- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480931
Mobiilisovelluksen pilottitestaus, joka on suunniteltu lisäämään raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten fyysistä aktiivisuutta
Liikkuvan terveystoimenpiteen pilottitestaus, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa maaseutuympäristössä
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on testata näyttöön perustuvan mHealth-sovelluksen (BumpUp) toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden ja myöhempien terveysvaikutusten (esim. liikalihavuus, verenpainetauti, insuliiniresistenssi) raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa maaseutuyhteisössä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi interventioprotokollan toteutettavuus testataan arvioimalla rekrytointia (kuinka monta osallistujaa kuukaudessa kelpaa), säilyttämistä (% tutkimussuunnitelman suorittaneista naisista), interventioon sitoutumista (% naisista, jotka käyttävät sovellus) ja hyväksyttävyys (kysely ja henkilökohtaiset poistumishaastattelut) raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Mahdollinen tehokkuus määritetään tarkastelemalla fyysisen aktiivisuuden tietojen kehityssuuntauksia (150 minuutin fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen viikossa (tutkimukset ja kiihtyvyysmittaus)) ryhmien välillä. Myös muita toissijaisia tuloksia arvioidaan: painotila, kehon koostumus, verenpaine, insuliiniresistenssi, kuntotasot, mielenterveys ja pikkulasten antropometria.
Kliiniset hypoteesit:
- MHealth-ohjelma on toteuttamiskelpoinen, mistä on osoituksena korkea ilmoittautumis-, pysyvyys- ja sitoutumisaste, kohtalaisesta korkeaan tyytyväisyys ja alhainen osallistujataakka.
- MHealth-interventiolla on lupaus parantaa fyysistä aktiivisuutta ja muita toissijaisia tuloksia raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla maaseutuyhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun yhteys on muodostettu ja kelpoisuus varmistettu, osallistujat (N=40) rekisteröidään ja tehdään perustutkimuksia, joilla kerätään tietoa elämäntavoista, mielenterveydestä ja ahdistustasosta. Potilastiedot niille osallistujille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja ovat nimenomaisesti sopineet suostumuslomakkeesta, jotta tutkimusryhmä voi poimia tietoja synnytystä edeltävästä kaaviostaan. Kaavioista vedetyt tiedot sisältävät potilaiden painot, elintoiminnot, verenpaineet, nykyiset komplikaatiot, verianalyysit ja glukoosinsietotestin tulokset jokaiselta synnytystä edeltävältä käynniltä. Vauvan syntymän jälkeen hankitaan myös synnytysraportteja, joilla kerätään tietoa synnytyksen tuloksista (sukupuoli, synnytystapa, komplikaatiot, synnytysaika) ja vauvan antropometrisiä tietoja (syntymäpaino, syntymäpituus, pään ympärysmitta).
Korvaus maksetaan Amazon-lahjakorttien muodossa (toimitetaan sähköisesti). Heidän online-arvioinnissaan on 4 ajankohtaa. Joka ajankohtana heille lähetetään myös Actigraph-kiihtyvyysanturi, jota he voivat käyttää viikon ajan. Ne desinfioidaan ja postitetaan tai viedään pois, jotta tutkimusryhmä ei pääse saastamaan osallistujia. Kun viikko on ohi, tutkimusryhmä kirjautuu sisään osallistujien kanssa ja keskustelee noutosuunnitelmasta. He voivat lähteä ulkopuolelta tutkimusryhmän jäsenen noudettavaksi (kontaktiton) tai lähettää sen takaisin (toimitetulla palautuskuorella).
Jokainen osallistuja saa silti yhteensä 160 dollaria. Heidät rekrytoidaan ja hyväksytään verkossa noin 18-20 viikon kuluttua. Arvioinnit suoritetaan 4 aikapisteessä: perusarvioinnit 23-25 raskausviikolla (40 dollaria), puhelintarkastus 30 viikolla, toinen arviointi/tutkimussarja 35-37 viikolla (40 dollaria), saavutetut synnytystulokset, 6 viikkoa synnytyksen jälkeiset tutkimukset (40 dollaria). ) ja 12 viikon synnytyksen jälkeiset tutkimukset (40 dollaria).
Tilastolliset analyysit:
Otoskoon määritys: Tämän pilottitutkimuksen otoskoko määritettiin raskaana olevien naisten aiemmin suoritettujen fyysisten aktiviteettien perusteella. Fyysisen aktiivisuuden päätuloksen vaikutuskoko (0,91) määritettiin tarkastelemalla Asci et al.83:n interventiojälkeistä fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Tällä tehostekoolla todettiin SAS-ohjelmistolla, jonka tyypin I virheprosentti oli 0,05, että 20 otoskoko ryhmää kohden pystyi havaitsemaan tämän eron 80 % teholla, joten otoskokomme 15 ryhmää kohti on perusteltu pilottiprojektille. .
