RotaTeq® (V260) 和灭活脊髓灰质炎疫苗 (V260-074) 联合和非联合给药对中国健康婴儿的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 48天至63天的健康中国婴儿。
• 婴儿的合法代表为研究提供书面知情同意书。

排除标准：

• 轮状病毒病、先天性胃肠道疾病、慢性腹泻、发育迟缓或腹部手术史。
• 肠套叠史。
• 脊髓灰质炎病史。
• 活动性胃肠道疾病的临床证据。 注意：患有胃食管反流病 [GERD] 的婴儿如果 GERD 在使用或不使用药物的情况下得到良好控制，则可以参加该研究。
• 已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病 (SCID)。
• 发烧，接种疫苗时或接种疫苗前 24 小时内腋窝温度≥37.5°C（或同等水平）。 注意：第 1 次就诊可能会在发热性疾病完全消退后重新安排。
• 有急性病。
• 有心血管、肾脏、肝脏或血液病等基础疾病。
• 已知对轮状病毒疫苗和/或 IPV 的任何成分过敏的历史。
• 不受控制的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病。
• 已知的血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍。
• 居住在有免疫功能低下者的家庭中，包括患有先天性免疫缺陷（包括 SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植的个体，或与那些接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇。
• 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况。
• 之前接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎病毒疫苗。
• 在第 1 次就诊前 14 天内接受过灭活或重组疫苗，或在第 1 次就诊前 28 天内接受过活疫苗。
• 已收到研究疫苗以外的研究或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。
• 已接受免疫抑制治疗，包括全身性（肌内、口服或静脉内）皮质类固醇。 注意：使用非全身性皮质类固醇（例如，局部、眼科和吸入）的参与者被认为有资格参加该研究。
• 已接受输血或血液制品，包括免疫球蛋白或计划在研究期间接受此类产品。
• 在访问 1 之前或预计在研究期间的任何时间参加了另一项干预研究。
• 婴儿的合法代表不太可能遵守研究程序、遵守预约或计划在研究完成前永久搬离该地区或在需要安排研究访问时离开较长时间。
• 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。