Pilotażowe testowanie aplikacji mobilnej mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży i po porodzie

Po nawiązaniu kontaktu i potwierdzeniu uprawnień uczestnicy (N=40) zostaną zapisani i przeprowadzone zostaną podstawowe ankiety w celu zebrania informacji na temat stylu życia, zdrowia psychicznego i poziomu lęku. Dane pacjentów dla tych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i wyraźnie zgodzili się na formularz zgody, aby umożliwić zespołowi badawczemu pobranie danych z ich wykresów prenatalnych. Dane pobierane z wykresów będą obejmować masę ciała pacjenta, parametry życiowe, ciśnienie krwi, aktualne powikłania, anality krwi i wyniki testu tolerancji glukozy z każdej wizyty prenatalnej. Po urodzeniu dziecka pozyskiwane będą również protokoły porodu w celu zebrania informacji o wynikach porodu (płeć, sposób porodu, powikłania, czas porodu) oraz danych antropometrycznych dziecka (masa urodzeniowa, długość urodzeniowa, obwód głowy).

Rekompensata będzie miała formę kart podarunkowych Amazon (dostarczanych drogą elektroniczną). Będą 4 punkty czasowe, w których będą przeprowadzać oceny online. W każdym punkcie czasowym otrzymają również akcelerometr Actigraph do noszenia przez tydzień. Zostaną one zdezynfekowane i wysłane pocztą lub pozostawione, aby uniknąć zanieczyszczenia uczestników przez zespół badawczy. Po zakończeniu tygodnia zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami i omówi plan odbioru. Mogą wyjść na zewnątrz do odebrania przez członka zespołu badawczego (bezkontaktowo) lub mogą odesłać go pocztą (z dostarczoną kopertą zwrotną).

Każdy uczestnik nadal otrzyma w sumie 160 $. Są rekrutowani i wyrażają zgodę online około 18-20 tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych: ocena wyjściowa w 23-25 ​​tygodniu ciąży (40 USD), kontrola telefoniczna w 30 tygodniu, druga ocena/zestaw ankiet w 35-37 tygodniu (40 USD), uzyskane wyniki porodu, ankiety 6 tygodni po porodzie (40 USD) ) i ankiety 12 tygodni po porodzie (40 USD).

Analizy statystyczne:

Określenie wielkości próby: Wielkość próby do tego badania pilotażowego została określona na podstawie wcześniej przeprowadzonych interwencji dotyczących aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży. Wielkość efektu (0,91) dla głównego wyniku aktywności fizycznej została określona na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej po interwencji, uzyskanych od Asci i wsp.83. Przy tej wielkości efektu ustalono za pomocą oprogramowania SAS ze stopą błędu typu I wynoszącą 0,05, że próbka o wielkości 20 na grupę może wykryć tę różnicę z mocą 80%, a zatem nasza wielkość próby wynosząca 15 na grupę jest uzasadniona dla projektu pilotażowego .

Analizy danych:

Cel 1: Oszacowanie skuteczności i wykonalności metod rekrutacji, liczby osób, które dowiedzą się o badaniu różnymi metodami (np. świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, targi zdrowia, poczta pantoflowa) zostaną oszacowane. Następnie liczba kobiet, które ukończyły wstępne badania przesiewowe, liczba kobiet, które spełniają kryteria kwalifikowalności, liczba kobiet, które ukończyły każdą z ocen, liczba kobiet poddanych randomizacji oraz liczba kobiet, które przestrzegają interwencji, będą określony. Dane z wywiadów końcowych zostaną przeanalizowane za pomocą standardowych analiz treści dla badań jakościowych, jak opisano wcześniej84 (i ostatnio przeprowadzono przez naszą grupę). Cel 2: Chociaż badacze mogą nie wykryć wszystkich różnic między grupami, ponieważ badacze proponują projekt pilotażowy, zostaną przeprowadzone odpowiednie testy statystyczne w celu zbadania trendów, a tym samym obietnicy efektu w większym przyszłym badaniu. Normalność rozkładu dla każdej zmiennej zostanie przetestowana testami Kołmogorowa-Smirnowa, a dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną w razie potrzeby przekształcone. Charakterystyki wyjściowe obu grup zostaną porównane za pomocą testów t lub testów chi-kwadrat. Potencjalny wpływ interwencji na wyniki badania zostanie zbadany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa x czas). W szczególności dane dotyczące aktywności fizycznej między grupami zostaną porównane z interwencji przed i po. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do systemu zarządzania danymi Redcap. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS lub innego oprogramowania statystycznego.