Tietojen analyysit:
Tavoite 1: Arvioi rekrytointimenetelmien onnistumista ja toteutettavuutta, kuinka monta ihmistä kuulee tutkimuksesta eri menetelmin (esim. terveydenhuollon tarjoajat, terveysmessut, sanat) arvioidaan. Sitten lasketaan niiden naisten määrä, jotka suorittivat alustavan seulonnan, niiden naisten määrä, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, niiden naisten määrä, jotka suorittavat jokaisen arvioinnin, satunnaistettujen naisten määrä ja interventioon sitoutuneiden naisten määrä. päättänyt. Poistumishaastattelutiedot analysoidaan kvalitatiivisten tutkimusten standardisisällön analyyseillä, kuten aiemmin on kuvattu84 (ja ryhmämme on äskettäin suorittanut). Tavoite 2: Vaikka tutkijat eivät välttämättä havaitsekaan kaikkia ryhmien välisiä eroja, koska tutkijat ehdottavat pilottiprojektia, suoritetaan tarkoituksenmukaisia tilastollisia testejä, jotta voidaan tarkastella suuntauksia ja siten vaikutusta tulevassa laajemmassa kokeessa. Kunkin muuttujan jakauman normaaleja testataan Kolmogorov-Smirnov-testeillä ja ei-normaalijakaumaa dataa muunnetaan tarpeen mukaan. Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan käyttämällä t-testejä tai Chi-neliötestejä. Intervention mahdollista vaikutusta tutkimustuloksiin tutkitaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:ita (ryhmä x aika). Erityisesti ryhmien välisiä fyysisen aktiivisuuden tietoja verrataan ennen interventiota. Kaikki tiedot syötetään Redcap-tiedonhallintajärjestelmään. Analyysit tehdään SAS:n tai muun tilastollisen ohjelmiston avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä 18-44
- 2) Vahvistettu yksittäinen elinkelpoinen raskaus
- 3) Englanninkielinen (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
- 4) Lääkärin vapautus harjoitteluun
- 5) Älypuhelimen omistus
- 6) Suunnitelmat toimittaa The Medical Centerissä Bowling Greenissä, KY.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Monisikiöinen raskaus
- 2) Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- 3) Mikä tahansa sairaus (raskauteen liittyvä tai ei), joka estäisi harjoituksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mHealth Intervention Group
Tälle ryhmälle toimitetaan mobiili terveyssovellus (mukaan lukien esittelyvideot sen ominaisuuksien käytöstä).
|
Pääsy mobiiliterveyssovellukseen liikuntasuunnitelmilla ja koulutuksella
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa koulutusesteen raskausajan liikunnasta.
|
Näyttöön perustuva koulutusesite, jossa on yleistä tietoa liikunnan hyödyistä raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
kuinka monta osallistujaa kelpuutettiin ja rekrytoitiin onnistuneesti kuukaudessa
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Protokollan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
% naisista, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Raskaus (raskausviikko 35-37)
|
% naisista, jotka käyttävät sovellusta päivittäin
|
Raskaus (raskausviikko 35-37)
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
% naisista, jotka käyttävät sovellusta päivittäin
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
mitattuna exit haastatteluilla
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (12 viikkoa)
|
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa objektiivisten aktigrafitietojen avulla
|
Synnytyksen jälkeinen (12 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa)
|
Arvioi toimenpiteen mahdollista tehoa tutkimalla fyysisen aktiivisuuden tasoa Exercise Vital Sign Survey -tutkimuksen avulla
|
Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Kehon paino (lbs)
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Kehon paino (lbs)
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Äidin painon tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Kehon paino (lbs)
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Sairaanhoitaja arvioi kliinisellä käynnillä standardoituja kliinisiä laitteita käyttäen
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Sairaanhoitaja arvioi kliinisellä käynnillä standardoituja kliinisiä laitteita käyttäen
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Sairaanhoitaja arvioi kliinisissä standardoiduilla kliinisillä laitteilla
|
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äidin insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Raskaus (24-29 raskausviikkoa)
|
Suun glukoositoleranssitestin tulokset
|
Raskaus (24-29 raskausviikkoa)
|
Äidin endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Arvioitu nopealla, ei-invasiivisella tekniikalla, joka tallentaa endoteelivälitteiset muutokset ääreisvaltimoiden sävysignaalissa sormikoettimien avulla
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennustutkimus
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Mielialatutkimuksen profiili
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Mielialatutkimuksen profiili
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Mielialatutkimuksen profiili
|
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äidin mieliala
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Mielialatutkimuksen profiili
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
|
Raskaus (23-25 raskausviikkoa)
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
|
Raskaus (35-37 raskausviikkoa)
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
|
Synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Survey
|
Synnytyksen jälkeen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Koulutetun hoitohenkilökunnan noutaa toimituksen yhteydessä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadPeruutettu
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Children's National Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Nuorten käyttäytyminenTaiwan
-
University of FloridaValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytointi
-
New York State Psychiatric InstituteNorthwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill; The Institute for... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Ensimmäisen jakson psykoosiYhdysvallat