Prueba piloto de una aplicación móvil diseñada para aumentar la actividad física entre mujeres embarazadas y posparto

Una vez establecido el contacto y confirmada la elegibilidad, se inscribirá a los participantes (N=40) y se realizarán encuestas de referencia para recopilar información sobre el estilo de vida, la salud mental y los niveles de ansiedad. Datos de pacientes de aquellos participantes que aceptaron participar en el estudio y acordaron específicamente en el formulario de consentimiento para permitir que el equipo del estudio extraiga datos de sus registros prenatales. Los datos extraídos de los gráficos incluirán el peso de los pacientes, los signos vitales, la presión arterial, las complicaciones actuales, los análisis de sangre y los resultados de las pruebas de tolerancia a la glucosa de cada visita prenatal. Después del nacimiento del bebé, también se obtendrán informes de parto para recopilar información sobre los resultados del parto (sexo, forma de parto, complicaciones, tiempo de trabajo de parto) y datos antropométricos del bebé (peso al nacer, longitud al nacer, circunferencia de la cabeza).

La compensación será en forma de tarjetas de regalo de Amazon (entregadas electrónicamente). Habrá 4 puntos de tiempo en los que tomarán las evaluaciones en línea. En cada momento, también se les enviará por correo un acelerómetro Actigraph para que lo usen durante una semana. Estos serán desinfectados y enviados por correo o entregados para evitar cualquier contaminación del equipo del estudio a los participantes. Cuando termine la semana, el equipo de estudio se comunicará con los participantes y discutirá un plan para recogerlos. Pueden salir afuera para que un miembro del equipo de estudio lo recoja (sin contacto) o pueden devolverlo por correo (con el sobre de devolución proporcionado).

Cada participante seguirá recibiendo un total de $160. Serán reclutados y consentidos en línea alrededor de las 18-20 semanas. Las evaluaciones se realizarán en 4 puntos temporales: evaluaciones iniciales a las 23-25 ​​semanas de gestación ($40), verificación telefónica a las 30 semanas, segunda evaluación/conjunto de encuestas a las 35-37 semanas ($40), resultados del parto obtenidos, encuestas posparto a las 6 semanas ($40) ), y encuestas posparto de 12 semanas ($40).

Análisis estadístico:

Determinación del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra para este estudio piloto se determinó en base a intervenciones de actividad física realizadas previamente entre mujeres embarazadas. El tamaño del efecto (0,91) para el resultado principal de la actividad física se determinó a partir de la observación de los datos de actividad física posteriores a la intervención de Asci et al.83. Con este tamaño del efecto, se determinó utilizando el software SAS con una tasa de error tipo I de 0,05 que un tamaño de muestra de 20 por grupo podría detectar esta diferencia con un 80 % de potencia, por lo que nuestro tamaño de muestra de 15 por grupo se justifica para un proyecto piloto .

Análisis de datos:

Objetivo 1: estimar el éxito y la viabilidad de los métodos de reclutamiento, el número de personas que se enterarán del estudio a través de varios métodos (p. proveedores de atención médica, ferias de salud, boca a boca). Luego, se calculará la cantidad de mujeres que completaron la evaluación inicial, la cantidad de mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad, la cantidad de mujeres que completan cada una de las evaluaciones, la cantidad de mujeres asignadas al azar y la cantidad de mujeres que se adhieren a la intervención. determinado. Los datos de la entrevista de salida se analizarán a través de análisis de contenido estándar para estudios cualitativos como se describió anteriormente84 (y recientemente realizado por nuestro grupo). Objetivo 2: aunque es posible que los investigadores no detecten todas las diferencias entre los grupos porque están proponiendo un proyecto piloto, se realizarán las pruebas estadísticas adecuadas para examinar las tendencias y, por lo tanto, prometer un efecto en el ensayo futuro más amplio. La normalidad de la distribución para cada variable se probará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov, y los datos que no se distribuyan normalmente se transformarán según sea necesario. Las características iniciales de los dos grupos se compararán mediante pruebas t o pruebas de chi cuadrado. El efecto potencial de la intervención en los resultados del estudio se explorará mediante ANOVA de medidas repetidas (grupo x tiempo). Específicamente, los datos de actividad física entre los grupos se compararán antes y después de la intervención. Todos los datos se ingresarán en el sistema de gestión de datos de Redcap. Los análisis se realizarán utilizando SAS u otro software estadístico.