- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04480931
임산부 및 산후 여성의 신체 활동을 증가시키기 위해 설계된 모바일 앱의 파일럿 테스트
농촌 환경에서 임산부 및 산후 여성의 신체 활동을 증가시키고 이환율 및 사망 관련 결과를 개선하도록 설계된 모바일 건강 개입의 파일럿 테스트
이 파일럿 프로젝트의 목표는 신체 활동 및 후속 건강 결과(예: 농촌 지역의 임산부와 산후 여성의 비만, 고혈압, 인슐린 저항성).
이 목표를 달성하기 위해 개입 프로토콜의 실행 가능성은 모집(매월 참여 자격이 있는 참가자 수), 유지(연구 프로토콜을 완료한 여성의 %), 개입 준수(이용하는 여성의 %)를 평가하여 테스트됩니다. 앱), 임신 및 산후 동안의 수용 가능성(설문조사 및 일대일 퇴사 인터뷰).
잠재적인 효능은 그룹 간의 신체 활동 수준(주당 150분의 신체 활동 목표 달성(설문 조사 및 가속도 측정))에 대한 데이터의 추세를 조사하여 결정됩니다. 체중 상태, 체성분, 혈압, 인슐린 저항성, 피트니스 수준, 정신 건강 및 유아 인체 측정과 같은 다른 2차 결과도 평가됩니다.
임상 가설:
- mHealth 프로그램은 높은 등록률, 유지율, 준수율, 중간에서 높은 수준의 만족도, 낮은 참여자 부담으로 입증되는 바와 같이 실현 가능할 것입니다.
- mHealth 개입은 농촌 지역 사회의 임산부 및 산후 여성의 신체 활동 수준 및 기타 이차 결과를 개선할 가능성을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연락이 이루어지고 자격이 확인된 후 참가자(N=40)가 등록되고 기본 조사가 수행되어 라이프스타일, 정신 건강 및 불안 수준에 대한 정보를 수집합니다. 연구 참여에 동의하고 연구 팀이 산전 차트에서 데이터를 가져올 수 있도록 동의 양식에 구체적으로 동의한 참가자의 환자 데이터. 차트에서 가져오는 데이터에는 환자의 체중, 활력 징후, 혈압, 현재 합병증, 혈액 분석물 및 각 산전 방문의 포도당 내성 검사 결과가 포함됩니다. 아기가 태어난 후에는 분만 결과(성별, 분만 방식, 합병증, 분만 시간) 및 아기의 인체 측정 데이터(출생 체중, 출생 시 길이, 머리 둘레)에 대한 정보를 수집하기 위해 분만 보고서도 수집됩니다.
보상은 Amazon 기프트 카드(전자 방식으로 제공)의 형태로 이루어집니다. 온라인 평가를 받는 4개의 시점이 있습니다. 각 시점에서 일주일 동안 착용할 액티그래프 가속도계도 우편으로 발송됩니다. 이들은 연구 팀에서 참가자에게 오염을 방지하기 위해 소독하고 우편으로 보내거나 떨어뜨릴 것입니다. 한 주가 끝나면 연구팀은 참가자들과 체크인하고 픽업 계획을 논의할 것입니다. 그들은 연구 팀원이 픽업할 수 있도록 외부로 나가거나(비접촉식) 우편으로 반송할 수 있습니다(제공된 반송 봉투 포함).
각 참가자는 여전히 총 $160를 받게 됩니다. 그들은 약 18-20주에 온라인으로 모집되고 동의됩니다. 평가는 4가지 시점에서 이루어집니다: 임신 23-25주에 기본 평가($40), 30주에 전화 확인, 35-37주에 두 번째 평가/설문 조사 세트($40), 출산 결과 획득, 산후 6주 설문조사($40) ) 및 12주 산후 조사($40).
통계 분석:
샘플 크기 결정: 이 파일럿 연구의 샘플 크기는 이전에 임신한 여성들 사이에서 수행된 신체 활동 중재를 기반으로 결정되었습니다. 신체 활동의 주요 결과에 대한 효과 크기(0.91)는 Asci et al.83의 개입 후 신체 활동 데이터를 살펴봄으로써 결정되었습니다. 이 효과 크기를 사용하여 그룹당 20개의 샘플 크기가 80% 검정력으로 이 차이를 감지할 수 있는 유형 I 오류율이 0.05인 SAS 소프트웨어를 사용하여 결정되었으므로 그룹당 15개의 샘플 크기는 파일럿 프로젝트에 적합합니다. .
데이터 분석:
목표 1: 모집 방법의 성공과 타당성을 추정하기 위해 다양한 방법(예: 건강 관리 제공자, 건강 박람회, 입소문) 추정됩니다. 그런 다음, 초기 선별을 완료한 여성의 수, 자격 기준을 충족하는 여성의 수, 각 평가를 완료한 여성의 수, 무작위 배정된 여성의 수, 중재를 준수하는 여성의 수는 단호한. 퇴사 인터뷰 데이터는 이전에 설명한 대로84(그리고 최근에 우리 그룹에서 수행한) 질적 연구를 위한 표준 내용 분석을 통해 분석될 것입니다. 목표 2: 조사관이 파일럿 프로젝트를 제안하고 있기 때문에 조사관이 그룹 간 차이점을 모두 발견하지 못할 수도 있지만 경향을 조사하기 위해 적절한 통계 테스트를 수행하여 향후 더 큰 규모의 시험에서 효과를 약속합니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 각 변수에 대한 분포의 정규성을 테스트하고 비정규 분포 데이터는 필요에 따라 변환합니다. 두 그룹의 기본 특성은 t-테스트 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연구 결과에 대한 개입의 잠재적 효과는 반복 측정 ANOVA(그룹 x 시간)를 사용하여 탐색됩니다. 구체적으로, 그룹 간의 신체 활동 데이터는 사전 개입에서 비교됩니다. 모든 데이터는 Redcap 데이터 관리 시스템에 입력됩니다. 분석은 SAS 또는 기타 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Western Kentucky University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 18-44세
- 2) 확인된 단태 생존 임신
- 3) 영어 말하기(앱은 현재 영어로만 제공됨)
- 4) 의사의 운동 참여 해제
- 5) 스마트폰의 소유권
- 6) 켄터키 주 볼링 그린에 있는 메디컬 센터에서 배송할 계획입니다.
제외 기준:
- 1) 다태임신
- 2) 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 3) 운동을 방해하는 모든 의학적 상태(임신 관련 여부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mHealth 개입 그룹
이 그룹에는 모바일 건강 앱(기능 사용 방법에 대한 소개 동영상 포함)이 제공됩니다.
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운동 계획 및 교육이 포함된 모바일 건강 애플리케이션에 액세스
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹은 임신 중 신체 활동에 대한 교육 브로셔를 받게 됩니다.
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임신 중 신체 활동의 이점에 대한 일반적인 정보가 포함된 증거 기반 교육 브로셔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 모집 타당성
기간: 임신(임신 23~25주)
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한 달에 적격하고 성공적으로 모집된 참가자 수
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임신(임신 23~25주)
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프로토콜 보존
기간: 산후 12주
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연구 프로토콜을 완료한 여성의 %
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산후 12주
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개입에 대한 준수
기간: 임신(임신 35~37주)
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매일 앱을 사용하는 여성 비율
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임신(임신 35~37주)
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개입에 대한 준수
기간: 산후(출산 후 12주)
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매일 앱을 사용하는 여성 비율
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산후(출산 후 12주)
|
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개입의 수용성
기간: 산후(출산 후 12주)
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출구 인터뷰를 통해 측정
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산후(출산 후 12주)
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신체 활동 수준
기간: 임신(임신 23~25주)
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객관적인 액티그래프 데이터를 통해 신체 활동 수준을 조사하여 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
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임신(임신 23~25주)
|
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신체 활동 수준
기간: 임신(임신 35~37주)
|
객관적인 액티그래프 데이터를 통해 신체 활동 수준을 조사하여 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
|
임신(임신 35~37주)
|
|
신체 활동 수준
기간: 산후(12주)
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객관적인 액티그래프 데이터를 통해 신체 활동 수준을 조사하여 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
|
산후(12주)
|
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신체 활동 수준
기간: 산후(6주)
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운동 활력 징후 조사를 통해 신체 활동 수준을 조사하여 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
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산후(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 체중 상태
기간: 임신(임신 23~25주)
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체중(파운드)
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임신(임신 23~25주)
|
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산모 체중 상태
기간: 임신(임신 35~37주)
|
체중(파운드)
|
임신(임신 35~37주)
|
|
산모 체중 상태
기간: 산후(분만 후 12주)
|
체중(파운드)
|
산후(분만 후 12주)
|
|
산모의 혈압
기간: 임신(임신 23~25주)
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표준화된 임상 장비를 사용하여 임상 방문 시 간호사가 평가
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임신(임신 23~25주)
|
|
산모의 혈압
기간: 임신(임신 35~37주)
|
표준화된 임상 장비를 사용하여 임상 방문 시 간호사가 평가
|
임신(임신 35~37주)
|
|
산모의 혈압
기간: 산후(출산 후 6주)
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표준화된 임상 장비를 사용하여 임상에서 간호사가 평가
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산후(출산 후 6주)
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산모의 인슐린 저항성
기간: 임신(임신 24~29주)
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경구 포도당 내성 검사 결과
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임신(임신 24~29주)
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산모 내피 기능 장애
기간: 임신(임신 35~37주)
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한 쌍의 손가락 프로브를 통해 말초 동맥 톤 신호의 내피 매개 변화를 기록하는 신속하고 비침습적인 기술로 평가
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임신(임신 35~37주)
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산모의 산후우울증
기간: 산후(분만 후 12주)
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에든버러 산후우울증 조사
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산후(분만 후 12주)
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모성 기분
기간: 임신(임신 23~25주)
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기분 조사 프로필
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임신(임신 23~25주)
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모성 기분
기간: 임신(임신 35~37주)
|
기분 조사 프로필
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임신(임신 35~37주)
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모성 기분
기간: 산후(출산 후 6주)
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기분 조사 프로필
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산후(출산 후 6주)
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모성 기분
기간: 산후(분만 후 12주)
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기분 조사 프로필
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산후(분만 후 12주)
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정신 건강
기간: 임신(임신 23~25주)
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역학 연구 센터 우울증 조사
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임신(임신 23~25주)
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정신 건강
기간: 임신(임신 35~37주)
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역학 연구 센터 우울증 조사
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임신(임신 35~37주)
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정신 건강
기간: 산후(출산 후 6주)
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역학 연구 센터 우울증 조사
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산후(출산 후 6주)
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정신 건강
기간: 산후(분만 후 12주)
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역학 연구 센터 우울증 조사
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산후(분만 후 12주)
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영아 출생시 체중
기간: 배송시
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교육을 받은 간호 직원이 분만 시 수집
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배송시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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