Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás kísérleti tesztelése terhes és szülés utáni nők fizikai aktivitásának növelésére

2026. augusztus 20. frissítette: Rachel Tinius, Western Kentucky University

A fizikai aktivitás növelésére, valamint a terhes és szülés utáni nők mortalitási és megbetegedési arányának javítására tervezett mobil egészségügyi beavatkozás kísérleti tesztelése vidéki környezetben

A kísérleti projekt célja a bizonyítékokon alapuló mHealth alkalmazás (BumpUp) megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás és az azt követő egészségügyi eredmények (pl. elhízás, magas vérnyomás, inzulinrezisztencia) terhes és szülés utáni nők körében egy vidéki közösségben.

E cél elérése érdekében a beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát a toborzás (hány résztvevő jogosult havonta), a megtartás (a vizsgálati protokollt teljesítő nők %-a), a beavatkozáshoz való ragaszkodás (az alkalmazó nők %-a) értékelésével tesztelik. az alkalmazás), valamint az elfogadhatóság (felmérés és egy-egy kilépő interjú) a terhesség és a szülés után.

A potenciális hatékonyságot a fizikai aktivitási szintekre vonatkozó adatok tendenciáinak vizsgálatával határozzák meg (a heti 150 perces fizikai aktivitás céljának elérése (felmérések és gyorsulásmérő)) a csoportok között. Egyéb másodlagos eredményeket is értékelnek: súlyállapotot, testösszetételt, vérnyomást, inzulinrezisztenciát, edzettségi szintet, mentális egészséget és a csecsemők antropometriáját.

Klinikai hipotézisek:

  1. Az m-egészségügyi program megvalósítható lesz, amint azt a magas beiratkozási, megtartási és betartási arány, a közepestől a magas elégedettségi szint és az alacsony résztvevői teher bizonyítja.
  2. Az m-egészségügyi beavatkozás ígéretet fog mutatni a fizikai aktivitás szintjének és egyéb másodlagos eredményeknek a javítására a vidéki közösségekben élő terhes és szülés utáni nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kapcsolatfelvétel és a jogosultság megerősítése után a résztvevőket (N=40) beíratják, és alapfelméréseket végeznek, hogy információkat gyűjtsenek az életmódról, a mentális egészségről és a szorongásos szintről. Betegadatok azon résztvevők számára, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és kifejezetten beleegyeztek a beleegyezési űrlapba, amely lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy adatokat gyűjtsön a születés előtti diagramjaikból. A diagramokból levont adatok magukban foglalják a betegek súlyát, életjeleit, vérnyomásait, jelenlegi szövődményeit, véranalitjait és glükóztolerancia-teszt eredményeit az egyes prenatális vizitek során. A csecsemő születése után szülési jelentéseket is készítenek, hogy információkat gyűjtsenek a szülés kimeneteléről (nem, szülés módja, szövődmények, vajúdás ideje) és a baba antropometriai adatairól (születési súly, születési hossz, fejkörfogat).

A kompenzáció Amazon ajándékkártyák formájában történik (elektronikusan kézbesítve). 4 időpontban végzik el az online értékelést. Minden időpontban postai úton is küldenek egy Actigraph gyorsulásmérőt, amelyet egy hétig viselhetnek. Ezeket fertőtlenítjük és postán postázzuk vagy leadjuk, hogy elkerüljük, hogy a vizsgálati csoport a résztvevőket szennyezze. A hét végén a kutatócsoport bejelentkezik a résztvevőkkel, és megbeszélik az átvétel tervét. Kimehetnek a szabadba, hogy a vizsgálati csoport tagja átvegye (érintésmentesen), vagy vissza is küldhetik (a mellékelt borítékkal).

Minden résztvevő továbbra is összesen 160 dollárt kap. Körülbelül 18-20 héten belül online toborozzák és engedélyezik őket. Az értékelések 4 időpontban zajlanak: kiindulási felmérések a 23-25. terhességi héten (40 USD), telefonos ellenőrzés a 30. héten, a második értékelés/felméréssorozat 35-37. héten (40 USD), a szülési eredmények elérése, a szülés utáni 6 héttel végzett felmérések (40 USD) ), valamint 12 hetes szülés utáni felmérések (40 USD).

Statisztikai elemzések:

A minta méretének meghatározása: Ebben a kísérleti vizsgálatban a minta méretét a terhes nők körében korábban elvégzett fizikai aktivitási beavatkozások alapján határozták meg. A fizikai aktivitás fő kimenetelére vonatkozó hatásméretet (0,91) az Asci et al.83 beavatkozás utáni fizikai aktivitási adataiból határoztuk meg. Ezzel a hatásmérettel SAS szoftverrel, 0,05-ös I. típusú hibaaránnyal megállapítottam, hogy a csoportonkénti 20 fős minta 80%-os teljesítménnyel képes kimutatni ezt a különbséget, így a csoportonkénti 15 fős mintaszámunk pilot projekthez indokolt. .

