- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480931
Mobilalkalmazás kísérleti tesztelése terhes és szülés utáni nők fizikai aktivitásának növelésére
A fizikai aktivitás növelésére, valamint a terhes és szülés utáni nők mortalitási és megbetegedési arányának javítására tervezett mobil egészségügyi beavatkozás kísérleti tesztelése vidéki környezetben
A kísérleti projekt célja a bizonyítékokon alapuló mHealth alkalmazás (BumpUp) megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás és az azt követő egészségügyi eredmények (pl. elhízás, magas vérnyomás, inzulinrezisztencia) terhes és szülés utáni nők körében egy vidéki közösségben.
E cél elérése érdekében a beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát a toborzás (hány résztvevő jogosult havonta), a megtartás (a vizsgálati protokollt teljesítő nők %-a), a beavatkozáshoz való ragaszkodás (az alkalmazó nők %-a) értékelésével tesztelik. az alkalmazás), valamint az elfogadhatóság (felmérés és egy-egy kilépő interjú) a terhesség és a szülés után.
A potenciális hatékonyságot a fizikai aktivitási szintekre vonatkozó adatok tendenciáinak vizsgálatával határozzák meg (a heti 150 perces fizikai aktivitás céljának elérése (felmérések és gyorsulásmérő)) a csoportok között. Egyéb másodlagos eredményeket is értékelnek: súlyállapotot, testösszetételt, vérnyomást, inzulinrezisztenciát, edzettségi szintet, mentális egészséget és a csecsemők antropometriáját.
Klinikai hipotézisek:
- Az m-egészségügyi program megvalósítható lesz, amint azt a magas beiratkozási, megtartási és betartási arány, a közepestől a magas elégedettségi szint és az alacsony résztvevői teher bizonyítja.
- Az m-egészségügyi beavatkozás ígéretet fog mutatni a fizikai aktivitás szintjének és egyéb másodlagos eredményeknek a javítására a vidéki közösségekben élő terhes és szülés utáni nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapcsolatfelvétel és a jogosultság megerősítése után a résztvevőket (N=40) beíratják, és alapfelméréseket végeznek, hogy információkat gyűjtsenek az életmódról, a mentális egészségről és a szorongásos szintről. Betegadatok azon résztvevők számára, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és kifejezetten beleegyeztek a beleegyezési űrlapba, amely lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy adatokat gyűjtsön a születés előtti diagramjaikból. A diagramokból levont adatok magukban foglalják a betegek súlyát, életjeleit, vérnyomásait, jelenlegi szövődményeit, véranalitjait és glükóztolerancia-teszt eredményeit az egyes prenatális vizitek során. A csecsemő születése után szülési jelentéseket is készítenek, hogy információkat gyűjtsenek a szülés kimeneteléről (nem, szülés módja, szövődmények, vajúdás ideje) és a baba antropometriai adatairól (születési súly, születési hossz, fejkörfogat).
A kompenzáció Amazon ajándékkártyák formájában történik (elektronikusan kézbesítve). 4 időpontban végzik el az online értékelést. Minden időpontban postai úton is küldenek egy Actigraph gyorsulásmérőt, amelyet egy hétig viselhetnek. Ezeket fertőtlenítjük és postán postázzuk vagy leadjuk, hogy elkerüljük, hogy a vizsgálati csoport a résztvevőket szennyezze. A hét végén a kutatócsoport bejelentkezik a résztvevőkkel, és megbeszélik az átvétel tervét. Kimehetnek a szabadba, hogy a vizsgálati csoport tagja átvegye (érintésmentesen), vagy vissza is küldhetik (a mellékelt borítékkal).
Minden résztvevő továbbra is összesen 160 dollárt kap. Körülbelül 18-20 héten belül online toborozzák és engedélyezik őket. Az értékelések 4 időpontban zajlanak: kiindulási felmérések a 23-25. terhességi héten (40 USD), telefonos ellenőrzés a 30. héten, a második értékelés/felméréssorozat 35-37. héten (40 USD), a szülési eredmények elérése, a szülés utáni 6 héttel végzett felmérések (40 USD) ), valamint 12 hetes szülés utáni felmérések (40 USD).
Statisztikai elemzések:
A minta méretének meghatározása: Ebben a kísérleti vizsgálatban a minta méretét a terhes nők körében korábban elvégzett fizikai aktivitási beavatkozások alapján határozták meg. A fizikai aktivitás fő kimenetelére vonatkozó hatásméretet (0,91) az Asci et al.83 beavatkozás utáni fizikai aktivitási adataiból határoztuk meg. Ezzel a hatásmérettel SAS szoftverrel, 0,05-ös I. típusú hibaaránnyal megállapítottam, hogy a csoportonkénti 20 fős minta 80%-os teljesítménnyel képes kimutatni ezt a különbséget, így a csoportonkénti 15 fős mintaszámunk pilot projekthez indokolt. .
Adatelemzések:
1. cél: Megbecsülni a toborzási módszerek sikerességét és megvalósíthatóságát, azoknak a számát, akik különféle módszerekkel (pl. egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi vásárok, szájreklám) becslése lesz. Ezután a kezdeti szűrést elvégző nők száma, a jogosultsági feltételeknek megfelelő nők száma, az egyes felméréseket elvégző nők száma, a véletlenszerűen kiválasztott nők száma és a beavatkozást betöltő nők száma eltökélt. A kilépési interjú adatait a kvalitatív tanulmányok standard tartalomelemzésével elemezzük, amint azt korábban leírtuk84 (és a közelmúltban végzett csoportunk). 2. cél: Bár a vizsgálók nem feltétlenül észlelik az összes csoport közötti különbséget, mert a vizsgálók kísérleti projektet javasolnak, megfelelő statisztikai teszteket kell végezni a trendek vizsgálata érdekében, és így a jövőbeni nagyobb kísérletben várható hatást. Az egyes változók eloszlásának normálisságát Kolmogorov-Smirnov tesztekkel teszteljük, és a nem normál eloszlású adatokat szükség szerint átalakítjuk. A két csoport kiindulási jellemzőit t-próbával vagy Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A beavatkozásnak a vizsgálati eredményekre gyakorolt lehetséges hatását ismételt mérési ANOVA-k (csoport x idő) segítségével fogják feltárni. Pontosabban, a csoportok közötti fizikai aktivitási adatokat a beavatkozás előtti adatok alapján fogják összehasonlítani. Minden adat a Redcap adatkezelő rendszerébe kerül. Az elemzéseket SAS vagy más statisztikai szoftver segítségével végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-44 éves korig
- 2) Megerősített egyszeri életképes terhesség
- 3) Angolul beszélő (az alkalmazás jelenleg csak angol nyelven érhető el)
- 4) Az orvos felmentése a gyakorlatban való részvételre
- 5) Okostelefon tulajdonjoga
- 6) Azt tervezi, hogy a Bowling Greenben, KY-ben található The Medical Centerben szállít.
Kizárási kritériumok:
- 1) Többszörös terhesség
- 2) Képtelenség önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
- 3) Bármilyen egészségügyi állapot (terhességhez kapcsolódó vagy nem), amely kizárja a testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth Intervention Group
Ez a csoport megkapja a mobil egészségügyi alkalmazást (beleértve a funkcióinak használatáról szóló bevezető videókat).
|
Hozzáférés a mobil egészségügyi alkalmazáshoz edzéstervekkel és oktatással
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport oktató brosúrát kap a terhesség alatti fizikai aktivitásról.
|
Egy bizonyítékokon alapuló oktatási brosúra, amely általános információkat tartalmaz a testmozgás terhesség alatti előnyeiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protocol Retention
Időkeret: 12 weeks postpartum
|
% of women who complete the study protocol
|
12 weeks postpartum
|
|
Physical Activity Levels
Időkeret: Pregnancy (35-37 weeks gestation)
|
Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
|
Pregnancy (35-37 weeks gestation)
|
|
Physical Activity Levels
Időkeret: Postpartum (12 weeks)
|
Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
|
Postpartum (12 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
Testsúly (kg)
|
Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
|
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
Testsúly (kg)
|
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
|
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
Testsúly (kg)
|
Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
Az ápolónő értékeli a klinikai vizit során, szabványos klinikai felszereléssel
|
Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
Az ápolónő értékeli a klinikai vizit során, szabványos klinikai felszereléssel
|
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
|
Anyai vérnyomás
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
A klinikai ápoló értékelte szabványos klinikai berendezésekkel
|
Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
|
Anyai inzulinrezisztencia
Időkeret: Terhesség (24-29 hetes terhesség)
|
Orális glükóz tolerancia teszt eredményei
|
Terhesség (24-29 hetes terhesség)
|
|
Anyai endothel diszfunkció
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
Gyors, nem invazív technikával értékelték, amely rögzíti az endotélium által közvetített változásokat a perifériás artériás tónusjelben egy pár ujjszondán keresztül
|
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
|
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
Edinburgh szülés utáni depresszió felmérés
|
Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
|
Anyai hangulat
Időkeret: Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
A Mood Survey profilja
|
Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
|
Anyai hangulat
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
A Mood Survey profilja
|
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
|
Anyai hangulat
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
A Mood Survey profilja
|
Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
|
Anyai hangulat
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
A Mood Survey profilja
|
Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
|
Terhesség (23-25 hetes terhesség)
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
|
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
|
Szülés után (6 héttel a szülés után)
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
|
Szülés után (12 héttel a szülés után)
|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Szállításkor
|
Átvételkor képzett ápolószemélyzet veszi át
|
Szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .