Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen pilottitestaus, joka on suunniteltu lisäämään raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten fyysistä aktiivisuutta

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rachel Tinius, Western Kentucky University

Liikkuvan terveystoimenpiteen pilottitestaus, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa maaseutuympäristössä

Tämän pilottiprojektin tavoitteena on testata näyttöön perustuvan mHealth-sovelluksen (BumpUp) toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja myöhempien terveysvaikutusten (esim. liikalihavuus, verenpainetauti, insuliiniresistenssi) raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa maaseutuyhteisössä.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi interventioprotokollan toteutettavuus testataan arvioimalla rekrytointia (kuinka monta osallistujaa kuukaudessa kelpaa), säilyttämistä (% tutkimussuunnitelman suorittaneista naisista), interventioon sitoutumista (% naisista, jotka käyttävät sovellus) ja hyväksyttävyys (kysely ja henkilökohtaiset poistumishaastattelut) raskauden ja synnytyksen jälkeen.

Mahdollinen tehokkuus määritetään tarkastelemalla fyysisen aktiivisuuden tietojen kehityssuuntauksia (150 minuutin fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen viikossa (tutkimukset ja kiihtyvyysmittaus)) ryhmien välillä. Myös muita toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan: painotila, kehon koostumus, verenpaine, insuliiniresistenssi, kuntotasot, mielenterveys ja pikkulasten antropometria.

Kliiniset hypoteesit:

  1. MHealth-ohjelma on toteuttamiskelpoinen, mistä on osoituksena korkea ilmoittautumis-, pysyvyys- ja sitoutumisaste, kohtalaisesta korkeaan tyytyväisyys ja alhainen osallistujataakka.
  2. MHealth-interventiolla on lupaus parantaa fyysistä aktiivisuutta ja muita toissijaisia ​​tuloksia raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla maaseutuyhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun yhteys on muodostettu ja kelpoisuus varmistettu, osallistujat (N=40) rekisteröidään ja tehdään perustutkimuksia, joilla kerätään tietoa elämäntavoista, mielenterveydestä ja ahdistustasosta. Potilastiedot niille osallistujille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja ovat nimenomaisesti sopineet suostumuslomakkeesta, jotta tutkimusryhmä voi poimia tietoja synnytystä edeltävästä kaaviostaan. Kaavioista vedetyt tiedot sisältävät potilaiden painot, elintoiminnot, verenpaineet, nykyiset komplikaatiot, verianalyysit ja glukoosinsietotestin tulokset jokaiselta synnytystä edeltävältä käynniltä. Vauvan syntymän jälkeen hankitaan myös synnytysraportteja, joilla kerätään tietoa synnytyksen tuloksista (sukupuoli, synnytystapa, komplikaatiot, synnytysaika) ja vauvan antropometrisiä tietoja (syntymäpaino, syntymäpituus, pään ympärysmitta).

Korvaus maksetaan Amazon-lahjakorttien muodossa (toimitetaan sähköisesti). Heidän online-arvioinnissaan on 4 ajankohtaa. Joka ajankohtana heille lähetetään myös Actigraph-kiihtyvyysanturi, jota he voivat käyttää viikon ajan. Ne desinfioidaan ja postitetaan tai viedään pois, jotta tutkimusryhmä ei pääse saastamaan osallistujia. Kun viikko on ohi, tutkimusryhmä kirjautuu sisään osallistujien kanssa ja keskustelee noutosuunnitelmasta. He voivat lähteä ulkopuolelta tutkimusryhmän jäsenen noudettavaksi (kontaktiton) tai lähettää sen takaisin (toimitetulla palautuskuorella).

Jokainen osallistuja saa silti yhteensä 160 dollaria. Heidät rekrytoidaan ja hyväksytään verkossa noin 18-20 viikon kuluttua. Arvioinnit suoritetaan 4 aikapisteessä: perusarvioinnit 23-25 ​​raskausviikolla (40 dollaria), puhelintarkastus 30 viikolla, toinen arviointi/tutkimussarja 35-37 viikolla (40 dollaria), saavutetut synnytystulokset, 6 viikkoa synnytyksen jälkeiset tutkimukset (40 dollaria). ) ja 12 viikon synnytyksen jälkeiset tutkimukset (40 dollaria).

Tilastolliset analyysit:

Otoskoon määritys: Tämän pilottitutkimuksen otoskoko määritettiin raskaana olevien naisten aiemmin suoritettujen fyysisten aktiviteettien perusteella. Fyysisen aktiivisuuden päätuloksen vaikutuskoko (0,91) määritettiin tarkastelemalla Asci et al.83:n interventiojälkeistä fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Tällä tehostekoolla todettiin SAS-ohjelmistolla, jonka tyypin I virheprosentti oli 0,05, että 20 otoskoko ryhmää kohden pystyi havaitsemaan tämän eron 80 % teholla, joten otoskokomme 15 ryhmää kohti on perusteltu pilottiprojektille. .

Tietojen analyysit:

Tavoite 1: Arvioi rekrytointimenetelmien onnistumista ja toteutettavuutta, kuinka monta ihmistä kuulee tutkimuksesta eri menetelmin (esim. terveydenhuollon tarjoajat, terveysmessut, sanat) arvioidaan. Sitten lasketaan niiden naisten määrä, jotka suorittivat alustavan seulonnan, niiden naisten määrä, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, niiden naisten määrä, jotka suorittavat jokaisen arvioinnin, satunnaistettujen naisten määrä ja interventioon sitoutuneiden naisten määrä. päättänyt. Poistumishaastattelutiedot analysoidaan kvalitatiivisten tutkimusten standardisisällön analyyseillä, kuten aiemmin on kuvattu84 (ja ryhmämme on äskettäin suorittanut). Tavoite 2: Vaikka tutkijat eivät välttämättä havaitsekaan kaikkia ryhmien välisiä eroja, koska tutkijat ehdottavat pilottiprojektia, suoritetaan tarkoituksenmukaisia ​​tilastollisia testejä, jotta voidaan tarkastella suuntauksia ja siten vaikutusta tulevassa laajemmassa kokeessa. Kunkin muuttujan jakauman normaaleja testataan Kolmogorov-Smirnov-testeillä ja ei-normaalijakaumaa dataa muunnetaan tarpeen mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan käyttämällä t-testejä tai Chi-neliötestejä. Intervention mahdollista vaikutusta tutkimustuloksiin tutkitaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:ita (ryhmä x aika). Erityisesti ryhmien välisiä fyysisen aktiivisuuden tietoja verrataan ennen interventiota. Kaikki tiedot syötetään Redcap-tiedonhallintajärjestelmään. Analyysit tehdään SAS:n tai muun tilastollisen ohjelmiston avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Western Kentucky University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 18-44
  • 2) Vahvistettu yksittäinen elinkelpoinen raskaus
  • 3) Englanninkielinen (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
  • 4) Lääkärin vapautus harjoitteluun
  • 5) Älypuhelimen omistus
  • 6) Suunnitelmat toimittaa The Medical Centerissä Bowling Greenissä, KY.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Monisikiöinen raskaus
  • 2) Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  • 3) Mikä tahansa sairaus (raskauteen liittyvä tai ei), joka estäisi harjoituksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth Intervention Group
Tälle ryhmälle toimitetaan mobiili terveyssovellus (mukaan lukien esittelyvideot sen ominaisuuksien käytöstä).
Pääsy mobiiliterveyssovellukseen liikuntasuunnitelmilla ja koulutuksella
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa koulutusesteen raskausajan liikunnasta.
Näyttöön perustuva koulutusesite, jossa on yleistä tietoa liikunnan hyödyistä raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
kuinka monta osallistujaa kelpuutettiin ja rekrytoitiin onnistuneesti kuukaudessa
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Protokollan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
% naisista, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Raskaus (raskausviikko 35-37)
% naisista, jotka käyttävät sovellusta päivittäin
Raskaus (raskausviikko 35-37)
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
% naisista, jotka käyttävät sovellusta päivittäin
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
mitattuna exit haastatteluilla
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (12 viikkoa)
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
Synnytyksen jälkeinen (12 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa)
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa Exercise Vital Sign Survey -tutkimuksen avulla
Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Kehon paino (lbs)
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Kehon paino (lbs)
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Kehon paino (lbs)
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Sairaanhoitaja arvioi kliinisellä käynnillä standardoituja kliinisiä laitteita käyttäen
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Sairaanhoitaja arvioi kliinisellä käynnillä standardoituja kliinisiä laitteita käyttäen
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Sairaanhoitaja arvioi kliinisissä standardoiduilla kliinisillä laitteilla
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Äidin insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Raskaus (24-29 raskausviikkoa)
Suun glukoositoleranssitestin tulokset
Raskaus (24-29 raskausviikkoa)
Äidin endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Arvioitu nopealla, ei-invasiivisella tekniikalla, joka tallentaa endoteelivälitteiset muutokset ääreisvaltimoiden sävysignaalissa sormikoettimien avulla
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennustutkimus
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Mielialatutkimuksen profiili
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Mielialatutkimuksen profiili
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Mielialatutkimuksen profiili
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Mielialatutkimuksen profiili
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
Raskaus (23-25 ​​raskausviikkoa)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Mielenterveys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Koulutetun hoitohenkilökunnan noutaa toimituksen yhteydessä
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mHealth Intervention Group

3
Tilaa