Piloto testando um aplicativo móvel projetado para aumentar a atividade física entre mulheres grávidas e pós-parto

Depois que o contato for estabelecido e a elegibilidade confirmada, os participantes (N = 40) serão inscritos e pesquisas iniciais serão realizadas para coletar informações sobre estilo de vida, saúde mental e níveis de ansiedade. Dados do paciente para os participantes que concordaram em participar do estudo e concordaram especificamente com o formulário de consentimento para permitir que a equipe do estudo extraia dados de seus prontuários pré-natais. Os dados extraídos dos gráficos incluirão pesos dos pacientes, sinais vitais, pressão arterial, complicações atuais, análises sanguíneas e resultados de teste de tolerância à glicose de cada consulta pré-natal. Após o nascimento do bebê, também serão obtidos relatórios de parto para coletar informações sobre os resultados do parto (sexo, tipo de parto, complicações, tempo de trabalho de parto) e dados antropométricos do bebê (peso ao nascer, comprimento ao nascer, perímetro cefálico).

A compensação será na forma de cartões-presente da Amazon (entregues eletronicamente). Haverá 4 momentos em que eles farão as avaliações online. Em cada momento, eles também receberão um acelerômetro Actigraph para usar por uma semana. Estes serão higienizados e enviados pelo correio ou deixados para evitar qualquer contaminação da equipe do estudo para os participantes. Quando a semana terminar, a equipe de estudo entrará em contato com os participantes e discutirá um plano de coleta. Eles podem deixar do lado de fora para um membro da equipe de estudo pegar (sem contato) ou podem enviar de volta (com o envelope de retorno fornecido).

Cada participante ainda receberá um total de $ 160. Eles são recrutados e consentidos online por volta de 18 a 20 semanas. As avaliações ocorrerão em 4 pontos no tempo: avaliações iniciais em 23-25 ​​semanas de gestação (US$ 40), verificação por telefone em 30 semanas, segunda avaliação/conjunto de pesquisas em 35-37 semanas (US$ 40), resultados do parto obtidos, pesquisas pós-parto de 6 semanas (US$ 40 ) e pesquisas pós-parto de 12 semanas (US$ 40).

Análise estatística:

Determinação do tamanho da amostra: O tamanho da amostra para este estudo piloto foi determinado com base em intervenções de atividade física realizadas anteriormente entre mulheres grávidas. O tamanho do efeito (0,91) para o desfecho principal da atividade física foi determinado observando os dados de atividade física pós-intervenção de Asci et al.83. Com esse tamanho de efeito, foi determinado usando o software SAS com uma taxa de erro tipo I de 0,05 que um tamanho de amostra de 20 por grupo poderia detectar essa diferença com poder de 80%, portanto, nosso tamanho de amostra de 15 por grupo é justificado para um projeto piloto .

Análises de dados:

Objetivo 1: Estimar o sucesso e a viabilidade dos métodos de recrutamento, o número de pessoas que ouvirão sobre o estudo por meio de vários métodos (por exemplo, prestadores de cuidados de saúde, feiras de saúde, boca-a-boca). Então, o número de mulheres que completaram a triagem inicial, o número de mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade, o número de mulheres que completam cada uma das avaliações, o número de mulheres randomizadas e o número de mulheres que aderem à intervenção serão determinado. Os dados da entrevista de saída serão analisados ​​por meio de análises de conteúdo padrão para estudos qualitativos, conforme descrito anteriormente84 (e recentemente realizado por nosso grupo). Objetivo 2: Embora os investigadores possam não detectar todas as diferenças entre os grupos porque os investigadores estão propondo um projeto piloto, testes estatísticos apropriados serão realizados para examinar as tendências e, assim, prometer efeito no estudo futuro maior. A normalidade da distribuição para cada variável será testada usando testes de Kolmogorov-Smirnov, e os dados não distribuídos normalmente serão transformados conforme necessário. As características basais dos dois grupos serão comparadas por meio de testes t ou testes do qui-quadrado. O efeito potencial da intervenção nos resultados do estudo será explorado usando ANOVAs de medidas repetidas (grupo x tempo). Especificamente, os dados de atividade física entre os grupos serão comparados pré-pós-intervenção. Todos os dados serão inseridos no sistema de gerenciamento de dados Redcap. As análises serão realizadas usando SAS ou outro software estatístico.