Adatelemzések:

1. cél: Megbecsülni a toborzási módszerek sikerességét és megvalósíthatóságát, azoknak a számát, akik különféle módszerekkel (pl. egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi vásárok, szájreklám) becslése lesz. Ezután a kezdeti szűrést elvégző nők száma, a jogosultsági feltételeknek megfelelő nők száma, az egyes felméréseket elvégző nők száma, a véletlenszerűen kiválasztott nők száma és a beavatkozást betöltő nők száma eltökélt. A kilépési interjú adatait a kvalitatív tanulmányok standard tartalomelemzésével elemezzük, amint azt korábban leírtuk84 (és a közelmúltban végzett csoportunk). 2. cél: Bár a vizsgálók nem feltétlenül észlelik az összes csoport közötti különbséget, mert a vizsgálók kísérleti projektet javasolnak, megfelelő statisztikai teszteket kell végezni a trendek vizsgálata érdekében, és így a jövőbeni nagyobb kísérletben várható hatást. Az egyes változók eloszlásának normálisságát Kolmogorov-Smirnov tesztekkel teszteljük, és a nem normál eloszlású adatokat szükség szerint átalakítjuk. A két csoport kiindulási jellemzőit t-próbával vagy Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A beavatkozásnak a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatását ismételt mérési ANOVA-k (csoport x idő) segítségével fogják feltárni. Pontosabban, a csoportok közötti fizikai aktivitási adatokat a beavatkozás előtti adatok alapján fogják összehasonlítani. Minden adat a Redcap adatkezelő rendszerébe kerül. Az elemzéseket SAS vagy más statisztikai szoftver segítségével végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Western Kentucky University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-44 éves korig
  • 2) Megerősített egyszeri életképes terhesség
  • 3) Angolul beszélő (az alkalmazás jelenleg csak angol nyelven érhető el)
  • 4) Az orvos felmentése a gyakorlatban való részvételre
  • 5) Okostelefon tulajdonjoga
  • 6) Azt tervezi, hogy a Bowling Greenben, KY-ben található The Medical Centerben szállít.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Többszörös terhesség
  • 2) Képtelenség önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
  • 3) Bármilyen egészségügyi állapot (terhességhez kapcsolódó vagy nem), amely kizárja a testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth Intervention Group
Ez a csoport megkapja a mobil egészségügyi alkalmazást (beleértve a funkcióinak használatáról szóló bevezető videókat).
Hozzáférés a mobil egészségügyi alkalmazáshoz edzéstervekkel és oktatással
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport oktató brosúrát kap a terhesség alatti fizikai aktivitásról.
Egy bizonyítékokon alapuló oktatási brosúra, amely általános információkat tartalmaz a testmozgás terhesség alatti előnyeiről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protocol Retention
Időkeret: 12 weeks postpartum
% of women who complete the study protocol
12 weeks postpartum
Physical Activity Levels
Időkeret: Pregnancy (35-37 weeks gestation)
Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
Pregnancy (35-37 weeks gestation)
Physical Activity Levels
Időkeret: Postpartum (12 weeks)
Assess the potential efficacy of the intervention by examining physical activity levels through objective actigraph data
Postpartum (12 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Testsúly (kg)
Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Testsúly (kg)
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Az anya súlyának állapota
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
Testsúly (kg)
Szülés után (12 héttel a szülés után)
Anyai vérnyomás
Időkeret: Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Az ápolónő értékeli a klinikai vizit során, szabványos klinikai felszereléssel
Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Anyai vérnyomás
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Az ápolónő értékeli a klinikai vizit során, szabványos klinikai felszereléssel
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Anyai vérnyomás
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
A klinikai ápoló értékelte szabványos klinikai berendezésekkel
Szülés után (6 héttel a szülés után)
Anyai inzulinrezisztencia
Időkeret: Terhesség (24-29 hetes terhesség)
Orális glükóz tolerancia teszt eredményei
Terhesség (24-29 hetes terhesség)
Anyai endothel diszfunkció
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Gyors, nem invazív technikával értékelték, amely rögzíti az endotélium által közvetített változásokat a perifériás artériás tónusjelben egy pár ujjszondán keresztül
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
Edinburgh szülés utáni depresszió felmérés
Szülés után (12 héttel a szülés után)
Anyai hangulat
Időkeret: Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
A Mood Survey profilja
Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Anyai hangulat
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
A Mood Survey profilja
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Anyai hangulat
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
A Mood Survey profilja
Szülés után (6 héttel a szülés után)
Anyai hangulat
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
A Mood Survey profilja
Szülés után (12 héttel a szülés után)
Mentális egészség
Időkeret: Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
Terhesség (23-25 ​​hetes terhesség)
Mentális egészség
Időkeret: Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
Terhesség (35-37 hetes terhesség)
Mentális egészség
Időkeret: Szülés után (6 héttel a szülés után)
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
Szülés után (6 héttel a szülés után)
Mentális egészség
Időkeret: Szülés után (12 héttel a szülés után)
Center for Epidemiological Studies Depressziós felmérés
Szülés után (12 héttel a szülés után)
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Szállításkor
Átvételkor képzett ápolószemélyzet veszi át
Szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel