试点测试旨在增加孕妇和产后妇女身体活动的移动应用程序
旨在增加农村地区孕妇和产后妇女的身体活动并改善发病率和死亡率相关结果的移动健康干预试点测试
该试点项目的目标是测试基于证据的 mHealth 应用程序 (BumptUp) 在改善身体活动和随后的健康结果(即 农村社区孕妇和产后妇女的肥胖、高血压、胰岛素抵抗)。
为了实现这一目标,将通过评估招募(每月有多少参与者符合条件)、保留(完成研究方案的女性百分比)、坚持干预(使用的女性百分比)来测试干预方案的可行性应用程序)和可接受性(调查和一对一的离职面谈)在怀孕期间和产后。
潜在疗效将通过检查组间身体活动水平数据趋势(实现每周 150 分钟身体活动(调查和加速度计)的目标)来确定。 还将评估其他次要结果:体重状况、身体成分、血压、胰岛素抵抗、健康水平、心理健康和婴儿人体测量学。
临床假设:
- mHealth 计划将是可行的,如高注册率、保留率和依从率、中高水平的满意度以及低参与者负担所证明的那样。
- mHealth 干预将有望改善农村社区孕妇和产后妇女的身体活动水平和其他次要结果。
研究概览
详细说明
建立联系并确认资格后,将招募参与者 (N=40) 并进行基线调查以收集有关生活方式、心理健康和焦虑水平的信息。 那些同意参加研究并特别同意同意书的参与者的患者数据,允许研究团队从他们的产前图表中提取数据。 从图表中提取的数据将包括每次产前检查的患者体重、生命体征、血压、当前并发症、血液分析物和葡萄糖耐量测试结果。 婴儿出生后,还将获得分娩报告,以收集有关分娩结果(性别、分娩方式、并发症、产程时间)和婴儿人体测量数据(出生体重、身长、头围)的信息。
补偿将采用亚马逊礼品卡的形式(以电子方式交付)。 他们将有 4 个时间点进行在线评估。 在每个时间点,他们还将收到一个 Actigraph 加速度计,佩戴一周。 这些将被消毒并邮寄或丢弃,以避免研究团队对参与者造成任何污染。 当一周结束时,研究小组将与参与者核对并讨论接机计划。 他们可以留在外面让研究团队成员来取(非接触式),或者他们可以寄回(使用提供的回邮信封)。
每位参与者仍将收到总计 160 美元的奖金。 他们在 18-20 周左右在线招募和同意。 评估将在 4 个时间点进行:妊娠 23-25 周时的基线评估(40 美元)、30 周时的电话检查、35-37 周时的第二次评估/一组调查(40 美元)、获得的分娩结果、产后 6 周调查(40 美元) ),以及 12 周产后调查(40 美元)。
统计分析:
样本量确定:该试点研究的样本量是根据之前对孕妇进行的身体活动干预确定的。 体力活动主要结果的效应大小 (0.91) 是通过查看 Asci 等人的干预后体力活动数据确定的 83。 有了这个效果大小,使用 SAS 软件确定 I 类错误率为 0.05,即每组 20 个样本量可以以 80% 的功效检测到这种差异,因此我们每组 15 个样本量对于试点项目来说是合理的.
数据分析:
目标 1:估计招募方法的成功和可行性,通过各种方法(例如 医疗保健提供者、健康博览会、口碑)将被估计。 然后,完成初步筛选的女性人数、符合资格标准的女性人数、完成每项评估的女性人数、随机分配的女性人数以及坚持干预的女性人数将是决定。 离职面谈数据将通过用于定性研究的标准内容分析进行分析,如前所述84(以及我们小组最近进行的)。 目标 2:虽然研究人员可能无法检测到所有组间差异,因为研究人员正在提议一个试点项目,但将执行适当的统计测试以检查趋势,从而保证在更大规模的未来试验中产生效果。 每个变量的分布正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验,非正态分布的数据将根据需要进行转换。 两组的基线特征将使用 t 检验或卡方检验进行比较。 将使用重复测量方差分析(组 x 时间)探索干预对研究结果的潜在影响。 具体来说,将比较干预前后组间的身体活动数据。 所有数据都将输入 Redcap 数据管理系统。 将使用 SAS 或其他统计软件进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Western Kentucky University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1) 18-44岁
- 2) 确认单胎存活妊娠
- 3)英语口语(该应用程序目前仅提供英语版本)
- 4) 医师放行参加锻炼
- 5) 拥有一部智能手机
- 6) 计划在肯塔基州鲍灵格林的医疗中心分娩。
排除标准:
- 1) 多胎妊娠
- 2) 无法提供自愿知情同意
- 3) 任何会妨碍运动的身体状况(无论是否与怀孕有关)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康干预小组
该组将获得移动健康应用程序(包括有关如何使用其功能的介绍性视频)。
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访问带有锻炼计划和教育的移动健康应用程序
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假比较器:控制组
该小组将收到一本关于怀孕期间身体活动的教育手册。
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以证据为基础的教育手册,其中包含有关孕期身体活动益处的一般信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Protocol Retention
大体时间:12 weeks postpartum
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% of women who complete the study protocol
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12 weeks postpartum
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Physical Activity Levels
大体时间:Pregnancy (35-37 weeks gestation)
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Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
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Pregnancy (35-37 weeks gestation)
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Physical Activity Levels
大体时间:Postpartum (12 weeks)
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Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
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Postpartum (12 weeks)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇体重状况
大体时间:怀孕(妊娠 23-25 周)
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体重(磅)
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怀孕(妊娠 23-25 周)
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产妇体重状况
大体时间:怀孕(妊娠 35-37 周)
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体重(磅)
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怀孕(妊娠 35-37 周)
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产妇体重状况
大体时间:产后(产后 12 周)
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体重(磅)
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产后(产后 12 周)
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孕妇血压
大体时间:怀孕(妊娠 23-25 周)
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由护士在临床访问时使用标准化临床设备进行评估
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怀孕(妊娠 23-25 周)
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孕妇血压
大体时间:怀孕(妊娠 35-37 周)
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由护士在临床访问时使用标准化临床设备进行评估
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怀孕(妊娠 35-37 周)
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孕妇血压
大体时间:产后(产后 6 周)
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由临床护士使用标准化临床设备进行评估
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产后(产后 6 周)
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母体胰岛素抵抗
大体时间:怀孕(妊娠 24-29 周)
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口服葡萄糖耐量测试结果
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怀孕(妊娠 24-29 周)
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母体内皮功能障碍
大体时间:怀孕(妊娠 35-37 周)
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采用快速、非侵入性技术进行评估,该技术通过一对手指探针记录内皮介导的外周动脉张力信号变化
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怀孕(妊娠 35-37 周)
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产后抑郁症
大体时间:产后(产后 12 周)
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爱丁堡产后抑郁症调查
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产后(产后 12 周)
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母性心情
大体时间:怀孕(妊娠 23-25 周)
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情绪调查概况
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怀孕(妊娠 23-25 周)
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母性心情
大体时间:怀孕(妊娠 35-37 周)
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情绪调查概况
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怀孕(妊娠 35-37 周)
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母性心情
大体时间:产后(产后 6 周)
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情绪调查概况
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产后(产后 6 周)
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母性心情
大体时间:产后(产后 12 周)
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情绪调查概况
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产后(产后 12 周)
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精神健康
大体时间:怀孕(妊娠 23-25 周)
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流行病学研究中心抑郁症调查
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怀孕(妊娠 23-25 周)
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精神健康
大体时间:怀孕(妊娠 35-37 周)
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流行病学研究中心抑郁症调查
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怀孕(妊娠 35-37 周)
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精神健康
大体时间:产后(产后 6 周)
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流行病学研究中心抑郁症调查
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产后(产后 6 周)
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精神健康
大体时间:产后(产后 12 周)
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流行病学研究中心抑郁症调查
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产后(产后 12 周)
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婴儿出生体重
大体时间:交货时
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由训练有素的护理人员在分娩时收集
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交货时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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