- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480931
Pilottester en mobilapp for å øke fysisk aktivitet blant gravide og postpartum kvinner
Pilottesting av en mobil helseintervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og forbedre sykelighet og dødelighetsrelaterte utfall blant gravide og postpartum kvinner i landlige omgivelser
Målet med dette pilotprosjektet er å teste gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av den evidensbaserte mHealth-appen (BumptUp) for å forbedre fysisk aktivitet og påfølgende helseresultater (dvs. fedme, hypertensjon, insulinresistens) blant gravide og postpartum kvinner i et landlig samfunn.
For å oppnå dette målet, vil gjennomførbarheten av intervensjonsprotokollen bli testet ved vurdering av rekruttering (hvor mange deltakere som er kvalifisert per måned), retensjon (% av kvinner som fullfører studieprotokollen), overholdelse av intervensjon (% av kvinner som bruker appen), og akseptabilitet (undersøkelse og en-til-en utgangsintervjuer) under graviditet og etter fødsel.
Potensiell effekt vil bli bestemt ved å undersøke trender i data om fysisk aktivitetsnivå (nå målet om 150 minutter per uke med fysisk aktivitet (undersøkelser og akselerometri)) mellom grupper. Andre sekundære utfall vil også bli vurdert: vektstatus, kroppssammensetning, blodtrykk, insulinresistens, kondisjonsnivåer, mental helse og spedbarnsantropometri.
Kliniske hypoteser:
- MHealth-programmet vil være gjennomførbart, noe som fremgår av høye påmeldinger, oppbevaring og etterlevelse, moderat til høye nivåer av tilfredshet og lav deltakerbyrde.
- mHealth-intervensjonen vil vise løfter for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og andre sekundære utfall hos gravide og postpartum kvinner i et landlig samfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at kontakt er etablert og kvalifisering bekreftet, vil deltakere (N=40) bli registrert og baseline-undersøkelser vil bli utført for å samle inn informasjon om livsstil, mental helse og angstnivåer. Pasientdata for de deltakerne som har samtykket i å være med i studien og spesifikt har blitt enige om samtykkeskjemaet for å tillate studieteamet å hente data fra sine prenatale diagrammer. Dataene som hentes fra diagrammer vil inkludere pasientvekter, vitale tegn, blodtrykk, aktuelle komplikasjoner, blodanalytter og glukosetoleransetestresultater fra hvert prenatalt besøk. Etter at babyen er født, vil det også bli innhentet fødselsrapporter for å samle informasjon om fødselsresultatene (kjønn, fødselsmåte, komplikasjoner, tid i fødsel) og babyens antropometriske data (fødselsvekt, fødselslengde, hodeomkrets).
Kompensasjon vil være i form av Amazon-gavekort (levert elektronisk). Det vil være 4 tidspunkt hvor de tar nettvurderingene. På hvert tidspunkt vil de også få tilsendt et Actigraph-akselerometer for å ha på seg i en uke. Disse vil bli renset og sendt eller avlevert for å unngå kontaminering fra studieteamet til deltakerne. Når uken er over vil studieteamet sjekke inn med deltakerne og diskutere en plan for henting. De kan gå utenfor for et studieteammedlem å hente (kontaktløst) eller de kan sende det tilbake (med medfølgende returkonvolutt).
Hver deltaker vil fortsatt motta totalt $160. De rekrutteres og samtykkes på nettet rundt 18-20 uker. Vurderinger vil skje ved 4 tidspunkter: baselinevurderinger ved 23-25 ukers svangerskap ($40), telefonsjekk ved 30 uker, andre vurdering/sett med undersøkelser ved 35-37 uker ($40), oppnådde leveringsresultater, 6 ukers postpartumundersøkelser ($40) ), og 12 ukers undersøkelser etter fødselen ($40).
Statistiske analyser:
Bestemmelse av prøvestørrelse: Prøvestørrelse for denne pilotstudien ble bestemt basert på tidligere utførte fysiske aktivitetsintervensjoner blant gravide kvinner. Effektstørrelsen (0,91) for hovedresultatet av fysisk aktivitet ble bestemt ved å se på fysisk aktivitetsdata etter intervensjon fra Asci et al.83. Med denne effektstørrelsen ble det bestemt ved hjelp av SAS-programvare med en type I feilrate på 0,05 at en prøvestørrelse på 20 per gruppe kunne oppdage denne forskjellen med 80 % kraft, og derfor er vår prøvestørrelse på 15 per gruppe berettiget for et pilotprosjekt .
Dataanalyser:
Mål 1: For å estimere suksessen og gjennomførbarheten av rekrutteringsmetoder, antall personer som vil høre om studien via ulike metoder (f.eks. helsepersonell, helsemesser, jungeltelegrafen) vil bli estimert. Deretter vil antall kvinner som fullførte innledende screening, antall kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, antall kvinner som fullfører hver av vurderingene, antall randomiserte kvinner og antall kvinner som følger intervensjonen være. fast bestemt. Exit-intervjudataene vil bli analysert via standard innholdsanalyser for kvalitative studier som tidligere beskrevet84 (og nylig utført av vår gruppe). Mål 2: Selv om etterforskerne kanskje ikke oppdager alle gruppeforskjeller fordi etterforskerne foreslår et pilotprosjekt, vil passende statistiske tester bli utført for å undersøke trender, og dermed love for effekt i den større fremtidige studien. Normaliteten til fordelingen for hver variabel vil bli testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-tester, og ikke-normalfordelte data vil bli transformert etter behov. Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av t-tester eller Chi-kvadrat-tester. Den potensielle effekten av intervensjonen på studieresultater vil bli utforsket ved å bruke gjentatte mål ANOVAer (gruppe x tid). Spesifikt vil fysisk aktivitetsdata mellom grupper sammenlignes fra pre-post intervensjon. Alle data vil bli lagt inn i Redcap databehandlingssystem. Analyser vil bli utført ved hjelp av SAS eller annen statistisk programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 18-44
- 2) Bekreftet singleton levedyktig graviditet
- 3) Engelsktalende (appen er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
- 4) Lege frigjør for å delta i trening
- 5) Eierskap til en smarttelefon
- 6) Planlegger å levere på The Medical Center i Bowling Green, KY.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Flergangsgraviditet
- 2) Manglende evne til å gi frivillig informert samtykke
- 3) Enhver medisinsk tilstand (graviditetsrelatert eller ikke) som vil utelukke trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHealth Intervention Group
Denne gruppen vil bli utstyrt med den mobile helseappen (inkludert introduksjonsvideoer om hvordan du bruker funksjonene).
|
Tilgang til den mobile helseapplikasjonen med treningsplaner og utdanning
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en pedagogisk brosjyre om fysisk aktivitet under svangerskapet.
|
En evidensbasert pedagogisk brosjyre med generell informasjon om fordelene med fysisk aktivitet under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering under graviditet
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
hvor mange deltakere som er kvalifisert og vellykket rekruttert per måned
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Protokolloppbevaring
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
% av kvinnene som fullfører studieprotokollen
|
12 uker etter fødsel
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Graviditet (35-37 uker gravid)
|
% av kvinnene som bruker appen daglig
|
Graviditet (35-37 uker gravid)
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
% av kvinnene som bruker appen daglig
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
målt via exit-intervjuer
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Vurder den potensielle effekten av intervensjonen ved å undersøke fysiske aktivitetsnivåer gjennom objektive aktigrafdata
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Vurder den potensielle effekten av intervensjonen ved å undersøke fysiske aktivitetsnivåer gjennom objektive aktigrafdata
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Postpartum (12 uker)
|
Vurder den potensielle effekten av intervensjonen ved å undersøke fysiske aktivitetsnivåer gjennom objektive aktigrafdata
|
Postpartum (12 uker)
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Postpartum (6 uker)
|
Vurder den potensielle effekten av intervensjonen ved å undersøke fysisk aktivitetsnivå gjennom Exercise Vital Sign Survey
|
Postpartum (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors vektstatus
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Kroppsvekt (lbs)
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Mors vektstatus
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Kroppsvekt (lbs)
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Mors vektstatus
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Kroppsvekt (lbs)
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Vurderes av sykepleier ved klinisk besøk ved bruk av standardisert klinisk utstyr
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Vurderes av sykepleier ved klinisk besøk ved bruk av standardisert klinisk utstyr
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Mors blodtrykk
Tidsramme: Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Vurderes av sykepleier ved klinisk ved bruk av standardisert klinisk utstyr
|
Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Maternal insulinresistens
Tidsramme: Graviditet (24-29 ukers svangerskap)
|
Orale glukosetoleransetestresultater
|
Graviditet (24-29 ukers svangerskap)
|
Endoteldysfunksjon hos mor
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Vurdert med en rask, ikke-invasiv teknikk som registrerer endotelmedierte endringer i det perifere arterielle tonesignalet via et par fingerprober
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Mors fødselsdepresjon
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Edinburgh postpartum depresjon undersøkelse
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Mors humør
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Profil av Mood Survey
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Mors humør
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Profil av Mood Survey
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Mors humør
Tidsramme: Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Profil av Mood Survey
|
Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Mors humør
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Profil av Mood Survey
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Mental Helse
Tidsramme: Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsundersøkelse
|
Graviditet (23-25 ukers svangerskap)
|
Mental Helse
Tidsramme: Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsundersøkelse
|
Graviditet (35-37 ukers svangerskap)
|
Mental Helse
Tidsramme: Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsundersøkelse
|
Postpartum (6 uker etter fødsel)
|
Mental Helse
Tidsramme: Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsundersøkelse
|
Postpartum (12 uker etter fødsel)
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Hentes ved levering av utdannet pleiepersonell
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på mHealth Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, medisinering | Overholdelse, pasient | Transplantasjon; Feil, lever | Overholdelse, behandling | Transplantasjon; svikt, nyreForente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depresjonHong Kong
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater