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Validación de ensayos de diagnóstico molecular para detectar biomarcadores de cáncer en sangre y tumor primario en ER+/HER2-MBC

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Pharmassist Ltd

Un estudio de rendimiento clínico para validar el uso de nuevos ensayos de diagnóstico molecular para la detección de biomarcadores de cáncer en sangre periférica y muestras de tejido tumoral primario de pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-

La biopsia convencional y la resección quirúrgica del tumor son procedimientos invasivos que capturan solo una instancia de la progresión del tumor. Sin embargo, el genoma del tumor no es estático, sino que se altera constantemente durante el tratamiento.

La biopsia líquida es un abordaje no invasivo basado en la extracción de información a través del análisis de sangre periférica. Permite caracterizar el desarrollo de un tumor sólido en tiempo real, a través del análisis molecular detallado del material genético circulante en sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia convencional y la resección quirúrgica del tumor son procedimientos invasivos que capturan solo una instancia de la progresión del tumor. Sin embargo, el genoma del tumor no es estático, sino que se altera constantemente durante el tratamiento.

La biopsia líquida es un abordaje no invasivo basado en la extracción de información a través del análisis de sangre periférica. Permite caracterizar el desarrollo de un tumor sólido en tiempo real, a través del análisis molecular detallado del material genético circulante en sangre periférica.

Procedimiento de estudio:

  1. Visita Inicial (V0-Baseline): Para efectos del estudio se recopilará la siguiente información: la demográfica, antecedentes médicos y sociales, las características de la enfermedad (estadio, caracterización molecular etc.) y el régimen de tratamiento que se sigue. Como parte de la visita, se extraerán 20 mL de sangre periférica previo a su tratamiento según sugerencia del médico según práctica clínica habitual. Luego, las muestras de sangre se enviarán al laboratorio ACTC para el aislamiento de plasma/CTC, la extracción de ADN y ARN y la posterior prueba de biomarcadores. También se recolectarán muestras de tejido del tumor primario.
  2. Visita de seguimiento (V1): Durante esta visita se documentará la respuesta al tratamiento por RECIST basada en TC/RM de reestadificación, que tendrá lugar 3 meses después del inicio del tratamiento. Como parte de la visita, se extraerán 20 mL de sangre periférica.

Luego, las muestras de sangre se enviarán al laboratorio para el aislamiento de plasma/CTC, la extracción de ADN y ARN y la posterior prueba de biomarcadores. También se documentarán el estado de supervivencia y la respuesta clínica (CR, PR, SD, PD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolital Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 con cáncer de mama metastásico 30 sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de ≥ 18 años de edad.
  2. Cáncer de mama metastásico ER+/HER2- confirmado histológicamente antes de iniciar un tratamiento
  3. La esperanza de vida permite la participación en el estudio.
  4. Muestra de tejido tumoral disponible para análisis molecular.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer menor de 18 años.
  2. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años o segunda neoplasia maligna primaria actual.
  3. Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama metastásico

La población de estudio son sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico ER+/HER2 antes del inicio del tratamiento.

Los criterios de inclusión/exclusión seleccionados se han establecido para incluir en el estudio de rendimiento la población de interés adecuada, lo más amplia posible, pero para excluir a estos sujetos que tienen otra neoplasia maligna actual o cualquier antecedente de neoplasia maligna reciente dentro de los 3 años.
Prueba de diagnóstico: Kit PIK3CA
Investigación prospectiva de muestras clínicas para la evaluación del rendimiento clínico de IVD
Voluntarios sanos
En el caso de voluntarios sanos solo se recogerán muestras de sangre periférica.
Prueba de diagnóstico: Kit PIK3CA
Investigación prospectiva de muestras clínicas para la evaluación del rendimiento clínico de IVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico del kit PIK3CA en muestras de CTC, plasma y tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 18 meses

El rendimiento del kit PIK3CA en la detección de mutaciones en muestras de CTC de pacientes con cáncer de mama metastásico se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la precisión y la razón de probabilidades de diagnóstico. El punto de evaluación principal en las muestras de CTC será la línea de base y la PCR digital de gotas se utilizará como método de referencia.

El rendimiento del kit PIK3CA en la detección de mutaciones en plasma-ctDNA y muestras de tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama metastásico se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, los índices de probabilidad positivos y negativos, la precisión y la razón de probabilidades de diagnóstico. El punto de evaluación principal en plasma-ctDNA y muestras de tejido tumoral será al inicio y el kit therascreen PIK3CA RGQ PCR se utilizará como método de referencia.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Estudiar el estado de mutación de PIK3CA antes y después del tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico utilizando el kit PIK3CA.
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de mutaciones de PIK3CA en una segunda visita posterior a la visita inicial de pacientes con cáncer de mama metastásico que utilizan el kit PIK3CA.
24 meses
- Evaluar el estado de mutación de PIK3CA antes del tratamiento frente a la respuesta al tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico utilizando el kit PIK3CA.
Periodo de tiempo: 24 meses
Asociación de la presencia de mutaciones de PIK3CA al inicio del estudio con la respuesta clínica al tratamiento (CR, PR, SD, PD) de pacientes con cáncer de mama metastásico que utilizan el kit PIK3CA.
24 meses
- Para correlacionar el estado de supervivencia de los pacientes con las mutaciones de PIK3CA al inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Estado de supervivencia de pacientes con cáncer de mama metastásico por presencia de mutaciones PIK3CA al inicio del estudio.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la expresión de CK-19 en muestras de CTC
Periodo de tiempo: 24 meses
Detección de la expresión de CK-19 en CTC
24 meses
Para estudiar el estado de metilación de ESR1 en CTC, ctDNA y muestras de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Estado de metilación de ESR1 en muestras de CTC, plasma y tumor
24 meses
Estudiar la presencia de otros biomarcadores en tejido y muestra de biopsia líquida (al inicio del estudio).
Periodo de tiempo: 24 meses
Perfil molecular de biomarcadores de cáncer entre tejidos y muestras de sangre periférica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmassist Ltd

Colaboradores

University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBS-PIK3CA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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