molecolare.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina di età inferiore ai 18 anni.
  2. Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni o attuale 2o tumore maligno primario.
  3. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno metastatico

La popolazione in studio è costituita da soggetti con diagnosi confermata di paziente con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2 prima dell'inizio del trattamento.

I criteri di inclusione/esclusione selezionati sono stati impostati per includere nello studio delle prestazioni la popolazione di interesse appropriata, la più ampia possibile, ma per escludere questi soggetti che hanno un'altra neoplasia in atto o una storia di neoplasia recente entro 3 anni.
Test diagnostico: Kit PIK3CA
Indagine prospettica su campioni clinici per la valutazione delle prestazioni cliniche IVD
Volontari sani
In caso di volontari sani verranno prelevati solo campioni di sangue periferico.
Test diagnostico: Kit PIK3CA
Indagine prospettica su campioni clinici per la valutazione delle prestazioni cliniche IVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del kit PIK3CA in CTC, plasma e campioni di tessuto tumorale di pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 18 mesi

Le prestazioni del kit PIK3CA sulla rilevazione di mutazioni nei campioni CTC di pazienti con carcinoma mammario metastatico saranno valutate tramite sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, accuratezza e rapporto di probabilità diagnostiche. Il punto di valutazione primaria nei campioni di CTC sarà al basale e la PCR digitale delle goccioline sarà utilizzata come metodo di riferimento.

Le prestazioni del kit PIK3CA sulla rilevazione di mutazioni nel plasma-ctDNA e nei campioni di tessuto tumorale di pazienti con carcinoma mammario metastatico saranno valutate tramite sensibilità, valori predittivi positivi e negativi di specificità, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, accuratezza e rapporto di probabilità diagnostiche. Il punto di valutazione primaria nei campioni di plasma-ctDNA e tessuto tumorale sarà al basale e il kit therascreen PIK3CA RGQ PCR sarà utilizzato come metodo di riferimento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Studiare lo stato della mutazione PIK3CA prima e dopo il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico utilizzando il kit PIK3CA.
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di mutazioni PIK3CA alla seconda visita successiva al basale di pazienti con carcinoma mammario metastatico che utilizzano il kit PIK3CA.
24 mesi
- Valutare lo stato della mutazione PIK3CA prima del trattamento rispetto alla risposta al trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico utilizzando il kit PIK3CA.
Lasso di tempo: 24 mesi
Associazione della presenza di mutazioni PIK3CA al basale con la risposta clinica al trattamento (CR, PR, SD, PD) di pazienti con carcinoma mammario metastatico utilizzando il kit PIK3CA.
24 mesi
- Per correlare lo stato di sopravvivenza dei pazienti con mutazioni PIK3CA al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario metastatico in base alla presenza di mutazioni PIK3CA al basale.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'espressione di CK-19 in campioni CTC
Lasso di tempo: 24 mesi
Rilevazione dell'espressione di CK-19 nelle CTC
24 mesi
Per studiare lo stato di metilazione di ESR1 in CTC, ctDNA e campioni di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato di metilazione di ESR1 in campioni di CTC, plasma e tumore
24 mesi
Studiare la presenza di altri biomarcatori nel campione di biopsia tissutale e liquida (al basale).
Lasso di tempo: 24 mesi
Profilo molecolare dei biomarcatori del cancro tra tessuti e campioni di sangue periferico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Collaboratori

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBS-PIK3CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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