- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04480931
Pilottestar en mobilapp för att öka fysisk aktivitet bland gravida och postpartum kvinnor
Pilottestning av en mobil hälsointervention utformad för att öka den fysiska aktiviteten och förbättra sjuklighet och dödlighetsrelaterade resultat bland gravida och postpartum kvinnor i en lantlig miljö
Målet med detta pilotprojekt är att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av den evidensbaserade mHealth-appen (BumptUp) för att förbättra fysisk aktivitet och efterföljande hälsoresultat (dvs. fetma, högt blodtryck, insulinresistens) bland gravida och postpartum kvinnor på landsbygden.
För att uppnå detta mål kommer genomförbarheten av interventionsprotokollet att testas genom bedömning av rekrytering (hur många deltagare som är berättigade per månad), retention (% av kvinnor som slutför studieprotokollet), efterlevnad av intervention (% av kvinnor som använder appen), och acceptans (enkäter och en-till-en-intervjuer) under graviditet och efter förlossningen.
Potentiell effekt kommer att bestämmas genom att undersöka trender i data om fysiska aktivitetsnivåer (att uppnå målet om 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet (undersökningar och accelerometri)) mellan grupper. Andra sekundära resultat kommer också att bedömas: viktstatus, kroppssammansättning, blodtryck, insulinresistens, konditionsnivåer, mental hälsa och spädbarnsantropometri.
Kliniska hypoteser:
- MHealth-programmet kommer att vara genomförbart, vilket framgår av höga andelar av inskrivningar, retention och följsamhet, måttliga till höga nivåer av tillfredsställelse och låg deltagarbörda.
- MHealth-interventionen kommer att visa löfte om att förbättra fysiska aktivitetsnivåer och andra sekundära resultat hos gravida och postpartum kvinnor på landsbygden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att kontakt har upprättats och behörighet bekräftad, kommer deltagare (N=40) att registreras och baslinjeundersökningar kommer att genomföras för att samla in information om livsstil, mental hälsa och ångestnivåer. Patientdata för de deltagare som har gått med på att delta i studien och som specifikt har kommit överens om samtyckesformuläret för att tillåta studieteamet att hämta data från sina prenatala diagram. Data som hämtas från diagram kommer att omfatta patientvikter, vitala tecken, blodtryck, aktuella komplikationer, blodanalyter och glukostoleranstestresultat från varje prenatalt besök. Efter att barnet har fötts kommer förlossningsrapporter också att inhämtas för att samla in information om förlossningsresultaten (kön, förlossningssätt, komplikationer, tid under förlossningen) och barnets antropometriska data (födelsevikt, födelselängd, huvudomkrets).
Ersättning kommer att vara i form av Amazon-presentkort (levereras elektroniskt). Det kommer att finnas 4 tidpunkter där de gör onlinebedömningarna. Vid varje tidpunkt kommer de också att skickas en Actigraph accelerometer att bära i en vecka. Dessa kommer att saneras och postas eller lämnas för att undvika kontaminering från studieteamet till deltagarna. När veckan är över kommer studieteamet att checka in med deltagarna och diskutera en plan för hämtning. De kan lämna utanför för en studiegruppsmedlem att hämta (kontaktlöst) eller så kan de skicka tillbaka det (med medföljande returkuvert).
Varje deltagare kommer fortfarande att få totalt $160. De rekryteras och godkänns online cirka 18-20 veckor. Bedömningar kommer att ske vid 4 tidpunkter: baslinjebedömningar vid 23-25 veckors graviditet ($40), telefonkontroll vid 30 veckor, andra utvärdering/uppsättning undersökningar vid 35-37 veckor ($40), erhållna leveransresultat, 6 veckors postpartumundersökningar ($40) ), och 12 veckors undersökningar efter förlossningen ($40).
Statistiska analyser:
Bestämning av provstorlek: Provstorleken för denna pilotstudie bestämdes baserat på tidigare utförda fysiska aktivitetsinterventioner bland gravida kvinnor. Effektstorleken (0,91) för det huvudsakliga resultatet av fysisk aktivitet bestämdes genom att titta på fysisk aktivitetsdata efter intervention från Asci et al.83. Med denna effektstorlek bestämdes det med hjälp av SAS-programvara med en typ I-felfrekvens på 0,05 att en urvalsstorlek på 20 per grupp kunde upptäcka denna skillnad med 80 % effekt, så vår urvalsstorlek på 15 per grupp är motiverad för ett pilotprojekt .
Dataanalyser:
Mål 1: För att uppskatta framgången och genomförbarheten av rekryteringsmetoder, antalet personer som kommer att höra om studien via olika metoder (t.ex. vårdgivare, hälsomässor, mun-till-mun) kommer att uppskattas. Sedan kommer antalet kvinnor som slutförde initial screening, antalet kvinnor som uppfyller behörighetskriterierna, antalet kvinnor som fullföljer var och en av bedömningarna, antalet randomiserade kvinnor och antalet kvinnor som följer interventionen att vara fast besluten. Exitintervjudata kommer att analyseras via standardinnehållsanalyser för kvalitativa studier som tidigare beskrivits84 (och nyligen utförda av vår grupp). Mål 2: Även om utredarna kanske inte upptäcker alla skillnader mellan grupper eftersom utredarna föreslår ett pilotprojekt, kommer lämpliga statistiska tester att utföras för att undersöka trender och därmed lova effekt i den större framtida studien. Normaliteten hos fördelningen för varje variabel kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov-tester, och icke-normalfördelade data kommer att transformeras efter behov. Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer att jämföras med t-tester eller Chi-kvadrat-tester. Den potentiella effekten av interventionen på studieresultat kommer att undersökas med hjälp av upprepade mätningar ANOVAs (grupp x tid). Specifikt kommer fysisk aktivitetsdata mellan grupper att jämföras från pre-post intervention. All data kommer att läggas in i Redcaps datahanteringssystem. Analyserna kommer att utföras med hjälp av SAS eller annan statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 18-44
- 2) Bekräftad singellivsduglig graviditet
- 3) Engelsktalande (appen är för närvarande endast tillgänglig på engelska)
- 4) Läkaren släpper för att delta i träningen
- 5) Ägande av en smart telefon
- 6) Planerar att leverera på The Medical Center i Bowling Green, KY.
Exklusions kriterier:
- 1) Graviditet vid flera graviditeter
- 2) Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke
- 3) Alla medicinska tillstånd (graviditetsrelaterat eller inte) som skulle utesluta träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mHealth Intervention Group
Den här gruppen kommer att förses med den mobila hälsoappen (inklusive introduktionsvideor om hur man använder dess funktioner).
|
Tillgång till den mobila hälsoapplikationen med träningsplaner och utbildning
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få en utbildningsbroschyr om fysisk aktivitet under graviditeten.
|
En evidensbaserad utbildningsbroschyr med allmän information om fördelarna med fysisk aktivitet under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera under graviditeten
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
hur många deltagare som är kvalificerade och framgångsrikt rekryterade per månad
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Protokolllagring
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
% av kvinnorna som slutför studieprotokollet
|
12 veckor efter förlossningen
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: Graviditet (35-37 veckor gravid)
|
% av kvinnorna som använder appen dagligen
|
Graviditet (35-37 veckor gravid)
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossningen)
|
% av kvinnorna som använder appen dagligen
|
Postpartum (12 veckor efter förlossningen)
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossningen)
|
mätt via exitintervjuer
|
Postpartum (12 veckor efter förlossningen)
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Bedöm den potentiella effekten av interventionen genom att undersöka fysiska aktivitetsnivåer genom objektiva aktigrafdata
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Bedöm den potentiella effekten av interventionen genom att undersöka fysiska aktivitetsnivåer genom objektiva aktigrafdata
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Postpartum (12 veckor)
|
Bedöm den potentiella effekten av interventionen genom att undersöka fysiska aktivitetsnivåer genom objektiva aktigrafdata
|
Postpartum (12 veckor)
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Postpartum (6 veckor)
|
Bedöm den potentiella effekten av interventionen genom att undersöka fysiska aktivitetsnivåer genom en undersökning av Vital Signs Exercise
|
Postpartum (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns viktstatus
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Kroppsvikt (lbs)
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Moderns viktstatus
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Kroppsvikt (lbs)
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Moderns viktstatus
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Kroppsvikt (lbs)
|
Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Bedöms av sjuksköterska vid kliniskt besök med hjälp av standardiserad klinisk utrustning
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Bedöms av sjuksköterska vid kliniskt besök med hjälp av standardiserad klinisk utrustning
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Bedöms av sjuksköterska på kliniken med hjälp av standardiserad klinisk utrustning
|
Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Moderns insulinresistens
Tidsram: Graviditet (24-29 veckors graviditet)
|
Resultat från orala glukostoleranstest
|
Graviditet (24-29 veckors graviditet)
|
Moderns endoteldysfunktion
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Bedömd med en snabb, icke-invasiv teknik som registrerar endotelmedierade förändringar i den perifera arteriella tonsignalen via ett par fingersonder
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Modern postpartum depression
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Edinburgh postpartum depression undersökning
|
Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Moderligt humör
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Profil för Mood Survey
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Moderligt humör
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Profil för Mood Survey
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Moderligt humör
Tidsram: Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Profil för Mood Survey
|
Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Moderligt humör
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Profil för Mood Survey
|
Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Mental hälsa
Tidsram: Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsundersökning
|
Graviditet (23-25 veckors graviditet)
|
Mental hälsa
Tidsram: Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsundersökning
|
Graviditet (35-37 veckors graviditet)
|
Mental hälsa
Tidsram: Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsundersökning
|
Postpartum (6 veckor efter förlossning)
|
Mental hälsa
Tidsram: Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsundersökning
|
Postpartum (12 veckor efter förlossning)
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Hämtas vid leverans av utbildad vårdpersonal
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på mHealth Intervention Group
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFöljsamhet, medicinering | Följsamhet, tålmodig | Transplantation; Misslyckande, lever | Vidhäftning, behandling | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Children's National Research InstituteHar inte rekryterat ännuSexuellt överförbara sjukdomar
-
Kaiser PermanenteAvslutadRökning | RökavvänjningFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteNorthwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill; The Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Psykos i första avsnittetFörenta staterna