Test pilota di un'app mobile progettata per aumentare l'attività fisica tra le donne in gravidanza e dopo il parto

Dopo che il contatto è stato stabilito e l'idoneità è stata confermata, i partecipanti (N = 40) saranno iscritti e saranno condotti sondaggi di base per raccogliere informazioni su stile di vita, salute mentale e livelli di ansia. Dati dei pazienti per quei partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno specificamente concordato il modulo di consenso per consentire al team dello studio di estrarre i dati dalle loro cartelle prenatali. I dati estratti dai grafici includeranno i pesi dei pazienti, i segni vitali, la pressione sanguigna, le complicanze attuali, gli analiti del sangue e i risultati dei test di tolleranza al glucosio di ogni visita prenatale. Dopo la nascita del bambino, si otterranno anche i referti del parto per raccogliere informazioni sugli esiti del parto (sesso, modalità del parto, complicanze, tempo del travaglio) e dati antropometrici del bambino (peso alla nascita, lunghezza alla nascita, circonferenza cranica).

Il risarcimento sarà sotto forma di buoni regalo Amazon (consegnati elettronicamente). Ci saranno 4 punti temporali in cui effettueranno le valutazioni online. Ad ogni momento, riceveranno anche un accelerometro Actigraph da indossare per una settimana. Questi saranno disinfettati e spediti o lasciati per evitare qualsiasi contaminazione dal team di studio ai partecipanti. Al termine della settimana, il team di studio effettuerà il check-in con i partecipanti e discuterà un piano per il ritiro. Possono lasciare fuori per essere ritirati da un membro del gruppo di studio (senza contatto) o possono rispedirlo per posta (con la busta di ritorno fornita).

Ogni partecipante riceverà comunque un totale di $160. Vengono reclutati e acconsentiti online circa 18-20 settimane. Le valutazioni avverranno in 4 punti temporali: valutazioni di base a 23-25 ​​settimane di gestazione ($ 40), controllo telefonico a 30 settimane, seconda valutazione/serie di sondaggi a 35-37 settimane ($ 40), risultati del parto ottenuti, sondaggi dopo il parto a 6 settimane ($ 40 ) e sondaggi postpartum di 12 settimane ($ 40).

Analisi statistiche:

Determinazione della dimensione del campione: la dimensione del campione per questo studio pilota è stata determinata sulla base di interventi di attività fisica eseguiti in precedenza tra le donne in gravidanza. La dimensione dell'effetto (0,91) per l'esito principale dell'attività fisica è stata determinata esaminando i dati sull'attività fisica post-intervento di Asci et al.83. Con questa dimensione dell'effetto, è stato determinato utilizzando il software SAS con un tasso di errore di tipo I di 0,05 che una dimensione del campione di 20 per gruppo potrebbe rilevare questa differenza con l'80% di potenza, quindi la nostra dimensione del campione di 15 per gruppo è giustificata per un progetto pilota .

Analisi dei dati:

Obiettivo 1: stimare il successo e la fattibilità dei metodi di reclutamento, il numero di persone che verranno a conoscenza dello studio attraverso vari metodi (ad es. operatori sanitari, fiere della salute, passaparola). Quindi, il numero di donne che hanno completato lo screening iniziale, il numero di donne che soddisfano i criteri di ammissibilità, il numero di donne che completano ciascuna delle valutazioni, il numero di donne randomizzate e il numero di donne che aderiscono all'intervento saranno determinato. I dati dell'intervista di uscita saranno analizzati tramite analisi di contenuto standard per studi qualitativi come descritto in precedenza84 (e recentemente eseguito dal nostro gruppo). Obiettivo 2: Sebbene gli investigatori possano non rilevare tutte le differenze tra i gruppi perché gli investigatori stanno proponendo un progetto pilota, verranno eseguiti test statistici appropriati per esaminare le tendenze e, quindi, promettere l'effetto nel più ampio processo futuro. La normalità della distribuzione per ogni variabile sarà testata usando i test di Kolmogorov-Smirnov, ei dati non distribuiti normalmente saranno trasformati secondo necessità. Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno confrontate utilizzando t-test o test Chi quadro. Il potenziale effetto dell'intervento sui risultati dello studio sarà esplorato utilizzando ANOVA a misure ripetute (gruppo x tempo). Nello specifico, i dati sull'attività fisica tra i gruppi saranno confrontati dall'intervento pre-post. Tutti i dati verranno inseriti nel sistema di gestione dei dati di Redcap. Le analisi saranno condotte utilizzando SAS o altri software statistici.