Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylidiagnostisten määritysten validointi syövän biomarkkerien havaitsemiseksi veressä ja primaarisessa kasvaimessa ER+/HER2- MBC:ssä

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pharmassist Ltd

Kliininen suorituskykytutkimus uusien molekyylidiagnostisten määritysten käytön validoimiseksi syövän biomarkkerien havaitsemiseksi perifeerisen veren ja primaaristen kasvainten kudosnäytteistä potilailta, joilla on metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä

Perinteinen biopsia ja kirurginen kasvaimen resektio ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka kuvaavat vain yhden kasvaimen etenemisen. Kasvaimen genomi ei kuitenkaan ole staattinen, vaan se muuttuu jatkuvasti hoidon aikana.

Nestebiopsia on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka perustuu tiedon poimimiseen perifeerisen veren analyysin avulla. Sen avulla on mahdollista karakterisoida kiinteän kasvaimen kehittyminen reaaliajassa perifeerisessä veressä kiertävän geneettisen materiaalin yksityiskohtaisen molekyylianalyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen biopsia ja kirurginen kasvaimen resektio ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka kuvaavat vain yhden kasvaimen etenemisen. Kasvaimen genomi ei kuitenkaan ole staattinen, vaan se muuttuu jatkuvasti hoidon aikana.

Nestebiopsia on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka perustuu tiedon poimimiseen perifeerisen veren analyysin avulla. Sen avulla on mahdollista karakterisoida kiinteän kasvaimen kehittyminen reaaliajassa perifeerisessä veressä kiertävän geneettisen materiaalin yksityiskohtaisen molekyylianalyysin avulla.

Tutkimusmenettely:

  1. Ensimmäinen käynti (V0-Baseline): Tutkimusta varten kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot, lääketieteellinen ja sosiaalinen historia, taudin ominaisuudet (vaihe, molekyylien karakterisointi jne.) ja noudatettava hoito-ohjelma. Osana käyntiä otetaan 20 ml perifeeristä verta ennen hoitoa lääkärin ehdotuksen mukaisesti yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. Verinäytteet lähetetään sitten ACTC-laboratorioon plasma/CTC-eristystä, DNA:n ja RNA:n erottamista ja myöhempää biomarkkereiden testausta varten. Myös primaariset kasvainkudosnäytteet kerätään
  2. Seurantakäynti (V1): RECIST-hoitovaste, joka perustuu TT/MRI-kuvien uudelleenkäsittelyyn, dokumentoidaan tämän käynnin aikana, joka tehdään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Osana käyntiä otetaan 20 ml perifeeristä verta.

Verinäytteet lähetetään sitten laboratorioon plasma/CTC-eristystä, DNA:n ja RNA:n uuttamista ja myöhempää biomarkkereiden testausta varten. Eloonjäämistila ja kliininen vaste (CR, PR, SD, PD) myös dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Kreikka, 18547
        • Metropolital Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 metastaattista rintasyöpää sairastavaa 30 tervettä henkilöä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu ER+/HER2- metastaattinen rintasyöpä ennen hoidon aloittamista
  3. Elinajanodote sallii osallistumisen tutkimukseen.
  4. Käytettävissä oleva kasvainkudosnäyte molekyylianalyysiä varten.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen alle 18-vuotias.
  2. Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden sisällä tai nykyinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
  3. Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuspopulaatio on henkilöitä, joilla on vahvistettu diagnoosi ER+/HER2-metastaattisesta rintasyöpäpotilaasta ennen hoidon aloittamista.

Valitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on asetettu siten, että suorituskykytutkimukseen sisällytetään asianmukainen kiinnostava joukko, mahdollisimman laaja, mutta suljetaan pois ne henkilöt, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai jokin äskettäinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä.
Diagnostinen testi: PIK3CA sarja
Kliinisten näytteiden prospektiivinen tutkimus IVD:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Terveet vapaaehtoiset
Terveiltä vapaaehtoisilta kerätään vain perifeerisiä verinäytteitä.
Diagnostinen testi: PIK3CA sarja
Kliinisten näytteiden prospektiivinen tutkimus IVD:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIK3CA-sarjan kliininen suorituskyky metastaattisen rintasyöpäpotilaiden CTC:issä, plasma- ja kasvainkudosnäytteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

PIK3CA-sarjan suorituskykyä mutaatioiden havaitsemisessa metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden CTC-näytteistä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen, positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden, tarkkuuden ja diagnostisten kertoimien suhteen perusteella. Ensisijainen arviointipiste CTC-näytteissä on lähtötasolla, ja vertailumenetelmänä käytetään pisara-digitaalista PCR:ää.

PIK3CA-sarjan suorituskykyä mutaatioiden havaitsemisessa plasma-ctDNA:ssa ja metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden kasvainkudosnäytteissä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen, positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden, tarkkuuden ja diagnostisten kertoimien suhteen. Plasma-ctDNA- ja kasvainkudosnäytteiden ensisijainen arviointipiste on lähtötasolla, ja referenssimenetelmänä käytetään therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit -sarjaa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Tutkia PIK3CA-mutaatiostatusta ennen metastasoituneen rintasyöpäpotilaan hoitoa ja sen jälkeen PIK3CA-sarjan avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PIK3CA-mutaatioiden esiintyminen toisella käynnillä PIK3CA-sarjaa käyttävien metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden lähtötilanteen jälkeen.
24 kuukautta
- Arvioida PIK3CA-mutaatiostatus ennen hoitoa verrattuna metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoitovasteeseen PIK3CA-sarjan avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PIK3CA-mutaatioiden esiintyminen lähtötilanteessa kliinisen vasteen hoitovasteeseen (CR, PR, SD, PD) metastaattisilla rintasyöpäpotilailla käyttämällä PIK3CA-sarjaa.
24 kuukautta
- Korreloida potilaiden eloonjäämistila PIK3CA-mutaatioiden kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Metastaattisen rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistila PIK3CA-mutaatioiden esiintymisen perusteella lähtötasolla.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CK-19:n ilmentymisen tutkiminen CTC-näytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CK-19:n ilmentymisen havaitseminen CTC:issä
24 kuukautta
ESR1:n metylaatiotilan tutkiminen CTC-, ctDNA- ja kasvainkudosnäytteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ESR1:n metylaatiotila CTC-, plasma- ja kasvainnäytteissä
24 kuukautta
Tutkia muiden biomarkkerien läsnäoloa kudos- ja nestemäisessä biopsianäytteessä (lähtötilanteessa).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syövän biomarkkerien molekyyliprofiili kudosten ja ääreisverinäytteiden välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmassist Ltd

Yhteistyökumppanit

University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBS-PIK3CA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PIK3CA sarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa