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Validierung molekulardiagnostischer Assays zum Nachweis von Krebs-Biomarkern im Blut und Primärtumor bei ER+/HER2- MBC

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmassist Ltd

Eine klinische Leistungsstudie zur Validierung der Verwendung neuartiger molekulardiagnostischer Assays zum Nachweis von Krebs-Biomarkern in peripherem Blut und primären Tumorgewebeproben von Patienten mit metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs

Herkömmliche Biopsie und chirurgische Tumorresektion sind invasive Verfahren, die nur eine Instanz des Fortschreitens des Tumors erfassen. Das Genom des Tumors ist jedoch nicht statisch, sondern wird während der Behandlung ständig verändert.

Flüssigbiopsie ist ein nicht-invasiver Ansatz, der auf der Extraktion von Informationen durch periphere Blutanalyse basiert. Es ermöglicht die Charakterisierung der Entwicklung eines soliden Tumors in Echtzeit durch eine detaillierte molekulare Analyse des zirkulierenden genetischen Materials im peripheren Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Biopsie und chirurgische Tumorresektion sind invasive Verfahren, die nur eine Instanz des Fortschreitens des Tumors erfassen. Das Genom des Tumors ist jedoch nicht statisch, sondern wird während der Behandlung ständig verändert.

Flüssigbiopsie ist ein nicht-invasiver Ansatz, der auf der Extraktion von Informationen durch periphere Blutanalyse basiert. Es ermöglicht die Charakterisierung der Entwicklung eines soliden Tumors in Echtzeit durch eine detaillierte molekulare Analyse des zirkulierenden genetischen Materials im peripheren Blut.

Studienablauf:

  1. Erster Besuch (V0-Baseline): Für die Zwecke der Studie werden die folgenden Informationen gesammelt: die Demografie, die medizinische und soziale Vorgeschichte, die Merkmale der Krankheit (Stadium, molekulare Charakterisierung usw.) und das angewandte Behandlungsschema. Als Teil des Besuchs werden 20 ml peripheres Blut vor der Behandlung gemäß ärztlicher Empfehlung gemäß allgemeiner klinischer Praxis entnommen. Die Blutproben werden dann zur Plasma-/CTC-Isolierung, DNA- und RNA-Extraktion und anschließenden Untersuchung auf Biomarker an das ACTC-Labor geschickt. Es werden auch primäre Tumorgewebeproben gesammelt
  2. Nachsorgebesuch (V1): Das Ansprechen auf die Behandlung durch RECIST basierend auf Restaging-CTs/MRTs wird während dieses Besuchs dokumentiert, der 3 Monate nach Behandlungsbeginn stattfindet. Im Rahmen des Besuchs werden 20 ml peripheres Blut entnommen.

Die Blutproben werden dann zur Plasma-/CTC-Isolierung, DNA- und RNA-Extraktion und anschließenden Untersuchung auf Biomarker an das Labor geschickt. Der Überlebensstatus und das klinische Ansprechen (CR, PR, SD, PD) werden ebenfalls dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griechenland, 18547
        • Metropolital Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 mit metastasiertem Brustkrebs 30 gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Histologischer bestätigter ER+/HER2- metastasierter Brustkrebs vor Beginn einer Behandlung
  3. Die Lebenserwartung erlaubt die Teilnahme an der Studie.
  4. Verfügbare Tumorgewebeprobe für die molekulare Analyse.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau unter 18 Jahren.
  2. Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren oder aktuelle 2. primäre Malignität.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierter Brustkrebs

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer Patientin mit metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs vor Beginn der Behandlung.

Die ausgewählten Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden so festgelegt, dass sie in die Leistungsstudie eine möglichst breite, relevante Population von Interesse einbeziehen, aber diese Probanden ausschließen, die eine andere aktuelle Malignität oder innerhalb von 3 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität aufweisen.
Diagnosetest: PIK3CA-Kit
Prospektive Untersuchung klinischer Proben zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von IVD
Gesunde Freiwillige
Bei gesunden Probanden werden nur periphere Blutproben entnommen.
Diagnosetest: PIK3CA-Kit
Prospektive Untersuchung klinischer Proben zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von IVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung des PIK3CA-Kits in CTCs, Plasma- und Tumorgewebeproben von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 18 Monate

Die Leistung des PIK3CA-Kits beim Nachweis von Mutationen in CTC-Proben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten, positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnissen, Genauigkeit und diagnostischen Wahrscheinlichkeitsverhältnis bewertet. Der Zeitpunkt der primären Bewertung in CTC-Proben wird bei der Baseline liegen und die Tröpfchen-Digital-PCR wird als Referenzmethode verwendet.

Die Leistung des PIK3CA-Kits beim Nachweis von Mutationen in Plasma-ctDNA und Tumorgewebeproben von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten, positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnissen, Genauigkeit und diagnostischen Wahrscheinlichkeitsverhältnis bewertet. Der Zeitpunkt der primären Bewertung in Plasma-ctDNA- und Tumorgewebeproben wird bei Studienbeginn liegen, und das therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit wird als Referenzmethode verwendet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Untersuchung des PIK3CA-Mutationsstatus vor und nach der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit dem PIK3CA-Kit.
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von PIK3CA-Mutationen bei einem zweiten Besuch nach dem Ausgangswert von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die das PIK3CA-Kit verwenden.
24 Monate
- Bewertung des PIK3CA-Mutationsstatus vor der Behandlung im Vergleich zum Ansprechen auf die Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die das PIK3CA-Kit verwenden.
Zeitfenster: 24 Monate
Assoziation des Vorhandenseins von PIK3CA-Mutationen zu Studienbeginn mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung (CR, PR, SD, PD) von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs unter Verwendung des PIK3CA-Kits.
24 Monate
- Um den Überlebensstatus der Patienten mit PIK3CA-Mutationen zu Studienbeginn zu korrelieren
Zeitfenster: 24 Monate
Überlebensstatus von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach Vorhandensein von PIK3CA-Mutationen zu Studienbeginn.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der CK-19-Expression in CTC-Proben
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis der CK-19-Expression in CTCs
24 Monate
Untersuchung des Methylierungsstatus von ESR1 in CTC-, ctDNA- und Tumorgewebeproben
Zeitfenster: 24 Monate
Methylierungsstatus von ESR1 in CTC-, Plasma- und Tumorproben
24 Monate
Untersuchung des Vorhandenseins anderer Biomarker in Gewebe- und Flüssigkeitsbiopsieproben (zu Studienbeginn).
Zeitfenster: 24 Monate
Molekulares Profil von Krebsbiomarkern zwischen Gewebe- und peripheren Blutproben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmassist Ltd

Mitarbeiter

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS-PIK3CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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