Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av molekylära diagnostiska analyser för att upptäcka cancerbiomarkörer i blod och primärtumör i ER+/HER2-MBC

23 december 2025 uppdaterad av: Pharmassist Ltd

En klinisk prestationsstudie för att validera användningen av nya molekylära diagnostiska analyser för detektion av cancerbiomarkörer i perifert blod och primärtumörvävnadsprover från patienter med metastaserad ER+/HER2-bröstcancer

Konventionell biopsi och kirurgisk tumörresektion är invasiva procedurer som bara fångar en instans av tumörens progression. Tumörens genom är dock inte statiskt, utan det förändras ständigt under behandlingen.

Flytande biopsi är ett icke-invasivt tillvägagångssätt baserat på utvinning av information genom perifer blodanalys. Det gör det möjligt att karakterisera utvecklingen av en solid tumör i realtid, genom detaljerad molekylär analys av cirkulerande genetiskt material i perifert blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell biopsi och kirurgisk tumörresektion är invasiva procedurer som bara fångar en instans av tumörens progression. Tumörens genom är dock inte statiskt, utan det förändras ständigt under behandlingen.

Flytande biopsi är ett icke-invasivt tillvägagångssätt baserat på utvinning av information genom perifer blodanalys. Det gör det möjligt att karakterisera utvecklingen av en solid tumör i realtid, genom detaljerad molekylär analys av cirkulerande genetiskt material i perifert blod.

Studieförfarande:

  1. Inledande besök (V0-Baseline): För studiens syfte kommer följande information att samlas in: demografi, medicinsk och social historia, sjukdomens egenskaper (stadium, molekylär karakterisering etc) och behandlingsregimen som följs. Som en del av besöket kommer 20 mL perifert blod att tas innan deras behandling enligt läkares förslag enligt vanlig klinisk praxis. Blodprover kommer sedan att skickas till ACTC-laboratoriet för plasma/CTC-isolering, DNA- och RNA-extraktion och efterföljande test för biomarkörer. Primära tumörvävnadsprover kommer också att samlas in
  2. Uppföljningsbesök (V1): Svar på behandling av RECIST baserat på omplacering av CT/MRI kommer att dokumenteras under detta besök, som kommer att äga rum 3 månader efter behandlingsstart. Som en del av besöket kommer 20 ml perifert blod att tas.

Blodprover kommer sedan att skickas till laboratoriet för plasma/CTC-isolering, DNA- och RNA-extraktion och efterföljande test för biomarkörer. Överlevnadsstatus och klinisk respons (CR, PR, SD, PD) kommer också att dokumenteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grekland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grekland, 18547
        • Metropolital Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 med metastaserad bröstcancer 30 friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna i åldern ≥ 18 år.
  2. Histologiskt bekräftad ER+/HER2-metastaserad bröstcancer innan behandling påbörjas
  3. Den förväntade livslängden tillåter deltagande i studien.
  4. Tillgängligt tumörvävnadsprov för molekylär analys.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna yngre än 18 år.
  2. Historik av annan malignitet inom 3 år eller nuvarande 2:a primär malignitet.
  3. Patienter som inte har undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastaserad bröstcancer

Studiepopulationen är försökspersoner med en bekräftad diagnos av ER+/HER2 metastaserad bröstcancerpatient innan behandlingen påbörjades.

De valda inklusions-/exkluderingskriterierna har ställts in för att i prestationsstudien inkludera en lämplig population av intresse, så bred som möjligt, men för att utesluta dessa försökspersoner som har en annan aktuell malignitet eller någon historia av nyligen malignitet inom 3 år.
Diagnostiskt test: PIK3CA kit
Prospektiv undersökning av kliniska prover för utvärdering av IVD klinisk prestanda
Friska volontärer
För friska frivilliga kommer endast perifera blodprover att samlas in.
Diagnostiskt test: PIK3CA kit
Prospektiv undersökning av kliniska prover för utvärdering av IVD klinisk prestanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda av PIK3CA-kit i CTC, plasma- och tumörvävnadsprover från metastaserande bröstcancerpatienter
Tidsram: 18 månader

Prestandan hos PIK3CA-kit för att upptäcka mutationer i CTC-prover från metastaserande bröstcancerpatienter kommer att bedömas via känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden, noggrannhet och diagnostiska oddskvoter. Punkten för primär utvärdering i CTC-prover kommer att vara vid baslinjen och digital PCR för droppar kommer att användas som referensmetod.

Prestandan hos PIK3CA-kit för att detektera mutationer i plasma-ctDNA och tumörvävnadsprover från metastaserande bröstcancerpatienter kommer att bedömas via Sensitivitet, Specificitet positiva och negativa prediktiva värden, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden, noggrannhet och diagnostiska oddskvoter. Punkten för primär utvärdering i plasma-ctDNA och tumörvävnadsprover kommer att vara vid baslinjen och therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit kommer att användas som referensmetod.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Att studera PIK3CA-mutationsstatus före och efter behandling av metastaserande bröstcancerpatienter med PIK3CA-kit.
Tidsram: 24 månader
Närvaro av PIK3CA-mutationer vid ett andra besök efter baslinjen för patienter med metastaserad bröstcancer som använder PIK3CA-kitet.
24 månader
- Att bedöma PIK3CA-mutationsstatus före behandling kontra behandlingssvar hos patienter med metastaserad bröstcancer med PIK3CA-kit.
Tidsram: 24 månader
Förening av närvaro av PIK3CA-mutationer vid baslinjen med kliniskt svar på behandling (CR, PR, SD, PD) av metastaserande bröstcancerpatienter som använder PIK3CA-kit.
24 månader
- Att korrelera patienternas överlevnadsstatus med PIK3CA-mutationer vid baslinjen
Tidsram: 24 månader
Metastaserande bröstcancerpatienters överlevnadsstatus genom närvaro av PIK3CA-mutationer vid baslinjen.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera CK-19-uttryck i CTC-prover
Tidsram: 24 månader
Detektion av CK-19-uttryck i CTC
24 månader
För att studera metyleringsstatus för ESR1 i CTC, ctDNA och tumörvävnadsprover
Tidsram: 24 månader
Metyleringsstatus för ESR1 i CTC-, plasma- och tumörprover
24 månader
Att studera förekomsten av andra biomarkörer i vävnads- och flytande biopsiprov (vid baslinjen).
Tidsram: 24 månader
Molekylär profil av cancerbiomarkörer mellan vävnads- och perifera blodprover
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbetspartners

University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBS-PIK3CA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera