Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af molekylære diagnostiske assays til påvisning af cancerbiomarkører i blod og primærtumor i ER+/HER2-MBC

28. marts 2023 opdateret af: Pharmassist Ltd

En klinisk præstationsundersøgelse til at validere brugen af ​​nye molekylære diagnostiske assays til påvisning af kræftbiomarkører i perifert blod og primære tumorvævsprøver fra patienter med metastatisk ER+/HER2-brystkræft

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieprocedure:

  1. Indledende besøg (V0-Baseline): Til formålet med undersøgelsen vil følgende oplysninger blive indsamlet: demografi, medicinsk og social historie, sygdommens karakteristika (stadium, molekylær karakterisering e.t.c) og behandlingsregimet, der følges. Som en del af besøget vil der blive udtaget 20 ml perifert blod før deres behandling i henhold til lægens forslag i henhold til almindelig klinisk praksis. Blodprøver vil derefter blive sendt til ACTC-laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Primære tumorvævsprøver vil også blive indsamlet
  2. Opfølgningsbesøg (V1): Respons på behandling af RECIST baseret på genudskrivning af CT'er/MRI'er vil blive dokumenteret under dette besøg, som vil finde sted 3 måneder efter behandlingsstart. Som en del af besøget vil der blive udtaget 20 mL perifert blod.

Blodprøver vil derefter blive sendt til laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Overlevelsesstatus og klinisk respons (CR, PR, SD, PD) vil også blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
      • Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 med metastatisk brystkræft 30 raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekræftet ER+/HER2-metastatisk brystkræft før påbegyndelse af en behandling
  3. Forventet levetid tillader deltagelse i undersøgelsen.
  4. Tilgængelig tumorvævsprøve til molekylær analyse.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under 18 år.
  2. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år eller nuværende 2. primær malignitet.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk brystkræft

Undersøgelsespopulationen er forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af ER+/HER2-metastaserende brystkræftpatient før behandlingens start.

De udvalgte inklusions-/eksklusionskriterier er blevet sat til at inkludere en passende population af interesse i præstationsundersøgelsen, så bred som muligt, men for at udelukke disse forsøgspersoner, der har en anden aktuel malignitet eller en tidligere malignitetshistorie inden for 3 år.
Diagnostisk test: PIK3CA sæt
Prospektiv undersøgelse af kliniske prøver til evaluering af IVD klinisk ydeevne
Sunde frivillige
I tilfælde af raske frivillige vil der kun blive indsamlet perifere blodprøver.
Diagnostisk test: PIK3CA sæt
Prospektiv undersøgelse af kliniske prøver til evaluering af IVD klinisk ydeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af PIK3CA kit i CTC'er, plasma- og tumorvævsprøver fra metastaserende brystkræftpatienter
Tidsramme: 18 måneder

Ydeevnen af ​​PIK3CA-sættet til påvisning af mutationer i CTC-prøver af metastaserende brystkræftpatienter vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelige værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold, nøjagtighed og diagnostisk oddsforhold. Punktet for den primære evaluering i CTC-prøver vil være ved baseline, og digital PCR vil blive brugt som referencemetode.

Ydeevnen af ​​PIK3CA kit til påvisning af mutationer i plasma-ctDNA og tumorvævsprøver fra metastaserende brystkræftpatienter vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier, positive og negative sandsynlighedsforhold, nøjagtighed og diagnostisk oddsforhold. Punktet for den primære evaluering i plasma-ctDNA og tumorvævsprøver vil være ved baseline, og therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit vil blive brugt som referencemetode.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At studere PIK3CA mutationsstatus før og efter behandling af metastaserende brystkræftpatienter ved hjælp af PIK3CA kit.
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af PIK3CA-mutationer ved et andet besøg efter baseline af metastaserende brystkræftpatienter ved brug af PIK3CA-kittet.
24 måneder
- At vurdere PIK3CA-mutationsstatus før behandling versus behandlingsrespons hos metastaserende brystkræftpatienter ved brug af PIK3CA-kit.
Tidsramme: 24 måneder
Forening af tilstedeværelse af PIK3CA-mutationer ved baseline med klinisk respons på behandling (CR, PR, SD, PD) af metastaserende brystkræftpatienter ved brug af PIK3CA-kit.
24 måneder
- At korrelere patienters overlevelsesstatus med PIK3CA-mutationer ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
Metastaserende brystkræftpatienters overlevelsesstatus ved tilstedeværelse af PIK3CA-mutationer ved baseline.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere CK-19-ekspression i CTC-prøver
Tidsramme: 24 måneder
Påvisning af CK-19-ekspression i CTC'er
24 måneder
At studere methyleringsstatus af ESR1 i CTC, ctDNA og tumorvævsprøver
Tidsramme: 24 måneder
Methyleringsstatus for ESR1 i CTC-, plasma- og tumorprøver
24 måneder
At studere tilstedeværelsen af ​​andre biomarkører i væv og flydende biopsiprøve (ved baseline).
Tidsramme: 24 måneder
Molekylær profil af cancerbiomarkører mellem vævs- og perifere blodprøver
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Samarbejdspartnere

University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBS-PIK3CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PIK3CA sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner